- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507383
Señalización Auditiva Dinámica para la Negligencia Espacial en el Ictus (DAC-SN)
21 de julio de 2026 actualizado por: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University
El efecto de las señales auditivas dinámicas en la negligencia espacial en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado
La negligencia espacial es una afección común después de un accidente cerebrovascular y puede dificultar que las personas presten atención a un lado del espacio.
Este problema puede afectar negativamente las actividades diarias y la independencia funcional.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si las señales auditivas dinámicas pueden mejorar la negligencia espacial en personas con accidente cerebrovascular.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo recibe rehabilitación convencional, mientras que el otro grupo recibe rehabilitación convencional combinada con señales auditivas dinámicas.
Las señales auditivas dinámicas utilizan sonidos en movimiento para guiar la atención hacia el lado afectado.
La intervención se aplica durante unos diez minutos al día, cinco días a la semana, durante cuatro semanas.
La negligencia espacial y los resultados funcionales se evalúan mediante pruebas clínicas estandarizadas y escalas al inicio y en momentos predefinidos durante y después de la intervención.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia para el uso de enfoques basados en la audición en la rehabilitación de la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La negligencia espacial es una condición común y discapacitante después de un accidente cerebrovascular, caracterizada por una reducción en la conciencia de los estímulos en un lado del espacio.
Se asocia con una recuperación funcional alterada y una disminución de la independencia en las actividades diarias.
A pesar de los enfoques convencionales de rehabilitación, la negligencia espacial puede persistir y sigue siendo un desafío significativo en la rehabilitación del ictus.
Se ha propuesto la señalización auditiva dinámica como un método para facilitar la orientación atencional al proporcionar una entrada sensorial externa dirigida hacia el lado afectado.
Este enfoque puede mejorar la exploración espacial y apoyar la recuperación al promover la interacción con el hemiespacio descuidado.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto de la señalización auditiva dinámica en pacientes con accidente cerebrovascular y negligencia espacial.
Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir solo rehabilitación convencional o rehabilitación convencional combinada con señalización auditiva dinámica.
La intervención se administra además de la rehabilitación estándar en sesiones estructuradas durante un período de cuatro semanas.
El grupo de control recibe rehabilitación convencional según la práctica clínica estándar.
La gravedad de la negligencia espacial y los resultados funcionales se evalúan mediante medidas clínicas estandarizadas al inicio y en momentos predefinidos durante y después del período de intervención.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre el papel potencial de las intervenciones basadas en la audición como complemento de la rehabilitación convencional para mejorar la negligencia espacial y los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Accidente cerebrovascular subagudo o crónico
- Diagnóstico clínico de negligencia espacial izquierda confirmado mediante pruebas estandarizadas (p. ej., bisección de líneas, cancelación de estrellas)
- Agudeza visual normal o corregida
- Ausencia de extinción auditiva
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Discapacidad auditiva (puntuación del Inventario de Discapacidad Auditiva ≥ 26)
- Presencia de hemianopsia
- Agudeza visual alterada debido a patología ocular (p. ej., catarata, glaucoma)
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson)
- Lesiones cerebrales estructurales no relacionadas con el accidente cerebrovascular
- Incapacidad para participar en las sesiones de rehabilitación o evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Señales Auditivas Dinámicas
Los participantes de este grupo reciben indicaciones auditivas dinámicas para la negligencia espacial (DAC-SN) además de su programa de rehabilitación convencional estándar.
La intervención implica la exposición a sonidos ambientales en movimiento (como ruidos de animales o de transporte) diseñados para redirigir la atención hacia el hemiespacio descuidado.
La intervención se administra durante 10 minutos al día, 5 días a la semana, durante un período total de 4 semanas.
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La intervención consiste en sesiones estructuradas de 10 minutos que utilizan sonidos ambientales digitalizados (por ejemplo, sonidos de animales, vehículos en movimiento o sirenas) como señales auditivas.
La señalización auditiva dinámica para la negligencia espacial (DAC-SN) se aplica mediante sonidos presentados con un patrón de movimiento espacial dinámico a través del plano horizontal.
El estímulo auditivo está diseñado para moverse desde el hemiespacio intacto hacia el hemiespacio descuidado o para seguir una trayectoria de escaneo continua para guiar la atención hacia el lado afectado.
Los estímulos se entregan a través de auriculares estéreo para garantizar una percepción clara del movimiento direccional.
La intervención se administra en sesiones estandarizadas durante un período de cuatro semanas (5 sesiones por semana).
Este enfoque tiene como objetivo promover la atención espacial activa y el comportamiento de escaneo y se diferencia de la estimulación auditiva estática convencional.
Los participantes reciben rehabilitación estándar para el accidente cerebrovascular, que incluye fisioterapia y terapia ocupacional centradas en la función motora, la movilidad y las actividades de la vida diaria.
Este grupo sigue el mismo programa de rehabilitación que el grupo experimental, pero no recibe indicación auditiva dinámica para la negligencia espacial (DAC-SN).
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Convencional
Los participantes de este grupo reciben únicamente el programa de rehabilitación convencional estándar proporcionado por la clínica.
Este grupo no recibe señales auditivas dinámicas para la negligencia espacial (DAC-SN).
La frecuencia y duración de la terapia estándar se equiparan a las del grupo experimental para garantizar una comparación justa de los efectos adicionales de las señales auditivas.
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Los participantes reciben rehabilitación estándar para el accidente cerebrovascular, que incluye fisioterapia y terapia ocupacional centradas en la función motora, la movilidad y las actividades de la vida diaria.
Este grupo sigue el mismo programa de rehabilitación que el grupo experimental, pero no recibe indicación auditiva dinámica para la negligencia espacial (DAC-SN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de desviación de la Prueba de Bisección de Línea (PBL)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones (fin del tratamiento)
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La Prueba de Bisección de Líneas (LBT) se utiliza para evaluar el sesgo espacial midiendo la desviación del punto medio real de líneas horizontales.
La desviación hacia el lado derecho indica una negligencia espacial izquierda más grave.
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Línea base, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones (fin del tratamiento)
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Puntuación de la Escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 20 sesiones (final del tratamiento)
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La Escala Catherine Bergego (CBS) se utiliza para evaluar el impacto de la negligencia espacial en las actividades diarias.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la negligencia en las tareas funcionales.
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Línea base y después de 20 sesiones (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Prueba de Cancelación de Estrellas (SCT)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones (fin del tratamiento)
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La Prueba de Cancelación de Estrellas (SCT) se utiliza para evaluar la negligencia espacial midiendo el número y la distribución espacial de los objetivos identificados correctamente.
La omisión de objetivos en el lado izquierdo indica una negligencia espacial izquierda más grave.
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Línea base, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones (fin del tratamiento)
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Puntuación de la Prueba de Cancelación de Líneas (LCT)
Periodo de tiempo: Basal, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones (fin del tratamiento)
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La Prueba de Cancelación de Líneas (LCT) evalúa la negligencia espacial mediante la evaluación de la capacidad para detectar y cancelar líneas objetivo.
La omisión de líneas en el lado izquierdo indica una negligencia espacial izquierda más grave. |
Basal, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones (fin del tratamiento)
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Puntuación de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 20 sesiones
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) evalúa la independencia funcional en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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Baseline y después de 20 sesiones
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Valor del Centro de Cancelación (CoC)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones
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El Centro de Cancelación (CoC) cuantifica el sesgo espacial basándose en el rendimiento en tareas de cancelación.
Valores absolutos más altos indican una negligencia espacial más grave.
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Baseline, después de 1 sesión, después de 10 sesiones y después de 20 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Director de estudio: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Vleet TM, DeGutis JM. Cross-training in hemispatial neglect: auditory sustained attention training ameliorates visual attention deficits. Cortex. 2013 Mar;49(3):679-90. doi: 10.1016/j.cortex.2012.03.020. Epub 2012 Apr 9.
- Kaufmann BC, Cazzoli D, Bartolomeo P, Frey J, Pflugshaupt T, Knobel SEJ, Nef T, Muri RM, Nyffeler T. Auditory spatial cueing reduces neglect after right-hemispheric stroke: A proof of concept study. Cortex. 2022 Mar;148:152-167. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.009. Epub 2022 Jan 19.
- Golay L, Hauert CA, Greber C, Schnider A, Ptak R. Dynamic modulation of visual detection by auditory cues in spatial neglect. Neuropsychologia. 2005;43(9):1258-65. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.12.006. Epub 2005 Feb 5.
- Barrett AM, Burkholder S. Monocular patching in subjects with right-hemisphere stroke affects perceptual-attentional bias. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):337-46. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0015.
- Long J, Zhang Y, Liu X, Gao Q, Pan M. Music-based interventions for unilateral spatial neglect: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Oct;33(9):1462-1487. doi: 10.1080/09602011.2022.2111314. Epub 2022 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos de la percepción
Otros números de identificación del estudio
- GAZI-DAC-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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