- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854887
Merværdien af DBT over mammografi i lokal tumor iscenesættelse hos patienter med Birads 4 eller 5 læsioner
28. februar 2025 opdateret af: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Merværdien af digital brysttomosyntese over mammografi i lokal tumor iscenesættelse hos patienter med Birads 4 eller 5 læsioner
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af tomosyntese med 2D mammografi i tilfælde med mistænkte Bi-Rads 4 eller 5 for at bestemme dens potentielle fordel for iscenesættelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Digital brysttomosyntese (DBT) er en lovende 3D -billeddannelsesteknik til brystafbildning, der bruger i detektion af brystkræft.
Det erhverver rekonstruerede volumendata, dataene rekonstrueres sekundært i brystskiver fra flere røntgenbilleder erhvervet fra forskellige synsvinkler (-15◦ til +15◦ for fuji).
Det forbedrer teoretisk følsomheden af detektion ved at muliggøre forbedret afgrænsning af læsionsmarginalerne og specificiteten ved at undgå problemet med kirteloverlejring ved at adskille overlappende brystvæv og det forbedrer påvisning af abnormiteter placeret i forskellige planer.
DBT har højere brystkræftdetektionshastigheder og lavere tilbagekaldelseshastigheder sammenlignet med digital mammografi (DM).
Der er også tegn på den diagnostiske effektivitet af DBT hos kvinder med kliniske symptomer og kvinder med skærmafdiskede fund, der er blevet tilbagekaldt til oparbejdning.
Derfor er der fremsat henstillinger om DBT's rolle i screening af asymptomatiske kvinder i henhold til deres risikoniveau, i evaluering af symptomatiske kvinder og i oparbejdning af mistænkelige DM-fund.
Hovedmålet med denne undersøgelse var at sammenligne tomosyntese med 2D mammografi i tilfælde med mistanke om BI-RADS 4 eller 5 anomalier for at bestemme dens potentielle fordel for iscenesættelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonnummer: +201289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Abo Elhamd
- Telefonnummer: +201001980793
- E-mail: dr.eman_08@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse omfattede patienter med Birads 4 eller 5 læsioner, der patologisk viste sig at være brystkræft af TCNB
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bi-Rads 4 eller 5 læsion, der patologisk viste sig at være brystkræft.
- Ingen historie med tidligere operationer
- Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Bi-Rads 1, 2,3 læsioner
- Historie om tidligere operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af brysttætheden i både tomosyntese og mammografi for de vigtigste og satellitlæsioner
Tidsramme: baseline
|
Brystdensitet
|
baseline
|
|
Optagelse af typen af læsion i både tomosyntese og mammografi til de vigtigste og satellitlæsioner
Tidsramme: baseline
|
Typen af læsion (masse, mikrokalkifikation, arkitektonisk forvrængning) i både tomosyntese og mammografi til de vigtigste og satellitlæsioner
|
baseline
|
|
Optagelse af sandsynligheden for multifokalitet eller multicentricitet i både tomosyntese og mammografi for de vigtigste og satellitlæsioner
Tidsramme: baseline
|
Sandsynligheden for multifokalitet eller multicentricitet i både tomosyntese og mammografi for de vigtigste og satellitlæsioner
|
baseline
|
|
Optagelse af placeringen af tumoren inden i brystkvadranterne og dybden af tumoren i både tomosyntese og mammografi til de vigtigste og satellitlæsioner
Tidsramme: baseline
|
Placeringen af tumoren i brystkvadranterne (øvre, nedre, ydre, indre) og dybden (anterior-midt-posterior) af tumoren i både tomosyntese og mammografi til hoved- og satellitlæsioner
|
baseline
|
|
Optagelse af tumorhistopatologypen for de vigtigste og satellitlæsioner
Tidsramme: baseline
|
Optagelse af tumorhistopatologypen (ductal, lobular, in situ, andre) for de vigtigste og satellitlæsioner
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .