- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209936
Hydration Factor Study for Stayhealthy BC3
Pilotundersøgelse til validering af BC3 Bioelectrical Impedance Hydration Factor
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BC3-kropssammensætningsanalysatoren er fremstillet af Stayhealthy. Det er en håndholdt, ikke-invasiv bioelektrisk impedansenhed. Når den holdes, sender BC3 en elektrisk impuls gennem kroppen for at bestemme kropsfedt, mager masse og total kropshydrering. Bioimpedansenheder måler ændringen i elektrisk modstand i kropsvæv ved at bruge et detekterbart elektrisk signal, der passerer gennem kroppen. Metoden er baseret på princippet om, at lean body mass indeholder stort set alt vand og ledende elektrolytter i kroppen og giver en god elektrisk vej. I modsætning hertil producerer fedt eller fedtholdigt væv en dårlig elektrisk vej. Ved at inducere et lavenergi-, højfrekvent signal kan en måling af basislinjemodstanden over for strømning af elektrisk strøm vurderes. Modstandsmålingen relaterer sig direkte til lederens volumen. Gennem gentagne målinger og identifikation af andre parametre (dvs. køn, vægt, alder og højde) blev der udviklet proprietære ligninger, der bestemmer samlet kropsvand, magert masse og % kropsfedt.
Formålet med denne undersøgelse er at validere den beregnede hydreringsfaktor produceret af den bioelektriske impedansenhed BC3. Hvis denne værdi er gyldig og sammenlignelig med guldstandarden (D20), vil denne hydreringsfaktor tilbyde en meget hurtig og billig metode til at bestemme den samlede kropshydreringsstatus ved hjælp af en håndholdt bioelektrisk impedansenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Clinical Exercise Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd og kvinder i alderen 21-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom (infektion, nylig operation, traumer).
- Graviditet
- Pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deuteriumoxid og BC3
Test af total kropsvand på BC3 sammenlignet med total kropsvand målt ved deuteriumoxid.
|
Alle deltagere modtog deuteriumoxid (D2O) og test med BC3 til måling af total kropsvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret kropsfedtprocent for børn i alderen 10-17 år
Tidsramme: Ét tidspunkt (kun én dags besøg)
|
Stayhealthy BC3 blev analyseret mod hydrostatisk vejning for børn i alderen 10-17 år
|
Ét tidspunkt (kun én dags besøg)
|
|
Procent kropsfedt hos kvinder i alderen 18-80 år
Tidsramme: Ét tidspunkt (kun én dags besøg)
|
Kropsfedtprocenten blev målt via Stayhealthy BC3 samt en helkrops DXA
|
Ét tidspunkt (kun én dags besøg)
|
|
Estimeret procent kropsfedt for mænd i alderen 18-80
Tidsramme: Ét tidspunkt (kun én dags besøg)
|
Kropsfedtprocenten som estimeret ud fra BC3 og som beregnet af en helkrops-DXA.
|
Ét tidspunkt (kun én dags besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward T Schroeder, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Stayhealthy 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .