- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07535424
Efficacia Comparativa del Clotrimazolo Topico Rispetto all'Acido Salicilico al 2% nell'Otomicosi
10 aprile 2026 aggiornato da: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Efficacia Comparativa di Clotrimazolo Topico Versus Acido Salicilico al 2% nell'Otomicosi
L'otomicosi è un'infezione fungina del condotto uditivo esterno che comunemente causa prurito, disagio, secrezioni e una sensazione di ostruzione nell'orecchio.
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per confrontare due trattamenti topici comunemente utilizzati per l'otomicosi: le gocce auricolari di clotrimazolo e le gocce auricolari di acido salicilico al 2%.
Sono stati arruolati un totale di 60 pazienti con diagnosi di otomicosi e sono stati assegnati casualmente in numero uguale a uno dei due gruppi di trattamento.
Un gruppo ha ricevuto gocce di clotrimazolo tre volte al giorno per due settimane, mentre l'altro gruppo ha ricevuto gocce di acido salicilico al 2% con la stessa frequenza e per la stessa durata.
I pazienti sono stati valutati all'inizio del trattamento e nuovamente dopo due settimane.
La misura di esito principale era il sollievo dall'ostruzione dell'orecchio, che rifletteva il miglioramento della pervietà del canale dopo il trattamento.
Si ipotizzava che il clotrimazolo topico sarebbe stato più efficace dell'acido salicilico al 2% nel liberare l'ostruzione dell'orecchio e nel migliorare il recupero clinico a breve termine nei pazienti con otomicosi.
Questo studio è stato condotto per fornire prove per la selezione di un trattamento topico efficace, pratico e conveniente per l'uso clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- Età da 5 a 60 anni
- Pazienti con diagnosi confermata di otomicosi
Criteri di esclusione:
- Otite media cronica suppurativa
- Altre patologie dell'orecchio
- Immunodeficienza
- Diabete mellito
- In trattamento con steroidi
- In trattamento chemioterapico
- In trattamento radioterapico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A Clotrimazolo
Ricevuto tre gocce di clotrimazolo nell'orecchio interessato tre volte al giorno per due settimane.
|
Tre gocce di clotrimazolo sono state somministrate nell'orecchio affetto tre volte al giorno per due settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B Acido Salicilico 2%
Ha ricevuto tre gocce di acido salicilico al 2% nell'orecchio affetto tre volte al giorno per due settimane.
|
Tre gocce di acido salicilico al 2% sono state somministrate nell'orecchio affetto tre volte al giorno per due settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione del blocco auricolare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
L'ostruzione dell'orecchio è stata valutata clinicamente come presente o assente nell'orecchio interessato.
L'esito primario era la proporzione di pazienti che hanno ottenuto l'assenza di ostruzione dell'orecchio dopo il trattamento, riflettendo il ripristino della pervietà del condotto uditivo esterno.
La valutazione è stata eseguita dallo stesso consulente ORL in entrambi i gruppi di trattamento.
|
2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clearance dei detriti fungini
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
I detriti fungini nel condotto uditivo esterno sono stati valutati clinicamente come presenti o assenti.
La misura dell'esito secondario era la proporzione di pazienti che hanno mostrato la clearance dei detriti fungini dopo il trattamento, come valutato dallo stesso consulente ORL.
|
2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie dell'orecchio
- Micosi
- Otomicosi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Idrocarburi, aromatici
- Imidazoli
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Acidi, carbociclico
- Benzoati
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Acido salicilico
- Clotrimazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mayo4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .