- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07535424
Eficacia Comparativa del Clotrimazol Tópico Frente al Ácido Salicílico al 2% en la Otomicosis
10 de abril de 2026 actualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Eficacia Comparativa de Clotrimazol Tópico Frente al Ácido Salicílico al 2% en la Otomicosis
La otomicosis es una infección fúngica del canal auditivo externo que comúnmente causa picazón, malestar, secreción y una sensación de bloqueo en el oído.
Este estudio controlado aleatorizado se llevó a cabo para comparar dos tratamientos tópicos comúnmente utilizados para la otomicosis: gotas óticas de clotrimazol y gotas óticas de ácido salicílico al 2%.
Se inscribió un total de 60 pacientes diagnosticados con otomicosis y se les asignó aleatoriamente en números iguales a uno de los dos grupos de tratamiento.
Un grupo recibió gotas de clotrimazol tres veces al día durante dos semanas, mientras que el otro grupo recibió gotas de ácido salicílico al 2% con la misma frecuencia y duración.
Los pacientes fueron evaluados al inicio del tratamiento y nuevamente después de dos semanas.
La medida de resultado principal fue el alivio del bloqueo del oído, que reflejó la mejora en la permeabilidad del canal después del tratamiento.
Se planteó la hipótesis de que el clotrimazol tópico sería más efectivo que el ácido salicílico al 2% para despejar el bloqueo del oído y mejorar la recuperación clínica a corto plazo en pacientes con otomicosis.
Este estudio se realizó para proporcionar evidencia para seleccionar un tratamiento tópico efectivo, práctico y asequible para uso clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos géneros
- Edad de 5 a 60 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado de otomicosis
Criterios de exclusión:
- Otitis media supurativa crónica
- Otras patologías del oído
- Inmunodeficiencia
- Diabetes mellitus
- Recibiendo esteroides
- Recibiendo quimioterapia
- Recibiendo radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A Clotrimazol
Recibió tres gotas de clotrimazol en el oído afectado tres veces al día durante dos semanas.
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Se administraron tres gotas de clotrimazol en el oído afectado tres veces al día durante dos semanas.
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Comparador activo: Grupo B Ácido Salicílico 2%
Recibió tres gotas de ácido salicílico al 2% en el oído afectado tres veces al día durante dos semanas.
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Se administraron tres gotas de ácido salicílico al 2% en el oído afectado tres veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la obstrucción del oído
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento.
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La obstrucción del oído se evaluó clínicamente como presente o ausente en el oído afectado.
La medida de resultado principal fue la proporción de pacientes que lograron ausencia de obstrucción del oído después del tratamiento, lo que refleja la restauración de la permeabilidad del conducto auditivo externo.
La evaluación fue realizada por el mismo consultor de ORL en ambos grupos de tratamiento.
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2 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza de residuos fúngicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento.
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La presencia de restos fúngicos en el conducto auditivo externo se evaluó clínicamente como presente o ausente.
La medida de resultado secundaria fue la proporción de pacientes que mostraron eliminación de restos fúngicos después del tratamiento, evaluada por el mismo consultor de ORL.
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2 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades del oído
- Micosis
- Otomicosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ácido salicílico
- Clotrimazol
Otros números de identificación del estudio
- Mayo4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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