- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07535424
Porównawcza skuteczność klotrimazolu w postaci miejscowej a 2% kwasu salicylowego w grzybicy ucha zewnętrznego
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Porównawcza skuteczność klotrimazolu miejscowego wobec 2% kwasu salicylowego w otomykozie
Otomykoza to grzybicze zakażenie zewnętrznego przewodu słuchowego, które zwykle powoduje swędzenie, dyskomfort, wydzielinę oraz uczucie zatkania ucha.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu porównania dwóch powszechnie stosowanych miejscowych metod leczenia otomykozy: kropli do uszu z klotrimazolem oraz kropli do uszu z 2% kwasem salicylowym.
W sumie włączono 60 pacjentów z rozpoznaną otomykozą, którzy zostali losowo przydzieleni w równych liczbach do jednej z dwóch grup leczenia.
Jedna grupa otrzymywała krople z klotrimazolem trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, podczas gdy druga grupa otrzymywała krople z 2% kwasem salicylowym z tą samą częstotliwością i przez ten sam czas.
Pacjentów oceniano na początku leczenia i ponownie po dwóch tygodniach.
Głównym miernikiem wyniku była ulga w zatkaniu ucha, co odzwierciedlało poprawę drożności przewodu po leczeniu.
Postawiono hipotezę, że miejscowy klotrimazol będzie skuteczniejszy niż 2% kwas salicylowy w usuwaniu zatkania ucha i poprawie krótkoterminowego powrotu do zdrowia klinicznego u pacjentów z otomykozą.
Badanie to przeprowadzono, aby dostarczyć dowodów na wybór skutecznego, praktycznego i przystępnego cenowo miejscowego leczenia do rutynowego stosowania klinicznego.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu porównania dwóch powszechnie stosowanych miejscowych metod leczenia otomykozy: kropli do uszu z klotrimazolem oraz kropli do uszu z 2% kwasem salicylowym.
W sumie włączono 60 pacjentów z rozpoznaną otomykozą, którzy zostali losowo przydzieleni w równych liczbach do jednej z dwóch grup leczenia.
Jedna grupa otrzymywała krople z klotrimazolem trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, podczas gdy druga grupa otrzymywała krople z 2% kwasem salicylowym z tą samą częstotliwością i przez ten sam czas.
Pacjentów oceniano na początku leczenia i ponownie po dwóch tygodniach.
Głównym miernikiem wyniku była ulga w zatkaniu ucha, co odzwierciedlało poprawę drożności przewodu po leczeniu.
Postawiono hipotezę, że miejscowy klotrimazol będzie skuteczniejszy niż 2% kwas salicylowy w usuwaniu zatkania ucha i poprawie krótkoterminowego powrotu do zdrowia klinicznego u pacjentów z otomykozą.
Badanie to przeprowadzono, aby dostarczyć dowodów na wybór skutecznego, praktycznego i przystępnego cenowo miejscowego leczenia do rutynowego stosowania klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obojga płci
- Wiek 5 do 60 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem otomykozy
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
- Inne patologie ucha
- Niedobór odporności
- Cukrzyca
- Przyjmowanie steroidów
- Przyjmowanie chemioterapii
- Przyjmowanie radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Klotrimazol
Otrzymywał trzy krople klotrimazolu do chorego ucha trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
Trzy krople klotrimazolu podawano do chorego ucha trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B 2% kwas salicylowy
Przez dwa tygodnie aplikowano trzy krople 2% kwasu salicylowego do chorego ucha trzy razy dziennie.
|
Trzy krople 2% kwasu salicylowego podawano do chorego ucha trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie zatkania ucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Zatkanie ucha oceniano klinicznie jako obecne lub nieobecne w chorym uchu.
Głównym miernikiem skuteczności była proporcja pacjentów, u których uzyskano brak zatkania ucha po leczeniu, co odzwierciedla przywrócenie drożności przewodu słuchowego zewnętrznego.
Oceny dokonał ten sam konsultant laryngologiczny w obu grupach leczenia.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie grzybiczych pozostałości
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Obecność grzybiczych złogów w zewnętrznym przewodzie słuchowym oceniano klinicznie jako obecną lub nieobecną.
Drugorzędowym miernikiem skuteczności był odsetek pacjentów, u których po leczeniu stwierdzono usunięcie grzybiczych złogów, co oceniał ten sam konsultant laryngologiczny.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby uszu
- Grzybice
- Otomykoza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Węglowodory, aromatyczne
- Imidazoles
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Kwas salicylowy
- Klotrimazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mayo4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .