Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i skeletmuskeltykkelse hos patienter med akut hjertesvigt

18. april 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, via skeletmuskel-ultralyd (US), omfanget, timingen og forholdet mellem tab af skeletmuskelmasse og resultater efter ortotropisk hjertetransplantation (OHT) og venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation blandt patienter med kardiogent shock. Avancerede terapier såsom OHT og VAD'er i hjertesvigt (HF)-populationen kan fremme skeletmuskelmasse og efterfølgende livskvalitet, men der mangler litteratur, der vurderer muskelmasseændringer hos HF-patienter før og efter avanceret terapi ved brug af amerikansk billeddannelse. Derfor vil denne observationsundersøgelse give yderligere indsigt i 1) ændringerne i lean body mass under kritisk sygdom og 2) muligheden for at bruge UL ved sengen til at vurdere lean body mass i indlæggelsesmiljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere forsøgspersoner med fremskreden kardiomyopati i kardiogent shock i indlæggelsesmiljøet. Dette er en observationsundersøgelse for bedre at forstå ændringer i slank kropsmasse under kritisk sygdom gennem en hurtig, sikker og ikke-invasiv metode. Denne undersøgelse vil også validere brugen af ​​BodyMetrix BX 2000 Pro ultralydsmaskine til vurdering af kropssammensætning, især muskelsvind, i den kardiogene chokpopulation.

Ultralydsenheden modtog 501(k)-betegnelsen fra FDA i 2009 til måling af lokaliseret fedt- og muskeltykkelse. Baseline amerikanske muskeltykkelsesvurderinger vil finde sted ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (udskrivelse eller død). Hver målesession vil tage omkring 20-30 minutter. Efterforskerne vil tage målinger på to steder: det laterale lår og biceps (deltagerens dominerende side). Klar ultralydsgel påføres huden og ultralydssonden placeres mod huden, og muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position.

De amerikanske billeder aflæses efter afslutningen af ​​et studiebesøg, med målinger taget ved forudspecificerede anatomiske pejlemærker for at opnå muskeltykkelsen, som er gennemsnittet på tværs af de dobbelte målinger. De primære endepunkter er: Procentvis ændring i skeletmuskeltykkelse fra indlæggelse til nadir; Procentvis ændring i skeletmuskeltykkelse efter avancerede terapier; og forholdet mellem muskelmassetab under kardiogent shock og efterfølgende kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med 1) fremskreden hjerteinsufficiens og 2) som har været indlagt på hospitalet, vil blive rekrutteret fra indlagte kardiologiske etager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Udkastningsfraktion <40 %
  3. Kardiogent shock defineret af kliniske kriterier (herunder ethvert af: laktat >2,5 mmol/L, systolisk blodtryk <90 mmHg, akut nyre- eller leverskade eller hjerteindeks <2,1 ved hæmodynamisk overvågning) plus det kliniske krav til mindst én pressor, inotrop eller midlertidig mekanisk cirkulationsstøtteanordning (MCSD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med LVAD eller anden holdbar ventrikulær hjælpeanordning
  2. En identificeret klinisk lidelse forbundet med skeletmuskelsvaghed/svind (f.eks. muskeldystrofi, mitokondrielidelse, aktiv cancer, modificeret Rankin-score større eller lig med 4 efter slagtilfælde
  3. Kronisk enterisk og parenteral ernæring støtter patienter

Intubation eller tidligere hjertetransplantation er ikke eksklusionskriterier, hvis inklusionskriterierne ellers er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Alle tilmeldte deltagere uden randomiseringsgruppetildelinger
Diagnostisk test: BodyMetrix Body Composition Ultralyd
Vi vil bruge en BodyMetrix Pro A-mode ultralydsenhed (BodyMetrix Pro, Intelametrix Inc., Livermore, CA), som er et lægbilleddannelsesværktøj designet specifikt til at vurdere kropssammensætning. Billeder vil blive taget på to steder; det laterale lår og biceps på den dominante side, hvis de kan identificeres, ellers på højre side. Ved hvert besøg vil der blive taget fem billeder på hvert sted (sidelåret og biceps). Deltagerne vil blive målt 2-3 dage fra påbegyndelse af undersøgelsen, derefter 7 dage efter og derefter ugentligt fra den første måling til tidspunktet for avanceret behandling, udskrivelse eller død. Denne målesekvens vil derefter blive gentaget efter avanceret terapi indtil udskrivning eller død. Hver målesession vil vare omkring 20-30 minutter. Dette vil blive udført af PI eller medlemmer af undersøgelsesteamet, som er blevet trænet af forskningskoordinatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i skeletmuskeltykkelse fra indlæggelse til nadir af muskeltykkelse
Tidsramme: Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (indtil udskrivelse eller død)
Kvantificer den procentvise ændring i skeletmuskeltykkelse fra indlæggelse til nadir af muskeltykkelse og beskriv tidsforløbet for muskeltab. Vi antager, at alle patienter vil opleve et fald i skeletmuskeltykkelse i løbet af dage-til-uger efter indlæggelse, som indikeret ved ændring i skeletmuskeltykkelse på ultralyd, og forventer, at størrelsen af ​​denne muskeltykkelsesændring vil ligge i intervallet - 5 %. Dette mål vil blive undersøgt hos både patienter, der i sidste ende modtager de avancerede HT- eller LVAD-behandlinger, og også dem, der ikke gør det.
Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (indtil udskrivelse eller død)
Procentvis ændring i skeletmuskeltykkelse efter avancerede terapier
Tidsramme: Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (indtil udskrivelse eller død)
Kvantificer den procentvise ændring i skeletmuskeltykkelse opnået tidligt efter avancerede terapier (LVAD/HT). Vi antager, at indlagte patienter med fremskreden hjertesvigt vil opleve en mindre muskelrestitution under hospitalsopholdet efter avancerede terapioperationer, men ikke en bedring i området +5 %, hvilket sandsynligvis vil kræve en 3-måneders opfølgningsperiode.
Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (indtil udskrivelse eller død)
Sammenhæng mellem tab af muskelmasse under kardiogent shock og efterfølgende kliniske resultater
Tidsramme: Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (udskrivelse eller død)
Evaluer forholdet mellem tab af muskelmasse under kardiogent shock og efterfølgende kliniske resultater. Vi antager, at en større negativ procentvis ændring i muskeltykkelse fra indlæggelse til nadirtykkelsesværdien vil være forbundet med højere inhospital mortalitet, og for dem, der modtager en LVAD/HT en længere postoperativ liggetid og større sandsynlighed for udskrivning til en rehabiliteringsfacilitet i modsætning til hjemmet.
Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (udskrivelse eller død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI)
Tidsramme: En gang ved baseline
Evaluering af sammenhængen mellem underernæringsrisiko som vurderet ved geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI) ved indlæggelse og ændring i skeletmuskeltykkelse fra indlæggelse til nadir.
En gang ved baseline
Øvre ekstremitet versus underekstremitet US muskeltykkelse falder
Tidsramme: Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (udskrivelse eller død)
Bestem, om en øvre ekstremitet eller underekstremitet US-muskelplacering for procentvis ændring er stærkest forbundet med dødelighed og med GNRI ved indlæggelse.
Billeder taget ved baseline efter samtykke; derefter dag 3 og 7 efter baseline studiebesøg; derefter hver 7. dag derefter indtil afslutningen af ​​indeksindlæggelsen (udskrivelse eller død)
Inhospital dødelighed
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse
Forekomst af dødelighed under indeksindlæggelse
Indeks Hospitalsindlæggelse
Post-LVAD/HT opholdstid
Tidsramme: Indeks Hospitalsindlæggelse
Dage fra LVAD/HT-operation til udskrivelse fra hospital eller død
Indeks Hospitalsindlæggelse
Udskrivelse til et genoptræningssted kontra hjem
Tidsramme: Konklusion af indeks Indlæggelse
Udskrivelsesdestination ved afslutning af indeksindlæggelse
Konklusion af indeks Indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BodyMetrix Body Composition Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner