- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507383
Dynamiczne Wskazówki Słuchowe dla Zaniedbania Przestrzennego po Udarze (DAC-SN)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University
Wpływ dynamicznego wskazywania słuchowego na zaniedbywanie przestrzenne u pacjentów po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Zaniedbanie przestrzenne jest częstym stanem po udarze i może utrudniać osobom zwracanie uwagi na jedną stronę przestrzeni.
Ten problem może negatywnie wpływać na codzienne czynności i niezależność funkcjonalną.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dynamiczne sygnały dźwiękowe mogą poprawić zaniedbanie przestrzenne u osób po udarze.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.
Jedna grupa otrzymuje konwencjonalną rehabilitację, podczas gdy druga grupa otrzymuje konwencjonalną rehabilitację połączoną z dynamicznymi sygnałami dźwiękowymi.
Dynamiczne sygnały dźwiękowe wykorzystują ruchome dźwięki do kierowania uwagi na stronę dotkniętą.
Interwencja jest stosowana przez około dziesięć minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie.
Zaniedbanie przestrzenne i wyniki funkcjonalne są oceniane za pomocą standardowych testów klinicznych i skal na początku oraz w określonych punktach czasowych podczas i po interwencji.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na stosowanie podejść opartych na słuchu w rehabilitacji zaniedbania przestrzennego po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaniedbanie przestrzenne to powszechny i upośledzający stan występujący po udarze mózgu, charakteryzujący się zmniejszoną świadomością bodźców po jednej stronie przestrzeni.
Jest ono związane z upośledzeniem powrotu do sprawności funkcjonalnej i zmniejszeniem samodzielności w codziennych czynnościach.
Pomimo konwencjonalnych podejść rehabilitacyjnych, zaniedbanie przestrzenne może utrzymywać się i nadal stanowi istotne wyzwanie w rehabilitacji po udarze.
Dynamiczne wskazówki słuchowe zostały zaproponowane jako metoda ułatwiająca orientację uwagi poprzez dostarczanie zewnętrznego wejścia sensorycznego skierowanego na dotkniętą stronę.
To podejście może poprawić eksplorację przestrzenną i wspierać powrót do zdrowia poprzez promowanie zaangażowania w zaniedbaną półprzestrzeń.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu dynamicznych wskazówek słuchowych u pacjentów po udarze z zaniedbaniem przestrzennym.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania wyłącznie konwencjonalnej rehabilitacji lub konwencjonalnej rehabilitacji połączonej z dynamicznymi wskazówkami słuchowymi.
Interwencja jest dostarczana dodatkowo do standardowej rehabilitacji w ramach ustrukturyzowanych sesji w okresie czterech tygodni.
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalną rehabilitację zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Ciężkość zaniedbania przestrzennego i wyniki funkcjonalne są oceniane przy użyciu standaryzowanych miar klinicznych na początku oraz w określonych punktach czasowych podczas i po okresie interwencji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na temat potencjalnej roli interwencji opartych na słuchu jako uzupełnienia konwencjonalnej rehabilitacji w poprawie zaniedbania przestrzennego i wyników funkcjonalnych u pacjentów po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Przebyty udar podostry lub przewlekły
- Kliniczne rozpoznanie lewostronnego zaniedbania przestrzennego potwierdzone testami standaryzowanymi (np. Test Połowienia Linii, Test Gwiazd)
- Prawidłowa ostrość wzroku lub skorygowana
- Brak wygaszania słuchowego
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie słuchu (wynik w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu ≥ 26)
- Obecność niedowidzenia połowiczego
- Upośledzona ostrość wzroku spowodowana patologią oczną (np. zaćma, jaskra)
- Historia choroby neurologicznej (np. demencja, choroba Parkinsona)
- Strukturalne uszkodzenia mózgu niezwiązane z udarem
- Niezdolność do udziału w sesjach rehabilitacyjnych lub ocenach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamic Auditory Cueing Group
Uczestnicy w tej grupie otrzymują dynamiczne wskazówki słuchowe dotyczące zaniedbania przestrzennego (DAC-SN) w dodatku do swojego standardowego konwencjonalnego programu rehabilitacji.
Interwencja obejmuje ekspozycję na ruchome dźwięki środowiskowe (takie jak odgłosy zwierząt lub środków transportu), zaprojektowane w celu przekierowania uwagi w stronę zaniedbywanej półprzestrzeni.
Interwencja jest przeprowadzana przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez całkowity okres 4 tygodni.
|
Interwencja składa się ze strukturyzowanych 10-minutowych sesji wykorzystujących zdigitalizowane dźwięki środowiskowe (np. odgłosy zwierząt, poruszających się pojazdów lub syreny) jako wskazówki słuchowe.
Dynamiczne wskazówkowanie słuchowe dla zaniedbania przestrzennego (DAC-SN) jest stosowane przy użyciu dźwięków prezentowanych z dynamicznym wzorcem ruchu przestrzennego w płaszczyźnie poziomej.
Bodziec słuchowy jest zaprojektowany tak, aby poruszał się z nieuszkodzonej półprzestrzeni w kierunku zaniedbywanej półprzestrzeni lub podążał za ciągłą trajektorią skanowania, aby kierować uwagę na stronę dotkniętą.
Bodźce są dostarczane przez słuchawki stereo, aby zapewnić wyraźne postrzeganie ruchu kierunkowego.
Interwencja jest prowadzona w ramach ustandaryzowanych sesji w ciągu czterech tygodni (5 sesji tygodniowo).
To podejście ma na celu promowanie aktywnej uwagi przestrzennej i zachowania skanowania oraz różni się od konwencjonalnej statycznej stymulacji słuchowej.
Uczestnicy otrzymują standardową rehabilitację po udarze, w tym fizjoterapię i terapię zajęciową skoncentrowaną na funkcji motorycznej, mobilności i czynnościach życia codziennego.
Ta grupa przestrzega tego samego harmonogramu rehabilitacji co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymuje dynamicznego wskazywania dźwiękowego dla zaniedbania przestrzennego (DAC-SN).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Rehabilitacji
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie standardowy konwencjonalny program rehabilitacji zapewniany przez klinikę.
Ta grupa nie otrzymuje dynamicznego wskazywania słuchowego w przypadku zaniedbywania przestrzennego (DAC-SN).
Częstotliwość i czas trwania standardowej terapii są dopasowane do tych w grupie eksperymentalnej, aby zapewnić sprawiedliwe porównanie dodatkowych efektów wskazywania słuchowego.
|
Uczestnicy otrzymują standardową rehabilitację po udarze, w tym fizjoterapię i terapię zajęciową skoncentrowaną na funkcji motorycznej, mobilności i czynnościach życia codziennego.
Ta grupa przestrzega tego samego harmonogramu rehabilitacji co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymuje dynamicznego wskazywania dźwiękowego dla zaniedbania przestrzennego (DAC-SN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik odchylenia w teście podziału linii (LBT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach (koniec leczenia)
|
Test Połowienia Linii (LBT) służy do oceny przestrzennego odchylenia poprzez pomiar odchylenia od prawdziwego środka linii poziomych.
Odchylenie w stronę prawej wskazuje na bardziej nasiloną lewostronną przestrzenną niedostrzeganie.
|
Linia wyjściowa, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach (koniec leczenia)
|
|
Wynik w skali Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Początkowe oraz po 20 sesjach (koniec leczenia)
|
Skala Catherine Bergego (CBS) służy do oceny wpływu zaniedbania przestrzennego na codzienne czynności.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaniedbania w zadaniach funkcjonalnych.
|
Początkowe oraz po 20 sesjach (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu gwiazdkowego (Star Cancellation Test, SCT)
Ramy czasowe: Początkowe, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach (koniec leczenia)
|
Test Gwiazd (SCT) służy do oceny zaniedbania przestrzennego poprzez pomiar liczby i rozkładu przestrzennego prawidłowo zidentyfikowanych celów.
Pominięcie celów po lewej stronie wskazuje na cięższe lewostronne zaniedbanie przestrzenne.
|
Początkowe, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach (koniec leczenia)
|
|
Wynik testu wykreślania linii (LCT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach (zakończenie leczenia)
|
Test Skreślania Linii (LCT) ocenia zaniedbanie przestrzenne poprzez ocenę zdolności do wykrywania i skreślania docelowych linii.
Pominięcie linii po lewej stronie wskazuje na bardziej nasilone lewostronne zaniedbanie przestrzenne.
|
Wartości wyjściowe, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach (zakończenie leczenia)
|
|
Wynik skali niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem i po 20 sesjach
|
Funkcjonalny Wskaźnik Niezależności (FIM) ocenia niezależność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego.
Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
|
Przed rozpoczęciem i po 20 sesjach
|
|
Wartość Centrum Anulowania (CoC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach
|
Centrum Anulowania (CoC) określa ilościowo uprzedzenia przestrzenne na podstawie wykonania zadania anulowania.
Wyższe wartości bezwzględne wskazują na cięższe zaniedbanie przestrzenne.
|
Linia wyjściowa, po 1 sesji, po 10 sesjach i po 20 sesjach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van Vleet TM, DeGutis JM. Cross-training in hemispatial neglect: auditory sustained attention training ameliorates visual attention deficits. Cortex. 2013 Mar;49(3):679-90. doi: 10.1016/j.cortex.2012.03.020. Epub 2012 Apr 9.
- Kaufmann BC, Cazzoli D, Bartolomeo P, Frey J, Pflugshaupt T, Knobel SEJ, Nef T, Muri RM, Nyffeler T. Auditory spatial cueing reduces neglect after right-hemispheric stroke: A proof of concept study. Cortex. 2022 Mar;148:152-167. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.009. Epub 2022 Jan 19.
- Golay L, Hauert CA, Greber C, Schnider A, Ptak R. Dynamic modulation of visual detection by auditory cues in spatial neglect. Neuropsychologia. 2005;43(9):1258-65. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.12.006. Epub 2005 Feb 5.
- Barrett AM, Burkholder S. Monocular patching in subjects with right-hemisphere stroke affects perceptual-attentional bias. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):337-46. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0015.
- Long J, Zhang Y, Liu X, Gao Q, Pan M. Music-based interventions for unilateral spatial neglect: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Oct;33(9):1462-1487. doi: 10.1080/09602011.2022.2111314. Epub 2022 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAZI-DAC-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .