Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern klinisk overvågning efter robot distal pancreatektomi (TOTEM)

26. september 2025 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Fjernklinisk overvågning efter robot distal pancreatektomi: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Denne gennemførlighedsforsøg har tre hovedmål:

  • For at undersøge virkningen af ​​den transmurale plejevej totem på opholdets længde (LOS) for patienter, der gennemgår robotdistal pancreatektomi.
  • For at undersøge muligheden for implementering af TOTEM for patienter, der gennemgår robotdistal pancreasoperation, vil vi måle rekrutteringsgraden ved at spore antallet af berettigede patienter, der er kontaktet til deltagelse, procentdelen, der accepterer at deltage i undersøgelsen over en specificeret periode, og den overholdelsesgrad, der beskriver, hvor godt deltagere følger undersøgelsen, der inkluderer de foreskrevne indgreb eller opfølgende vurderinger.
  • Vurdering af de potentielle ændringer i medicinske omkostninger og resultater med det formål at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse fra et hospital og patientperspektiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af hurtige fremskridt og forbedringer i robotkirurgi er minimalt invasive procedurer for kompleks kirurgi blevet mere og mere gennemførlige for langt de fleste patienter. I de senere år er minimalt distal pancreatektomi (MDP) blevet den foretrukne tilgang til distal pancreatektomi. Dette minimalt invasive alternativ tilbyder mindre postoperativ smerte, bedre kosmetiske resultater, en hurtigere bedring, et kortere hospitalophold, nedsat sygelighed, reduceret intraoperativt blodtab og reducerede omkostninger til sundhedsvæsenet. Dette skift i plejemodeller har gjort det muligt for patienter at vende hjem hurtigere efter operationen, mens deres bedring fortsat overvåges nøje.

Hospitaler konfronteres i stigende grad med høje sengebelægningsgrader og behovet for at bruge personalet mere effektivt. Dette har understreget vigtigheden af ​​at optimere opholdets længde for patienter, der gennemgår pancreatektomi, hvilket sikrer, at de kan udledes før uden at gå på kompromis med deres bedring. Tidlig decharge fra hospitalet kombineret med fjernovervågning tilbyder en lovende løsning på disse udfordringer. Takket være fremskridt inden for teknologi kan patienter overvåges eksternt efter udskrivning af sundhedspersonale, der muliggør tidlig påvisning af potentielle komplikationer og rettidig indgriben, alt sammen mens patienten kommer sig i komforten i deres eget hjem. Denne tilgang letter også den effektive implementering af transmurelt koordinerede plejeveje (pleje leveret på tværs af forskellige niveauer af sundhedsvæsenet), hvilket sikrer problemfri kommunikation og plejovergange mellem hospital og hjem.

Totem (Transmurale opvolging mødte Telemonitoring Na Chirurgie) -projekt, understøttet af Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veilighid Van de Voedselketen en Leefmilieu, fokuserer på fjernovervågning af patienter med hjælp af bærbare overvågningsindretninger og en telemonitoreringshub. I modsætning til den aktuelle tilgang, hvor patienten er indlagt på Intensive Care Unit (ICU) efter operationen, overføres patienter straks til afdelingen. Patienten sendes hjem efter operationen så tidligt som medicinsk muligt (som defineret ved at nå hele tiden for at være fit-kriterier) med kvalitativ og specialiseret opfølgning i hjemmeindstillingen. Tiden til at være fit -kriterier inkluderer: kun mundtlig smertemedicin, uafhængig vandring, oral indtagelse, hæmodynamisk (90% af baseline -blodtrykket, hjerterytmen i 90% af det normale interval) og respiratorisk (ikke behov for ekstra ilt) stabilt og ingen afløb eller urinkateter. Efter udskrivning kontaktes patienten af ​​telemonitoring -knudepunktet gennem en daglig videokall. Parametre vurderes op til tre gange om dagen. Opfølgning via mobilapplikationen og Videocall forventes op til ti dage postoperativt. Telemonitoring -hub -skærmene alle input fra de spørgeskemaer, der er afsluttet af patienten såvel som de parametre, der opnås via bærbare overvågningsenheder. Om nødvendigt kontaktes patienten, eller en eskaleringsprotokol udløses. Projektet sigter mod at muliggøre en hurtigere bedring af patienter i et velkendt hjemmemiljø og en mere aktiv rolle af patienten i deres genopretningsproces. For hospitalet giver den hurtigere decharge muligheden for at optimere sengelægningen. På samfundsniveau kan de sociale omkostninger ved pleje falde.

Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse fokuserer på anvendelsen af ​​fjern klinisk overvågning efter robotdistal pancreatektomi. Ved at evaluere gennemførligheden og virkningen af ​​implementeringen af ​​en sådan plejemodel sigter denne forskning at bidrage til at optimere pleje af patienter, der gennemgår disse komplekse procedurer, samtidig med at han lindrer pres på hospitalets ressourcer og personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Beboere i Mug-Zone Jessa, specifikt i den første linje zone i Herkenrode
  • Flydende i hollandsk
  • Kognitivt i stand til at forstå og engagere sig i undersøgelsen
  • Gennemgår robot distal pancreatektomi
  • På grund af en smartphone eller har en plejer, der kan hjælpe
  • Bor ikke alene
  • Har et gyldigt nationalt identifikationsnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Udvidet venstre pancreatektomi
  • Milt-bevarende procedure
  • Bosiddende på et plejehjem
  • Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​lægen baseret på klinisk evaluering
  • Fravær af informeret samtykke eller anmodning om ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern klinisk overvågning
Anvendelse af fjern klinisk overvågning efter en distal robot pancreatektomi
Patienter efter en distal pancreatektomi vil blive udskrevet hurtigere fra hospitalet og vil blive overvåget fjern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalets ophold, i gennemsnit 4 dage
Den primære resultatmåling for Totem Care -vejen hos patienter, der gennemgår robotdistal pancreatektomi
Under hospitalets ophold, i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rekrutteringsgraden
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
Gennemføreligheden af ​​denne pilotundersøgelse vurderes ved hjælp af rekrutteringsgraden, defineret af antallet af støtteberettigede patienter, der bliver kontaktet til deltagelse og procentdelen, der accepterer at deltage i undersøgelsen over en bestemt periode. Rekrutteringsgraden defineres som fremragende, hvis 20 patienter kan tilmeldes denne undersøgelse på et år.
I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
Evaluering af overholdelsesgraden
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
Gennemføreligheden af ​​denne pilotundersøgelse vurderes af overholdelsesgraden, der beskriver, hvor godt deltagerne følger undersøgelsesprotokollen, herunder de foreskrevne interventioner eller opfølgningsvurderinger. Adhæsionshastigheden defineres som fremragende, hvis ≥80% af patienterne fulgte undersøgelsesprotokollen inklusive de foreskrevne interventioner eller opfølgningsvurderinger.
I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
Evaluering af medicinske omkostninger
Tidsramme: Under undersøgelsestid for patienten, i gennemsnit 3 måneder
Evaluering af de potentielle ændringer i medicinske omkostninger for hospitalet og for den enkelte patient
Under undersøgelsestid for patienten, i gennemsnit 3 måneder
Vurdering af kirurgisk frygt
Tidsramme: Ved baseline
Det kortvarige spørgeskema på kort og lang sigt evalueres ved baseline før operationen. Det kort- og langsigtede spørgeskema består hvert af 4 spørgsmål, hvor 0 ikke indikerer nogen frygt og 10 indikerer ekstrem frygt.
Ved baseline
Livskvalitet: EQ5D -spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (operationens dag), Day7, Day28, Month3
Spørgeskema, der måler patienters generelle sundhed og livskvalitet: EQ5D = EuroQol-5 Dimensioner: Mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. En score på 0 repræsenterer en meget lav livskvalitet, hvor score på 1 repræsenterer den maksimale score.
Ved baseline (operationens dag), Day7, Day28, Month3
Livskvalitet: SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, dag 7, dag 28, måned 3
Dette spørgeskema indeholder 36 spørgsmål og 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske begrænsninger, mental funktion, følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, smerte, generel sundhed, vitalitet. Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
ved baseline, dag 7, dag 28, måned 3
Evaluering af spørgeskemaet for teknologi accept
Tidsramme: baseline
Evaluering af spørgeskemaet for teknologi accept, der indeholder 17 udsagn, hvor patienten (helt) er uenig, ingen opion eller (helt) er enig med.
baseline
Smerter score (numeriske vurderingsskalaer)
Tidsramme: 3 gange om dagen i 10 dage efter operationen
Evaluering af forskellige smerteresultater (mavesmerter, undermagesmerter, smerter ved sårstinghullet, skuldersmerter og smerter efter at have spist). Dette er numeriske vurderingsskalaer, da 0 overhovedet ikke har smerter og 10 med ekstrem smerte.
3 gange om dagen i 10 dage efter operationen
Tilfredshed med patienter
Tidsramme: på dag 10 efter operationen
  • Grad, som patienten er tilfreds med plejevejen, følte sig sikker under fjernovervågning, og hvis de modtog tilstrækkelig information om opfølgningsperioden.
  • Målt med numerisk vurderingsskala (NRS), med 0 overhovedet ikke tilfreds og 10 ekstremt tilfreds
på dag 10 efter operationen
Evaluering af smertemedicin
Tidsramme: Dagligt op til 10 dage efter operationen
Vurdering af antallet af smertemedicin, der er taget hver dag efter operationen
Dagligt op til 10 dage efter operationen
Evaluering af acceptabiliteten af ​​fjernplejevejen
Tidsramme: På postoperativ dag 10
Dette evalueres med et valideret spørgeskema, der indeholder 8 udsagn, som patienten har brug for at score som (helt), er ingen mening eller (helt) uenig
På postoperativ dag 10
Evaluering af undersøgelsespatienter indlagt på ICU
Tidsramme: I undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter, der er indlagt på ICU efter operationen, vil blive vurderet
I undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
Evaluering af ikke -planlagte medicinske konsultationer eller besøg
Tidsramme: I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
Vurdering af ikke -planlagt tilbagetagelsesgrad og/eller ikke -planlagt hjemmebesøg fra en praktiserende læge eller anden læge og/eller beredskabskonsultationer
I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
Evaluering af postoperative komplikationer
Tidsramme: I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
Vurdering af postoperative komplikationer forbundet med distal pancreatektomi
I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
Evaluering af åndedrætsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 10 dage efter operationen
Vurdering af åndedrætsfrekvensen, defineret i åndedræt pr. Minut.
I løbet af 10 dage efter operationen
Evaluering af interventionens passende mål
Tidsramme: På postoperativ dag 10
Dette evalueres med et valideret spørgeskema, der indeholder 8 udsagn, som patienten har brug for at score som (helt), er ingen mening eller (helt) uenig
På postoperativ dag 10
Evaluering af muligheden for interventionsforanstaltning
Tidsramme: På postoperativ dag 10
Dette evalueres med et valideret spørgeskema, der indeholder 8 udsagn, som patienten har brug for at score som (helt), er ingen mening eller (helt) uenig
På postoperativ dag 10
Evaluering af temperatur
Tidsramme: I løbet af 10 dage efter operationen
Vurdering af patientens temperatur, defineret i ° C.
I løbet af 10 dage efter operationen
Evaluering af iltmætning i blod
Tidsramme: I løbet af 10 dage efter operationen
Vurdering af iltmætning i blod, målt i %
I løbet af 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital sundhed

Kliniske forsøg med Fjern klinisk overvågning

Abonner