- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535424
Eficácia Comparativa do Clotrimazol Tópico Versus Ácido Salicílico a 2% na Otomicose
10 de abril de 2026 atualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
A otomicose é uma infeção fúngica do canal auditivo externo que geralmente causa comichão, desconforto, secreção e uma sensação de bloqueio no ouvido.
Este estudo controlado randomizado foi realizado para comparar dois tratamentos tópicos comumente utilizados para otomicose: gotas auriculares de clotrimazol e gotas auriculares de ácido salicílico a 2%.
Um total de 60 pacientes diagnosticados com otomicose foram inscritos e foram aleatoriamente distribuídos em números iguais para um dos dois grupos de tratamento.
Um grupo recebeu gotas de clotrimazol três vezes ao dia durante duas semanas, enquanto o outro grupo recebeu gotas de ácido salicílico a 2% com a mesma frequência e duração.
Os pacientes foram avaliados no início do tratamento e novamente após duas semanas.
A principal medida de resultado foi o alívio do bloqueio auricular, que refletiu a melhoria na patência do canal após o tratamento.
Foi hipotetizado que o clotrimazol tópico seria mais eficaz do que o ácido salicílico a 2% na limpeza do bloqueio auricular e na melhoria da recuperação clínica a curto prazo em pacientes com otomicose.
Este estudo foi realizado para fornecer evidências para a seleção de um tratamento tópico eficaz, prático e acessível para uso clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade entre 5 e 60 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de otomicose
Critérios de Exclusão:
- Otite média supurativa crónica
- Outras patologias do ouvido
- Imunodeficiência
- Diabetes mellitus
- Em tratamento com esteroides
- Em tratamento com quimioterapia
- Em tratamento com radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A Clotrimazol
Recebeu três gotas de clotrimazol no ouvido afetado três vezes ao dia durante duas semanas.
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Três gotas de clotrimazol foram administradas no ouvido afetado três vezes por dia durante duas semanas.
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Comparador Ativo: Grupo B Ácido Salicílico 2%
Recebeu três gotas de ácido salicílico a 2% no ouvido afetado, três vezes ao dia durante duas semanas.
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Foram administradas três gotas de ácido salicílico a 2% no ouvido afetado, três vezes ao dia, durante duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução do bloqueio do ouvido
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento.
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A obstrução do ouvido foi avaliada clinicamente como presente ou ausente no ouvido afetado.
A medida de resultado primária foi a proporção de doentes que alcançaram ausência de obstrução do ouvido após o tratamento, refletindo a restauração da patência do canal auditivo externo.
A avaliação foi realizada pelo mesmo consultor de ORL em ambos os grupos de tratamento.
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2 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de detritos fúngicos
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento.
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A presença de detritos fúngicos no canal auditivo externo foi avaliada clinicamente como presente ou ausente.
A medida de resultado secundária foi a proporção de doentes que apresentaram eliminação dos detritos fúngicos após o tratamento, conforme avaliado pelo mesmo médico otorrinolaringologista.
|
2 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças do ouvido
- Micoses
- Otomicose
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ácido Salicílico
- Clotrimazol
Outros números de identificação do estudo
- Mayo4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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