Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af ventilationsstøtte under træning ved rygmarvsskade (NIV-Ex-CS)

31. marts 2020 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne har et eksisterende træningsprogram (N>70) med en unik population af personer med rygmarvsskade (SCI), som har været tilmeldt funktionel elektrisk stimulering - rotræning (FES-RT) i mindst 6 måneder. Tidligere data i laboratoriet fra denne træningsplatform har for nylig vist, at respiratorisk restriktion i SCI reducerer inspiratorisk kapacitet i direkte relation til læsionsniveauet, og dem med høje skader har det største kompromis. Som følge heraf resulterer stigningen i respirationskrav med FES-træning i en ubalance mellem respirationskapacitet og større behov for hele kroppens skeletmuskler efter FES-roetræning. Ekstern ventilatorisk støtte kunne derfor forbedre evnen til at træne og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau. Hvis vores hypotese er korrekt, indikerer dette, at den maksimale aerobe kapacitet hos disse individer overstiger maksimal frivillig ventilation. Det vil dog være vigtigt at bestemme konsistensen af ​​denne reaktion og ved hvilket skadesniveau den ikke observeres. Parallelt med undersøgelsen # NCT02865343 vil efterforskerne her rekruttere en population af forsøgspersoner, der har gennemført seks måneders FES-rækketræning på tværs af en række SCI-niveauer (C5-T12). Derfor vil efterforskerne være i stand til at bestemme konsekvensen af ​​effekten og afhængigheden af ​​effekten på SCI-niveau. Nogle af dem med niveau >T3 kan også tilmelde sig træningseffektstudie med NIV eller sham NIV (NCT02865343))

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner. Efterforskerne har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med høje niveauer af læsioner (C4 til T2) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet. De har den største lungemuskeldenervering, og vores foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT. Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at nå et højere niveau af topventilation og dermed forbedre evnen til at træne i højt niveau SCI. Derfor antager efterforskerne, at brugen af ​​NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI. Formålet er at undersøge den akutte effekt af NIV på FES-rækkens VO2max hos personer med både højt og lavt niveau SCI. Efterforskerne har adgang til en stor (N>70) og unik population af individer med SCI, som har været tilmeldt FESRT i mindst 6 måneder. Omtrent halvdelen har SCI mellem C4 og T2 og halvdelen med lavere skadesniveauer (<T3). 15 personer, som har FES-rækketrænet i mindst 6 måneder, vil udføre FES-VO2max rækketest på separate dage med og uden brug af NIV for at bestemme maksimal aerob kapacitet og ventilation. Begge FES-VO2max rækketest udføres med mindst 48 timers mellemrum. Begge tests udføres med NIV-opsætningen, men med og uden brug af NIV-støtten i en tilfældig rækkefølge. Niveauet af inspiratorisk tryk vil blive indstillet individuelt under en fortrolighedstest. Forskerne vil vurdere maksimal aerob kapacitet, minutventilation, tidalvolumen og hjerteoutput under FES-roning. Baseret på nuværende data antages det, at kun dem med højere skadesniveau (> T3) vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet ved brug af NIV-støtten. Dette sonderende/udviklingsmæssige forskningsprojekt vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang til træning og vil lægge grunden til et større, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 (IRB-ændring til ændring af maksimal alder fra 60 til 70 år godkendt den 20/9/17)
  • Har haft SCI (på neurologisk niveau C5-T12 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
  • Medicinsk stabil
  • Få FES-rækken trænet i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg)
  • Betydelige arytmier
  • Koronarsygdom
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Diabetes
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Epilepsi
  • Nuværende brug af kardioaktiv medicin
  • Aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
  • Anden neurologisk sygdom
  • Perifer nervekompression eller revner i rotator manchetten, der begrænser evnen til at ro
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersonerne vil udføre FES-rækketest, mens de modtager to-niveau positiv luftvejstrykventilation påført gennem en hel ansigtsmaske.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse for at tillade træning af hele kroppen
Sham-komparator: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersonerne vil udføre FES-rækketest, mens de modtager falsk ventilation påført gennem en hel ansigtsmaske.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse for at tillade træning af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal aerob kapacitet under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2
Ændring i minutventilation under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2
Ændring i tidevandsvolumen under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Sham Non-invasiv ventilation (NIV)

3
Abonner