- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881602
Fjern klinisk overvågning efter robot distal pancreatektomi (TOTEM)
Fjernklinisk overvågning efter robot distal pancreatektomi: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Denne gennemførlighedsforsøg har tre hovedmål:
- For at undersøge virkningen af den transmurale plejevej totem på opholdets længde (LOS) for patienter, der gennemgår robotdistal pancreatektomi.
- For at undersøge muligheden for implementering af TOTEM for patienter, der gennemgår robotdistal pancreasoperation, vil vi måle rekrutteringsgraden ved at spore antallet af berettigede patienter, der er kontaktet til deltagelse, procentdelen, der accepterer at deltage i undersøgelsen over en specificeret periode, og den overholdelsesgrad, der beskriver, hvor godt deltagere følger undersøgelsen, der inkluderer de foreskrevne indgreb eller opfølgende vurderinger.
- Vurdering af de potentielle ændringer i medicinske omkostninger og resultater med det formål at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse fra et hospital og patientperspektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af hurtige fremskridt og forbedringer i robotkirurgi er minimalt invasive procedurer for kompleks kirurgi blevet mere og mere gennemførlige for langt de fleste patienter. I de senere år er minimalt distal pancreatektomi (MDP) blevet den foretrukne tilgang til distal pancreatektomi. Dette minimalt invasive alternativ tilbyder mindre postoperativ smerte, bedre kosmetiske resultater, en hurtigere bedring, et kortere hospitalophold, nedsat sygelighed, reduceret intraoperativt blodtab og reducerede omkostninger til sundhedsvæsenet. Dette skift i plejemodeller har gjort det muligt for patienter at vende hjem hurtigere efter operationen, mens deres bedring fortsat overvåges nøje.
Hospitaler konfronteres i stigende grad med høje sengebelægningsgrader og behovet for at bruge personalet mere effektivt. Dette har understreget vigtigheden af at optimere opholdets længde for patienter, der gennemgår pancreatektomi, hvilket sikrer, at de kan udledes før uden at gå på kompromis med deres bedring. Tidlig decharge fra hospitalet kombineret med fjernovervågning tilbyder en lovende løsning på disse udfordringer. Takket være fremskridt inden for teknologi kan patienter overvåges eksternt efter udskrivning af sundhedspersonale, der muliggør tidlig påvisning af potentielle komplikationer og rettidig indgriben, alt sammen mens patienten kommer sig i komforten i deres eget hjem. Denne tilgang letter også den effektive implementering af transmurelt koordinerede plejeveje (pleje leveret på tværs af forskellige niveauer af sundhedsvæsenet), hvilket sikrer problemfri kommunikation og plejovergange mellem hospital og hjem.
Totem (Transmurale opvolging mødte Telemonitoring Na Chirurgie) -projekt, understøttet af Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veilighid Van de Voedselketen en Leefmilieu, fokuserer på fjernovervågning af patienter med hjælp af bærbare overvågningsindretninger og en telemonitoreringshub. I modsætning til den aktuelle tilgang, hvor patienten er indlagt på Intensive Care Unit (ICU) efter operationen, overføres patienter straks til afdelingen. Patienten sendes hjem efter operationen så tidligt som medicinsk muligt (som defineret ved at nå hele tiden for at være fit-kriterier) med kvalitativ og specialiseret opfølgning i hjemmeindstillingen. Tiden til at være fit -kriterier inkluderer: kun mundtlig smertemedicin, uafhængig vandring, oral indtagelse, hæmodynamisk (90% af baseline -blodtrykket, hjerterytmen i 90% af det normale interval) og respiratorisk (ikke behov for ekstra ilt) stabilt og ingen afløb eller urinkateter. Efter udskrivning kontaktes patienten af telemonitoring -knudepunktet gennem en daglig videokall. Parametre vurderes op til tre gange om dagen. Opfølgning via mobilapplikationen og Videocall forventes op til ti dage postoperativt. Telemonitoring -hub -skærmene alle input fra de spørgeskemaer, der er afsluttet af patienten såvel som de parametre, der opnås via bærbare overvågningsenheder. Om nødvendigt kontaktes patienten, eller en eskaleringsprotokol udløses. Projektet sigter mod at muliggøre en hurtigere bedring af patienter i et velkendt hjemmemiljø og en mere aktiv rolle af patienten i deres genopretningsproces. For hospitalet giver den hurtigere decharge muligheden for at optimere sengelægningen. På samfundsniveau kan de sociale omkostninger ved pleje falde.
Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse fokuserer på anvendelsen af fjern klinisk overvågning efter robotdistal pancreatektomi. Ved at evaluere gennemførligheden og virkningen af implementeringen af en sådan plejemodel sigter denne forskning at bidrage til at optimere pleje af patienter, der gennemgår disse komplekse procedurer, samtidig med at han lindrer pres på hospitalets ressourcer og personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bjorn Stessel, MD, PhD
- Telefonnummer: +3211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammel
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Beboere i Mug-Zone Jessa, specifikt i den første linje zone i Herkenrode
- Flydende i hollandsk
- Kognitivt i stand til at forstå og engagere sig i undersøgelsen
- Gennemgår robot distal pancreatektomi
- På grund af en smartphone eller har en plejer, der kan hjælpe
- Bor ikke alene
- Har et gyldigt nationalt identifikationsnummer
Ekskluderingskriterier:
- Udvidet venstre pancreatektomi
- Milt-bevarende procedure
- Bosiddende på et plejehjem
- Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsen af lægen baseret på klinisk evaluering
- Fravær af informeret samtykke eller anmodning om ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern klinisk overvågning
Anvendelse af fjern klinisk overvågning efter en distal robot pancreatektomi
|
Patienter efter en distal pancreatektomi vil blive udskrevet hurtigere fra hospitalet og vil blive overvåget fjern
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalets ophold, i gennemsnit 4 dage
|
Den primære resultatmåling for Totem Care -vejen hos patienter, der gennemgår robotdistal pancreatektomi
|
Under hospitalets ophold, i gennemsnit 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af rekrutteringsgraden
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
|
Gennemføreligheden af denne pilotundersøgelse vurderes ved hjælp af rekrutteringsgraden, defineret af antallet af støtteberettigede patienter, der bliver kontaktet til deltagelse og procentdelen, der accepterer at deltage i undersøgelsen over en bestemt periode.
Rekrutteringsgraden defineres som fremragende, hvis 20 patienter kan tilmeldes denne undersøgelse på et år.
|
I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af overholdelsesgraden
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
|
Gennemføreligheden af denne pilotundersøgelse vurderes af overholdelsesgraden, der beskriver, hvor godt deltagerne følger undersøgelsesprotokollen, herunder de foreskrevne interventioner eller opfølgningsvurderinger.
Adhæsionshastigheden defineres som fremragende, hvis ≥80% af patienterne fulgte undersøgelsesprotokollen inklusive de foreskrevne interventioner eller opfølgningsvurderinger.
|
I hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af medicinske omkostninger
Tidsramme: Under undersøgelsestid for patienten, i gennemsnit 3 måneder
|
Evaluering af de potentielle ændringer i medicinske omkostninger for hospitalet og for den enkelte patient
|
Under undersøgelsestid for patienten, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Vurdering af kirurgisk frygt
Tidsramme: Ved baseline
|
Det kortvarige spørgeskema på kort og lang sigt evalueres ved baseline før operationen.
Det kort- og langsigtede spørgeskema består hvert af 4 spørgsmål, hvor 0 ikke indikerer nogen frygt og 10 indikerer ekstrem frygt.
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet: EQ5D -spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (operationens dag), Day7, Day28, Month3
|
Spørgeskema, der måler patienters generelle sundhed og livskvalitet: EQ5D = EuroQol-5 Dimensioner: Mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
En score på 0 repræsenterer en meget lav livskvalitet, hvor score på 1 repræsenterer den maksimale score.
|
Ved baseline (operationens dag), Day7, Day28, Month3
|
|
Livskvalitet: SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, dag 7, dag 28, måned 3
|
Dette spørgeskema indeholder 36 spørgsmål og 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske begrænsninger, mental funktion, følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, smerte, generel sundhed, vitalitet.
Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
ved baseline, dag 7, dag 28, måned 3
|
|
Evaluering af spørgeskemaet for teknologi accept
Tidsramme: baseline
|
Evaluering af spørgeskemaet for teknologi accept, der indeholder 17 udsagn, hvor patienten (helt) er uenig, ingen opion eller (helt) er enig med.
|
baseline
|
|
Smerter score (numeriske vurderingsskalaer)
Tidsramme: 3 gange om dagen i 10 dage efter operationen
|
Evaluering af forskellige smerteresultater (mavesmerter, undermagesmerter, smerter ved sårstinghullet, skuldersmerter og smerter efter at have spist).
Dette er numeriske vurderingsskalaer, da 0 overhovedet ikke har smerter og 10 med ekstrem smerte.
|
3 gange om dagen i 10 dage efter operationen
|
|
Tilfredshed med patienter
Tidsramme: på dag 10 efter operationen
|
|
på dag 10 efter operationen
|
|
Evaluering af smertemedicin
Tidsramme: Dagligt op til 10 dage efter operationen
|
Vurdering af antallet af smertemedicin, der er taget hver dag efter operationen
|
Dagligt op til 10 dage efter operationen
|
|
Evaluering af acceptabiliteten af fjernplejevejen
Tidsramme: På postoperativ dag 10
|
Dette evalueres med et valideret spørgeskema, der indeholder 8 udsagn, som patienten har brug for at score som (helt), er ingen mening eller (helt) uenig
|
På postoperativ dag 10
|
|
Evaluering af undersøgelsespatienter indlagt på ICU
Tidsramme: I undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af patienter, der er indlagt på ICU efter operationen, vil blive vurderet
|
I undersøgelsesperioden, i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af ikke -planlagte medicinske konsultationer eller besøg
Tidsramme: I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
|
Vurdering af ikke -planlagt tilbagetagelsesgrad og/eller ikke -planlagt hjemmebesøg fra en praktiserende læge eller anden læge og/eller beredskabskonsultationer
|
I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Evaluering af postoperative komplikationer
Tidsramme: I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
|
Vurdering af postoperative komplikationer forbundet med distal pancreatektomi
|
I patientens studieperiode, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Evaluering af åndedrætsfrekvens
Tidsramme: I løbet af 10 dage efter operationen
|
Vurdering af åndedrætsfrekvensen, defineret i åndedræt pr. Minut.
|
I løbet af 10 dage efter operationen
|
|
Evaluering af interventionens passende mål
Tidsramme: På postoperativ dag 10
|
Dette evalueres med et valideret spørgeskema, der indeholder 8 udsagn, som patienten har brug for at score som (helt), er ingen mening eller (helt) uenig
|
På postoperativ dag 10
|
|
Evaluering af muligheden for interventionsforanstaltning
Tidsramme: På postoperativ dag 10
|
Dette evalueres med et valideret spørgeskema, der indeholder 8 udsagn, som patienten har brug for at score som (helt), er ingen mening eller (helt) uenig
|
På postoperativ dag 10
|
|
Evaluering af temperatur
Tidsramme: I løbet af 10 dage efter operationen
|
Vurdering af patientens temperatur, defineret i ° C.
|
I løbet af 10 dage efter operationen
|
|
Evaluering af iltmætning i blod
Tidsramme: I løbet af 10 dage efter operationen
|
Vurdering af iltmætning i blod, målt i %
|
I løbet af 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital sundhed
-
Cairo UniversityAin Shams University; Prince Sattam Bin Abdulaziz University; Northern Border...RekrutteringJernmangelanæmi | Digital sundhedskompetence | Health Promotion Model (HPM)Saudi Arabien
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuDigital afhængighed | Digital læsefærdighed | Social sammenligning
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDigital historiefortælling
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttet
-
Checkpoint Surgical Inc.RekrutteringNerveskade | Digital nerveskade | Digital nervelæsion | Nervetraume | NerverekonstruktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fjern klinisk overvågning
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering