Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumab sikkerheds- og overvågningsprogram ved hjælp af Ingenix NHI-databasen

19. februar 2019 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

En stor amerikansk database med sundhedsforsikringskrav vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​alvorlige udfald hos patienter med psoriasis behandlet med Ustekinumab og andre typer biologiske og systemiske ikke-biologiske behandlinger

Patienterne inkluderet i denne observationsundersøgelse vil blive hentet fra en forskningsdatabase, der indeholder krav og tilmeldingsdata for medlemmer af en stor, geografisk forskelligartet amerikansk sundhedsplan. Formålet med denne undersøgelse er at estimere antallet af alvorlige infektioner, tuberkulose, maligniteter og andre udfald hos psoriasispatienter behandlet med ustekinumab, anti-tumor necrosis factor (TNF) biologiske, ikke-anti-TNF biologiske eller systemiske ikke-biologiske. behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive hentet fra Ingenix Normative Health Informatics Database, en proprietær forskningsdatabase, der indeholder krav og tilmeldingsdata, der dateres tilbage til 1993 for medlemmer af en stor, geografisk forskelligartet amerikansk sundhedsplan. Denne undersøgelse vil omfatte kohorter af deltagere, som har påstande i overensstemmelse med en diagnose af psoriasis, og som starter ustekinumab, anti-TNF biologiske, ikke-anti-TNF biologiske eller systemiske ikke-biologiske behandlinger. Deltagerne vil blive identificeret ved påstande, der bærer koder for udleveret medicin, procedurer eller diagnoser og følges efter lanceringen af ​​ustekinumab i op til 8 år. Der vil også blive udvalgt en prøve af tilmeldte medlemmer af sundhedsplanen uden krav om diagnose eller behandling af psoriasis. Skadedatabasen vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​de primære udfald af alvorlige infektioner, tuberkulose (TB) og ikke-TB mykobakterielle infektioner, maligniteter såsom lymfom og andre udvalgte udfald. Potentielle tilfælde af undersøgelsesresultatet identificeret gennem krav kan bekræftes gennem journalgennemgang. Ingen undersøgelsesmidler vil blive administreret i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage standardbehandling som ordineret af deres læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte kohorter af deltagere, som har påstande i overensstemmelse med en diagnose af psoriasis, og som starter ustekinumab, anti-TNF biologiske, ikke-anti-TNF biologiske eller systemiske ikke-biologiske behandlinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig lægedækning og apoteksfordele
  • Seks måneders kontinuerlig tilmelding forud for datoen for kohorteindrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har oplysninger om alder, køn eller tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
002
anti-TNF biologiske lægemidler som foreskrevet
Biologisk: anti-TNF biologiske midler
som foreskrevet
003
ikke-anti-TNF biologiske lægemidler som foreskrevet
Biologisk: ikke-anti-TNF biologiske stoffer
som foreskrevet
004
systemiske ikke-biologiske behandlinger som foreskrevet
Medicin: systemiske ikke-biologiske behandlinger
som foreskrevet
005
almen befolkning ikke-behandlet kohorte
Andet: almindelig befolkning
ikke-behandlet kohorte
001
ustekinumab som foreskrevet
Biologisk: ustekinumab
som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere forekomsten af ​​alvorlige infektioner, tuberkulose og ikke-TB mykobakterielle infektioner, maligniteter og andre udvalgte udfald hos patienter med psoriasis, der starter ustekinumab og andre biologiske og systemiske ikke-biologiske behandlinger
Tidsramme: Studiet vil vare cirka 8 år.
Studiet vil vare cirka 8 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016723
  • CNTO1275PSO4006 (Anden identifikator: Janssen Biotech, Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med anti-TNF biologiske midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner