- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764073
Bioimpedansspektroskopi til evaluering af hjertesvigt (BIS-HF)
Bioimpedansspektroskopi til evaluering af hjertesvigt - en sammenligning med klinisk vurdering, lunge-ultralyd, hjertebiomarkører og ekkokardiografi
På trods af imponerende forbedringer i behandlingsstrategier er sygeligheden og dødeligheden i hjertesvigt (HF) fortsat betydeligt høj på verdensplan. Lungeoverbelastning anses for at være den førende årsag til hospitalsindlæggelser og død blandt patienter med HF. Fysisk undersøgelse er afgørende for at titrere medicinsk behandling hos disse patienter, men på trods af en god specificitet er den ikke sensitiv nok til at opdage tidligt forhøjede hjertefyldningstryk.
Det N-terminale pro-B-type natriuretiske peptid (NT-proBNP) er en anerkendt kraftfuld prædiktor for HF-prognose. For nylig er cardiotrophin-1 og galectin-3 blevet foreslået som nye relevante biomarkører til HF-evaluering.
Ekkokardiografi kan også bruges til non-invasiv måling af venstre ventrikelfyldningstryk. Lungeultralyd (LUS) gennem interstitiel B-line evaluering er for nylig blevet foreslået som et ikke-invasivt værktøj ved sengen til at vurdere interstitielt lungevand. B-linjer korrelerer med NT-proBNP og E/e' niveauer hos patienter med akut dyspnø, kronisk HF eller efter en stresstest. LUS kan også identificere klinisk stille lungeødem, hvilket tyder på, at det kan supplere klinisk evaluering for at forbedre hæmodynamisk profilering og behandlingsoptimering.
Biompedans er en bedside-metode til vurdering af total kropsvæskestatus. Den definerer individuel væskestatus/rum/overbelastning på basis af en persons normale ekstracellulære volumen og kropssammensætning. Nylige undersøgelser viser, at bioimpedans-afledte væskeoverbelastningsindekser er uafhængige forudsigere for dødelighed hos patienter med nyresvigt.
Til dato har ingen undersøgelse evalueret bioimpedanspræstation til væskevurdering hos HF-patienter. Efterforskerne sigter mod at sammenligne bioimpedansparametre på tværs med klinisk evaluering, LUS, hjertebiomarkører og ekkokardiografiske karakteristika i en kohorte af hændelige på hinanden følgende patienter med HF. To års patienters overlevelse vil blive evalueret for at foreslå den bedste evalueringsalgoritme og rangere de forskellige metoder for prognostisk betydning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iaşi, Rumænien
- Dr. CI Parhon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år;
- HF-diagnose uanset årsag som defineret af Framingham-kriterierne og opfylder retningslinjerne fra European Society of Cardiology;
Ekskluderingskriterier:
- metalliske ledproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompenseret cirrhose, graviditet og amputationer af lemmer (på grund af bioimpedanstekniske begrænsninger);
- ingen forudgående diagnose af lungefibrose (på grund af lunge-ultralydsbegrænsninger);
- fravær af medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem bioimpedansafledte parametre (TBW, ICW, ECW, RFO), klinisk vurdering, lungeoverbelastning (som vurderet ved lunge-ultralyd), ekkokardiografi og forskellige hjertebiomarkører.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen af baseline bioimpedanskarakteristika (TBW, ICW, ECW, RFO) på dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Indvirkningen af baseline bioimpedans karakteristika (TBW, ICW, ECW, RFO) på fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Indvirkningen af baseline bioimpedanskarakteristika (TBW, ICW, ECW, RFO) på hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Bioimpedansspektroskopi
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Tiezhi ZhangRekrutteringHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater