Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af væskestatus

27. februar 2014 opdateret af: Francisco Maduell

Klinisk undersøgelsesplan, der optimerer væskestatus

Undersøgelsens titel: Optimizing Fluid Status

Studiekode: HD-IIT-01-E

Studiedesign: Fremadrettet åbent design i studiecenter to steder

Anvendt medicinsk udstyr: Body Composition Monitor (BCM) til bestemmelse af væskeoverbelastning og tørvægt

Formålet med undersøgelsen: At forbedre væskestatus hos kroniske HS-patienter (målt som OH (overhydrering) eller TAFO (tidsgennemsnitlig væskeoverbelastning)) baseret på BCM-målinger. Indtil nu har BCM lejlighedsvis været anvendt begge steder i studiecentret.

Undersøgelseshypotese: Regelmæssig måling af væskestatus (vurderet af BCM) og visning af tørvægt (post-vægtplan) vil have betydelige konsekvenser, nemlig et fald i:

  • tidsgennemsnitlig væskeoverbelastning (TAFO),
  • andel af patienter med svær overhydrering OH > 2,5 L, eller OH/ECW > 15 %)
  • andel af dehydrerede patienter (OH < -1,0 L eller OH < -7 %),
  • betyder overhydrering,
  • variation af overhydrering,
  • tid uden for referenceområdet (-1,0L < OH < 2,5L).

Enheder brugt i denne undersøgelse: Dialysemaskine 5008 udstyret med blodtryksmonitor BPM, blodvolumenmonitor BVM, blodtemperaturmonitor BTM og online clearancemonitor OCM; Body Composition Monitor BCM ; Datastyringssoftware/databasesystem NephroLink Engangsartikler brugt i denne undersøgelse: BVM-blodlinjer og BCM-elektroder

Patienter: 60 patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dialysis Units, Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresvigt stadium V
  • Behandling tre gange ugentligt med HD eller online HDF i mindst 6 måneder før inklusion
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav
  • Alder: mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage eller tidligere deltagelse i samme undersøgelse
  • Akut eller kronisk infektion (HIV, Hepatitis B eller C, ...)
  • Alvorlig sygdom (malign tumor, tuberkulose ...)
  • Normalt enkelt nål HD
  • Problemer med shunt eller høj recirkulation,
  • Alvorlig intradialytisk blodtryksustabilitet i den sidste måned
  • Ustabil angina pectoris
  • Større amputation ved arm eller ben, eller en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra-individuel forskel i TAFO mellem studiestart og studieslut
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem start og afslutning af behandling vil blive udført for prædialytisk overhydrering (OH)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning mellem start og afslutning af behandling vil blive udført for antal patienter i målområdet (TAFO fra -0,2 L til 1,3 L)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
SF 36 totalscore og subscores som beregnet i henhold til officielle retningslinjer,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
laboratorieparametre (natrium, calcium, kalium, klorid, hæmatokrit, hæmoglobin, albumin, totalt protein, urinstof, kreatinin, middel korpuskulært volumen, C-reaktivt protein, transferrinmætning, ferritin).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i medicin ved 12 uger (erythropoetin, jern, blodtryksmedicin)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i intradialytiske hændelser (hypotension, kramper)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i resterende nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Baseline Residual nyrefunktion, målt som Kt/V residual, vil blive sammenlignet med den resterende nyrefunktion efter 12 uger.
3 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Maduell

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-IIT-01-E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under dialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner