- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07535424
Komparativ effektivitet af topisk clotrimazol versus 2% salicylsyre ved otomykose
10. april 2026 opdateret af: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Sammenlignende effekt af topisk clotrimazol versus 2% salicylsyre i otomykose
Otomykose er en svampeinfektion i den ydre øregang, der almindeligvis forårsager kløe, ubehag, udflåd og en følelse af tilstopning i øret.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at sammenligne to almindeligt anvendte topikale behandlinger til otomykose: clotrimazol øredråber og 2% salicylsyre øredråber.
I alt blev 60 patienter diagnosticeret med otomykose inkluderet og blev tilfældigt tildelt i lige store antal til en af de to behandlingsgrupper.
En gruppe modtog clotrimazol dråber tre gange dagligt i to uger, mens den anden gruppe modtog 2% salicylsyre dråber med samme hyppighed og i samme varighed.
Patienterne blev vurderet ved behandlingens start og igen efter to uger.
Det primære resultatmål var lindring af øretilstopning, hvilket afspejlede forbedring i kanalpatens efter behandling.
Det blev hypoteseret, at topikal clotrimazol ville være mere effektiv end 2% salicylsyre til at fjerne øretilstopning og forbedre korttids klinisk bedring hos patienter med otomykose.
Denne undersøgelse blev udført for at give evidens til valg af en effektiv, praktisk og overkommelig topikal behandling til rutinemæssig klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Alder 5 til 60 år
- Patienter med bekræftet diagnose af otomykose
Eksklusionskriterier:
- Kronisk suppurativ otitis media
- Andre ørepatologier
- Immunsvigt
- Diabetes mellitus
- Modtager steroider
- Modtager kemoterapi
- Modtager stråleterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A Clotrimazol
Modtog tre dråber clotrimazol i det påvirkede øre tre gange dagligt i to uger.
|
Tre dråber clotrimazol blev administreret i det påvirkede øre tre gange dagligt i to uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B 2% Salicylsyre
Modtog tre dråber af 2% salicylsyre i det påvirkede øre tre gange dagligt i to uger.
|
Tre dråber af 2% salicylsyre blev administreret i det berørte øre tre gange dagligt i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af øretæthed
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart.
|
Øreblokering blev klinisk vurderet som til stede eller fraværende i det berørte øre.
Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede fravær af øreblokering efter behandling, hvilket afspejler genoprettelse af den ydre øregangs åbenhed.
Vurderingen blev udført af den samme øre-næse-hals-konsulent i begge behandlingsgrupper.
|
2 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af svampede og restprodukter
Tidsramme: 2 uger efter behandlingens start.
|
Svampedebris i den ydre øregang blev klinisk vurderet som til stede eller fraværende.
Den sekundære effektmåling var andelen af patienter, der viste fjernelse af svampedebris efter behandling, som evalueret af den samme øre-næse-hals-konsulent.
|
2 uger efter behandlingens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Øresygdomme
- Mykoser
- Otomycosis
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Imidazoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Syrer, carbocykliske
- Benzoates
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Salicylsyre
- Clotrimazol
Andre undersøgelses-id-numre
- Mayo4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .