- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535424
Sammenlignende effekt av lokal behandling med klotrimazol mot 2% salisylsyre ved øresopp
10. april 2026 oppdatert av: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Sammenlignende effekt av topisk klotrimazol kontra 2% salisylsyre ved otomykose
Otomycose er en soppinfeksjon i den ytre øregangen som vanligvis forårsaker kløe, ubehag, utflod og en følelse av blokkering i øret.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne to vanlig brukte lokale behandlinger for otomycose: clotrimazol øredråper og 2% salicylsyre øredråper.
Totalt 60 pasienter diagnostisert med otomycose ble inkludert og ble tilfeldig fordelt i like antall til en av de to behandlingsgruppene.
En gruppe mottok clotrimazol dråper tre ganger daglig i to uker, mens den andre gruppen mottok 2% salicylsyre dråper med samme hyppighet og varighet.
Pasientene ble vurdert ved behandlingsstart og på nytt etter to uker.
Hovedmålparameteren var lindring av øreblokkering, som reflekterte forbedring i kanalpatens etter behandling.
Det ble hypotetisert at lokal clotrimazol ville være mer effektiv enn 2% salicylsyre i å fjerne øreblokkering og forbedre korttids klinisk bedring hos pasienter med otomycose.
Denne studien ble utført for å gi bevis for å velge en effektiv, praktisk og rimelig lokal behandling for rutinemessig klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder 5 til 60 år
- Pasienter med bekreftet diagnose av otomykose
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk suppurativ otitis media
- Andre ørepatologier
- Immunsvikt
- Diabetes mellitus
- Mottar steroider
- Mottar kjemoterapi
- Mottar stråleterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A Clotrimazol
Mottok tre dråper klotrimazol i det berørte øret tre ganger daglig i to uker.
|
Tre dråper klotrimazol ble administrert i det berørte øret tre ganger daglig i to uker.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B 2% Salicylsyre
Mottok tre dråper 2% salicylsyre i det berørte øret tre ganger daglig i to uker.
|
Tre dråper 2% salisylsyre ble administrert i det berørte øret tre ganger daglig i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphevelse av øretetting
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart.
|
Øreblokkering ble klinisk vurdert som tilstede eller fraværende i det berørte øret.
Den primære resultatmålingen var andelen pasienter som oppnådde fravær av øreblokkering etter behandling, noe som reflekterer gjenopprettelse av patency i den eksterne øregangen.
Vurderingen ble utført av samme øre-nese-hals-spesialist i begge behandlingsgruppene.
|
2 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av sopprester
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart.
|
Fungal debris i den ytre øregangen ble klinisk vurdert som til stede eller fraværende.
Sekundært utfallsmål var andelen pasienter som viste fjerning av fungal debris etter behandling, som vurdert av samme øre-nese-hals-spesialist.
|
2 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Øresykdommer
- Mykoser
- Otomycosis
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Imidazoles
- Fenoler
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Salisylsyre
- Klotrimazol
Andre studie-ID-numre
- Mayo4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .