- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07535424
Vergelijkende werkzaamheid van topicaal clotrimazol versus 2% salicylzuur bij otomycose
10 april 2026 bijgewerkt door: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Vergelijkende effectiviteit van topisch clotrimazol versus 2% salicylzuur bij otomycose
Otomycosis is een schimmelinfectie van de uitwendige gehoorgang die vaak jeuk, ongemak, afscheiding en een gevoel van verstopping in het oor veroorzaakt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om twee veelgebruikte plaatselijke behandelingen voor otomycose te vergelijken: clotrimazol oordruppels en 2% salicylzuur oordruppels.
In totaal werden 60 patiënten met de diagnose otomycose ingeschreven en willekeurig in gelijke aantallen toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
De ene groep kreeg driemaal daags clotrimazol druppels gedurende twee weken, terwijl de andere groep 2% salicylzuur druppels met dezelfde frequentie en voor dezelfde duur kreeg.
Patiënten werden beoordeeld bij het begin van de behandeling en opnieuw na twee weken.
De belangrijkste uitkomstmaat was verlichting van oorverstopping, wat een verbetering in de doorgankelijkheid van de gehoorgang na behandeling weerspiegelde.
Er werd verondersteld dat plaatselijk clotrimazol effectiever zou zijn dan 2% salicylzuur bij het opheffen van oorverstopping en het verbeteren van kortdurend klinisch herstel bij patiënten met otomycose.
Deze studie werd uitgevoerd om bewijs te leveren voor het selecteren van een effectieve, praktische en betaalbare plaatselijke behandeling voor routinematig klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd 5 tot 60 jaar
- Patiënten met een bevestigde diagnose otomycose
Exclusiecriteria:
- Chronische suppuratieve otitis media
- Andere ooraandoeningen
- Immunodeficiëntie
- Diabetes mellitus
- Steroidengebruik
- Chemotherapie ondergaan
- Radiotherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Clotrimazol
Ontving driemaal daags gedurende twee weken drie druppels clotrimazol in het aangedane oor.
|
Drie druppels clotrimazol werden drie keer per dag gedurende twee weken in het aangedane oor toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B 2% Salicylzuur
Kreeg drie druppels 2% salicylzuur in het aangedane oor, drie keer per dag gedurende twee weken.
|
Drie druppels 2% salicylzuur werden drie keer per dag gedurende twee weken in het aangedane oor toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdwijning van orenverstopping
Tijdsspanne: 2 weken na start van de behandeling.
|
Oorverstopping werd klinisch beoordeeld als aanwezig of afwezig in het aangedane oor.
De primaire uitkomstmaat was het aandeel patiënten dat afwezigheid van oorverstopping bereikte na behandeling, wat de herstel van de doorgankelijkheid van de uitwendige gehoorgang weerspiegelt.
De beoordeling werd uitgevoerd door dezelfde KNO-consultant in beide behandelgroepen.
|
2 weken na start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruimen van schimmelresten
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Fungal debris in de externe gehoorgang werd klinisch beoordeeld als aanwezig of afwezig.
De secundaire uitkomstmaat was het aandeel patiënten dat na behandeling opruiming van fungal debris vertoonde, zoals beoordeeld door dezelfde KNO-consultant.
|
2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- KNO-ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Oor Ziekten
- Mycosen
- Otomycose
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Imidazolen
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Salicylzuur
- Clotrimazol
Andere studie-ID-nummers
- Mayo4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .