Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​funktionel elektrisk stimulering, cykelergometri ud over robotrehabilitering

4. december 2025 opdateret af: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af ​​at tilføje funktionel elektrisk stimuleringscykelergometri til robotrehabilitering på gangfunktion og funktionel restitution i nedre ekstremiteter hos patienter med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende neurologisk tilstand, der skyldes enten traumatiske eller ikke-traumatiske årsager, hvilket fører til tab af motoriske, sensoriske og autonome funktioner hos individer. Statistik viser, at mere end 75 % af personer med ufuldstændig SCI genvinder en vis grad af ambulatorisk funktion.

Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at tilføje funktionel elektrisk stimuleringscykelergometri til robotrehabilitering på underekstremitets funktionel restitution og ambulation hos patienter med kronisk ufuldstændig SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende neurologisk tilstand, der skyldes enten traumatiske eller ikke-traumatiske årsager, hvilket fører til tab af motoriske, sensoriske og autonome funktioner hos individer. Statistik viser, at mere end 75 % af personer med ufuldstændig SCI genvinder en vis grad af ambulatorisk funktion. Så vidt vi ved, har ingen anden undersøgelse undersøgt effekten af ​​at tilføje FES-cykelergometri til robotrehabilitering på underekstremitets funktionel restitution og ambulation hos patienter med kronisk ufuldstændig SCI. Vores hypotese er, at gruppen, der får FES cykelergometri udover robotrehabilitering, vil opnå bedre funktionel rehabilitering og ambulation sammenlignet med gruppen, der kun modtager robotrehabilitering. I denne sammenhæng er vores mål i denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​at tilføje funktionel elektrisk stimuleringscykelergometri til robotrehabilitering på underekstremitets funktionel restitution og ambulation hos patienter med kronisk ufuldstændig SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA C og D).
  2. Mindst 6 måneder efter rygmarvsskade.
  3. Alder mellem 18 og 65 år.
  4. Evne til at gå mindst 10 meter selvstændigt eller med hjælpemidler såsom stok eller krykker.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular, der angiver villighed til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig spasticitet eller ledkontraktur i underekstremiteterne, der hæmmer bevægelse.
  2. Tilstedeværelse af metalliske implantater i underekstremiteterne.
  3. Trin 2 eller højere tryksår på de sakrale eller coccygeale regioner.
  4. Sameksisterende perifer neuropati.
  5. Permanent brug af urinkateter.
  6. Kontraindikationer for gangøvelser (f.eks. kognitiv svækkelse, der forhindrer træningscompliance, ustabil epilepsi eller uforklarlige kramper, ustabil akut hjertearytmi eller hjertesvigt, tilstedeværelse af en pacemaker).
  7. Psykiatriske lidelser eller kognitive problemer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer og vurderingsskalaer.
  8. Tilstedeværelse af andre neurologiske eller muskelsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotrehabilitering kombineret med Functional Electrical Stimulation (FES) cykelergometrigruppe
Robotassisteret gangøvelse vil blive udført i gangøvelsesrobotten i i alt 20 sessioner i 4 uger. Til FES cykelergometri vil der blive brugt en strømstyret seks-kanals stimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA). Quadriceps-, hamstring- og tibialis anterior-musklerne vil blive stimuleret bilateralt med seks kanaler gennem 3 × 4 cm2 adhæsive overfladeelektroder. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i henhold til palpabel muskelkontraktion og sensorisk ubehag, som patienter med ufuldstændig SCI føler. Pedalkadenceområdet indstilles til 40-50 omdrejninger pr. minut. Robotrehabilitering vil blive anvendt i 30-minutters sessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhed til rehabilitering af nedre ekstremiteter. FES cykelergometri vil blive udført i 30-minutters sessioner i 4 uger i i alt 20 sessioner under opsyn af en læge før robotrehabilitering.
Andet: Robotrehabilitering kombineret med Functional Electrical Stimulation (FES) cykelergometrigruppe
Robotrehabilitering vil blive anvendt i 30-minutters sessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhed til rehabilitering af nedre ekstremiteter. Robotassisteret gangøvelse vil blive udført i gangøvelsesrobotten i i alt 20 sessioner i 4 uger. Til FES cykelergometri vil der blive brugt en strømstyret seks-kanals stimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA). Quadriceps-, hamstring- og tibialis anterior-musklerne vil blive stimuleret bilateralt med seks kanaler gennem 3 × 4 cm2 adhæsive overfladeelektroder. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret i henhold til palpabel muskelkontraktion og sensorisk ubehag, som patienter med ufuldstændig SCI føler. Pedalkadenceområdet indstilles til 40-50 omdrejninger pr. minut. FES cykelergometri vil blive udført i 30-minutters sessioner i 4 uger i i alt 20 sessioner før robotrehabilitering.
Aktiv komparator: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering vil blive anvendt i 30-minutters sessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhed til rehabilitering af nedre ekstremiteter. Robotassisteret gangøvelse vil blive udført i gangøvelsesrobotten i i alt 20 sessioner i 4 uger.
Andet: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering vil blive anvendt i 30-minutters sessioner med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Schweiz) enhed til rehabilitering af nedre ekstremiteter. Robotassisteret gangøvelse vil blive udført i gangøvelsesrobotten i i alt 20 sessioner i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline WISCI II efter 4 uger
Et indeks, der evaluerer gangevnen efter SCI, og scorer fra 0 til 20 baseret på behovet for personlig assistance, brug af ortoser, rollatorer, krykker, stokke eller ingen hjælpemidler. Score for WISCI II-skalaen spænder fra 0 til 20 (0: mest alvorlige funktionsnedsættelse, 20: let funktionsnedsættelse).
ved baseline og ændring fra baseline WISCI II efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore i nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline LEMS efter 4 uger
En metode til bestemmelse af muskelstyrke i motoriske nøglemuskler i underekstremiteterne i henhold til ASIA impairment-skalaen. (0) Ingen observerbar eller palpabel muskelkontraktion. (1) Observerbar eller håndgribelig muskelsammentrækning, men ingen ledbevægelse. (2) Fuldfører ledbevægelse, når tyngdekraften er elimineret. (3) Fuldfører ledbevægelse mod tyngdekraften, men ingen modstand. (4) Fuldfører ledbevægelse mod moderat modstand. (5) Fuldfører ledbevægelse mod fuld modstand. Samlet score for LEMS-skalaen spænder fra 0 til 50.
ved baseline og ændring fra baseline LEMS efter 4 uger
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline SCIM efter 4 uger
Et vurderingsværktøj for fysiske handicap og uafhængighed i daglige aktiviteter for SCI-patienter. Den består af tre hovedsektioner: egenomsorg, respiration og lukkemuskelkontrol og mobilitet, med en samlet score fra 0 til 100 (højere score indikerer større uafhængighed).
ved baseline og ændring fra baseline SCIM efter 4 uger
Ti (10) meter gangtest
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline 10-meter gangtest efter 4 uger
Et mål for ambulation, hvor patienten går en 10 meters afstand i normalt tempo, og den tid, det tager, registreres.
ved baseline og ændring fra baseline 10-meter gangtest efter 4 uger
To (2) minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline 2-minutters gangtest efter 4 uger
Mål for funktionskapacitet, hvor patienten går den maksimalt mulige distance på 2 minutter på en markeret 30 meter flad og fast overflade. 2-minutters gangtesten er et sikkert alternativ til 6-minutters gangtesten, især hos SCI-patienter, da den viser en stærk sammenhæng med den.
ved baseline og ændring fra baseline 2-minutters gangtest efter 4 uger
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline TUGT ved 4 uger
En evaluering af mobilitet, hvor patienter bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå en 3-meters afstand, vende tilbage og sætte sig ned med den tid, det tager. Hjælpemidler kan bruges, hvis det er nødvendigt.
ved baseline og ændring fra baseline TUGT ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AESH-EK1-2024-0088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner