- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507383
Sugestões Auditivas Dinâmicas para Negligência Espacial após AVC (DAC-SN)
21 de julho de 2026 atualizado por: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University
O Efeito da Dica Auditiva Dinâmica na Negligência Espacial em Pacientes com AVC: Um Ensaio Controlado Randomizado
A negligência espacial é uma condição comum após um acidente vascular cerebral e pode tornar difícil para as pessoas prestar atenção a um dos lados do espaço.
Este problema pode afetar negativamente as atividades diárias e a independência funcional.
Este estudo visa avaliar se a sinalização auditiva dinâmica pode melhorar a negligência espacial em pessoas com acidente vascular cerebral.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos.
Um grupo recebe reabilitação convencional, enquanto o outro grupo recebe reabilitação convencional combinada com sinalização auditiva dinâmica.
A sinalização auditiva dinâmica utiliza sons em movimento para orientar a atenção para o lado afetado.
A intervenção é aplicada durante cerca de dez minutos por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
A negligência espacial e os resultados funcionais são avaliados através de testes clínicos padronizados e escalas no início e em momentos pré-definidos durante e após a intervenção.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências para a utilização de abordagens baseadas no auditivo na reabilitação da negligência espacial após um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A negligência espacial é uma condição comum e incapacitante após um acidente vascular cerebral, caracterizada por uma redução da consciência dos estímulos num dos lados do espaço.
Está associada a uma recuperação funcional prejudicada e a uma diminuição da independência nas atividades diárias.
Apesar das abordagens convencionais de reabilitação, a negligência espacial pode persistir e continua a ser um desafio significativo na reabilitação após um AVC.
A sugestão auditiva dinâmica foi proposta como um método para facilitar a orientação atencional, fornecendo estímulos sensoriais externos direcionados para o lado afetado.
Esta abordagem pode melhorar a exploração espacial e apoiar a recuperação, promovendo o envolvimento com o hemicampo negligenciado.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é investigar o efeito da sugestão auditiva dinâmica em doentes com AVC e negligência espacial.
Os participantes são aleatoriamente designados para receber apenas reabilitação convencional ou reabilitação convencional combinada com sugestão auditiva dinâmica.
A intervenção é fornecida adicionalmente à reabilitação padrão em sessões estruturadas ao longo de um período de quatro semanas.
O grupo de controlo recebe reabilitação convencional de acordo com a prática clínica padrão.
A gravidade da negligência espacial e os resultados funcionais são avaliados utilizando medidas clínicas padronizadas no início e em momentos pré-definidos durante e após o período de intervenção.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências sobre o papel potencial das intervenções baseadas em estímulos auditivos como adjuvante à reabilitação convencional na melhoria da negligência espacial e dos resultados funcionais em doentes com AVC.
Está associada a uma recuperação funcional prejudicada e a uma diminuição da independência nas atividades diárias.
Apesar das abordagens convencionais de reabilitação, a negligência espacial pode persistir e continua a ser um desafio significativo na reabilitação após um AVC.
A sugestão auditiva dinâmica foi proposta como um método para facilitar a orientação atencional, fornecendo estímulos sensoriais externos direcionados para o lado afetado.
Esta abordagem pode melhorar a exploração espacial e apoiar a recuperação, promovendo o envolvimento com o hemicampo negligenciado.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é investigar o efeito da sugestão auditiva dinâmica em doentes com AVC e negligência espacial.
Os participantes são aleatoriamente designados para receber apenas reabilitação convencional ou reabilitação convencional combinada com sugestão auditiva dinâmica.
A intervenção é fornecida adicionalmente à reabilitação padrão em sessões estruturadas ao longo de um período de quatro semanas.
O grupo de controlo recebe reabilitação convencional de acordo com a prática clínica padrão.
A gravidade da negligência espacial e os resultados funcionais são avaliados utilizando medidas clínicas padronizadas no início e em momentos pré-definidos durante e após o período de intervenção.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências sobre o papel potencial das intervenções baseadas em estímulos auditivos como adjuvante à reabilitação convencional na melhoria da negligência espacial e dos resultados funcionais em doentes com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Acidente vascular cerebral subagudo ou crónico
- Diagnóstico clínico de negligência espacial do lado esquerdo confirmado por testes padronizados (ex: Bisseção de Linhas, Cancelamento de Estrelas)
- Acuidade visual normal ou corrigida
- Ausência de extinção auditiva
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Deficiência auditiva (pontuação no Inventário de Incapacidade Auditiva ≥ 26)
- Presença de hemianopsia
- Acuidade visual prejudicada devido a patologia ocular (ex: catarata, glaucoma)
- Histórico de doença neurológica (ex: demência, doença de Parkinson)
- Lesões cerebrais estruturais não relacionadas com acidente vascular cerebral
- Incapacidade de participar nas sessões de reabilitação ou avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Pistas Auditivas Dinâmicas
Os participantes deste grupo recebem pistas auditivas dinâmicas para negligência espacial (DAC-SN) para além do seu programa convencional de reabilitação padrão.
A intervenção envolve a exposição a sons ambientais em movimento (como ruídos de animais ou de transportes) concebidos para redirecionar a atenção para o hemespaço negligenciado.
A intervenção é administrada durante 10 minutos por dia, 5 dias por semana, num período total de 4 semanas.
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A intervenção consiste em sessões estruturadas de 10 minutos que utilizam sons ambientais digitalizados (por exemplo, sons de animais, veículos em movimento ou sirenes) como pistas auditivas.
A pista auditiva dinâmica para negligência espacial (DAC-SN) é aplicada utilizando sons apresentados com um padrão de movimento espacial dinâmico ao longo do plano horizontal.
O estímulo auditivo é concebido para se mover do hemespaço intacto em direção ao hemespaço negligenciado ou para seguir uma trajetória de digitalização contínua, de modo a orientar a atenção para o lado afetado.
Os estímulos são entregues através de auscultadores estéreo para garantir uma perceção clara do movimento direcional.
A intervenção é administrada em sessões padronizadas ao longo de um período de quatro semanas (5 sessões por semana).
Esta abordagem visa promover a atenção espacial ativa e o comportamento de digitalização, distinguindo-se da estimulação auditiva estática convencional.
Os participantes recebem reabilitação padrão para AVC, incluindo terapia física e ocupacional focada na função motora, mobilidade e atividades da vida diária.
Este grupo segue o mesmo programa de reabilitação que o grupo experimental, mas não recebe pistas auditivas dinâmicas para negligência espacial (DAC-SN).
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Convencional
Os participantes neste grupo recebem apenas o programa de reabilitação convencional padrão fornecido pela clínica.
Este grupo não recebe pistas auditivas dinâmicas para negligência espacial (DAC-SN).
A frequência e duração da terapia padrão são correspondidas às do grupo experimental para garantir uma comparação justa dos efeitos adicionais das pistas auditivas.
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Os participantes recebem reabilitação padrão para AVC, incluindo terapia física e ocupacional focada na função motora, mobilidade e atividades da vida diária.
Este grupo segue o mesmo programa de reabilitação que o grupo experimental, mas não recebe pistas auditivas dinâmicas para negligência espacial (DAC-SN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desvio no Teste de Bisseção de Linha (LBT)
Prazo: Baseline, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões (fim do tratamento)
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O Teste de Bisseção de Linha (TBL) é utilizado para avaliar o viés espacial, medindo o desvio do ponto médio verdadeiro de linhas horizontais.
O desvio para o lado direito indica uma negligência espacial do lado esquerdo mais grave.
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Baseline, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões (fim do tratamento)
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Pontuação da Escala de Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Linha de base e após 20 sessões (fim do tratamento)
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A Escala de Catherine Bergego (CBS) é utilizada para avaliar o impacto da negligência espacial nas atividades diárias.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da negligência em tarefas funcionais.
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Linha de base e após 20 sessões (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Cancelamento de Estrelas (TCE)
Prazo: Linha de base, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões (fim do tratamento)
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O Teste de Cancelamento de Estrelas (SCT) é utilizado para avaliar a negligência espacial, medindo o número e a distribuição espacial dos alvos corretamente identificados.
A omissão de alvos no lado esquerdo indica uma negligência espacial do lado esquerdo mais grave.
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Linha de base, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões (fim do tratamento)
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Pontuação do Teste de Cancelamento de Linhas (TCL)
Prazo: Linha de base, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões (fim do tratamento)
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O Teste de Cancelamento de Linhas (LCT) avalia a negligência espacial através da capacidade de detetar e cancelar linhas-alvo.
A omissão de linhas no lado esquerdo indica uma negligência espacial do lado esquerdo mais grave.
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Linha de base, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões (fim do tratamento)
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Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base e após 20 sessões
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A Medida de Independência Funcional (FIM) avalia a independência funcional nas atividades da vida diária.
Pontuações mais altas indicam maior independência funcional.
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Linha de base e após 20 sessões
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Valor do Centro de Cancelamento (CoC)
Prazo: Baseline, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões
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O Centro de Cancelamento (CoC) quantifica o viés espacial com base no desempenho da tarefa de cancelamento.
Valores absolutos mais elevados indicam negligência espacial mais grave.
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Baseline, após 1 sessão, após 10 sessões e após 20 sessões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Vleet TM, DeGutis JM. Cross-training in hemispatial neglect: auditory sustained attention training ameliorates visual attention deficits. Cortex. 2013 Mar;49(3):679-90. doi: 10.1016/j.cortex.2012.03.020. Epub 2012 Apr 9.
- Kaufmann BC, Cazzoli D, Bartolomeo P, Frey J, Pflugshaupt T, Knobel SEJ, Nef T, Muri RM, Nyffeler T. Auditory spatial cueing reduces neglect after right-hemispheric stroke: A proof of concept study. Cortex. 2022 Mar;148:152-167. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.009. Epub 2022 Jan 19.
- Golay L, Hauert CA, Greber C, Schnider A, Ptak R. Dynamic modulation of visual detection by auditory cues in spatial neglect. Neuropsychologia. 2005;43(9):1258-65. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2004.12.006. Epub 2005 Feb 5.
- Barrett AM, Burkholder S. Monocular patching in subjects with right-hemisphere stroke affects perceptual-attentional bias. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):337-46. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0015.
- Long J, Zhang Y, Liu X, Gao Q, Pan M. Music-based interventions for unilateral spatial neglect: A systematic review. Neuropsychol Rehabil. 2023 Oct;33(9):1462-1487. doi: 10.1080/09602011.2022.2111314. Epub 2022 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Distúrbios Perceptivos
Outros números de identificação do estudo
- GAZI-DAC-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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