- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811519
AI-baseret forudsigelse af hjertefunktion ved hjælp af ekkokardiografi og kropssammensætningsdata (ECHO-FIT-undersøgelse) (ECHO-FIT)
Denne prospektive observationsundersøgelse (ECHO-FIT-undersøgelse) sigter mod at udvikle og validere en forudsigelig model for hjertefunktion, især venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved at integrere ekkokardiografiske målinger med kropssammensætningsdata opnået fra QCCuniq BC 720-enhed.
Undersøgelsen planlægger at tilmelde 2.000 voksne deltagere, der omfatter 1.000 individer med normal LVEF (≥50%) og 1.000 med hjertesvigt (LVEF <50%), som alle vil gennemgå standard-af-pleje-ekkokardiografien og analyse af kropssammensætning.
Ved at analysere forholdet mellem nøgleekokardiografiske parametre (såsom LVEF og diastolisk funktion) og kropssammensætningstiltag (inklusive fedtmasse, skeletmuskelmasse og total kropsvand), vil vi udvikle en ikke-invasiv forudsigelsesmodel, der er i stand til at identificere individer ved højere Risiko for hjertedysfunktion.
Denne innovative tilgang har potentialet til at forbedre tidlig påvisning og personlig styring af hjertesvigt, reducere afhængigheden af ressourceintensive diagnostiske procedurer og i sidste ende forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Hjertesvigt repræsenterer en betydelig global sundhedsbyrde, kendetegnet ved høj sygelighed og dødelighed. Mens ekkokardiografi forbliver guldstandarden for diagnose og overvågning af hjertesvigt og overvågning, der giver vigtige målinger som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og diastolisk funktionsvurdering, er dens udbredte implementering begrænset af ressourcebegrænsninger og operatørafhængighed. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) tilbyder en lovende komplementær tilgang, der giver hurtig og ikke-invasiv vurdering af kropssammensætningsparametre, der har vist korrelationer med kardiovaskulære resultater. Denne undersøgelse søger at udnytte den potentielle synergi mellem ekkokardiografiske fund og data om kropssammensætning for at udvikle et mere tilgængeligt screeningsværktøj til hjertedysfunktion.
Undersøgelsesmål:
- Primær: At udvikle og validere en forudsigelig model for venstre ventrikelfunktion ved at integrere kropssammensætningsdata fra QCCuniq BC 720 -enheden med standard ekkokardiografiske parametre.
Sekundær:
- At undersøge sammenhænge mellem kropssammensætningsindeks og ekkokardiografiske målinger
- For at evaluere anvendeligheden af kropssammensætningsanalyse til identifikation af højrisiko-kardiovaskulære patienter
- For at vurdere modellens potentiale som et screeningsværktøj i ressourcebegrænsede indstillinger
Metodik:
Denne enkeltcentre, prospektive observationsundersøgelse vil tilmelde 2.000 voksne (≥20 år), der gennemgår rutinemæssig ekkokardiografi, lige så opdelt mellem dem med normal hjertefunktion (LVEF ≥50%) og hjertesvigt (LVEF <50%). Deltagerne vil gennemgå en kropssammensætningsanalyse ved hjælp af QCCuniq BC 720 -enheden inden for en uge efter deres ekkokardiogram.
Dataindsamling og analyse:
Omfattende dataindsamling vil omfatte standard ekkokardiografiske parametre (LVEF, diastolisk funktion, strukturelle målinger) og detaljeret kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, skeletmuskelmasse, total kropsvand). Statistisk analyse vil anvende både traditionelle regressionsmetoder og avancerede maskinlæringsalgoritmer til at udvikle den forudsigelige model. Modelvalidering vil anvende K-fold krydsvalidering med ydeevne vurderet gennem standardmetrics inklusive følsomhed, specificitet og område under kurven (AUC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-mail: saveheart@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 20 år eller ældre.
- Gennemgår en standard ekkokardiografisk undersøgelse.
- Tilvejebringelse af samtykke til at gennemgå kropssammensætningsanalyse.
- Undertegnelse af den informerede samtykkeformular til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en fysisk eller mental tilstand, der gør det umuligt at udføre et ekkokardiogram eller udføre kropssammensætningsanalyse.
- Anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse fra forskeren (f.eks. Kan ikke samarbejde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk test: Scanning af kropssammensætningsanalysator og udførelse af AI -algoritmer
|
Body Composition Analyzer (ACCUNIQ BC720)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%
Tidsramme: inden for 1 uge
|
Forudsigelse af fraktionen til venstre ventrikulær udsendelse <50%
|
inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO-FIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Body Composition Analyzer (ACCUNIQ BC720)
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefejl | Muskelatrofi | Kardiogent stød | SkeletmuskelatrofiForenede Stater
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyse | Hjerteoutput, lav | Retention af kropsvæske | ImpedansPolen