- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07535424
Vergleichende Wirksamkeit von topischem Clotrimazol gegenüber 2%iger Salicylsäure bei Otomykose
10. April 2026 aktualisiert von: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Vergleich der Wirksamkeit von topischem Clotrimazol gegenüber 2%iger Salicylsäure bei Otomykose
Otomykose ist eine Pilzinfektion des äußeren Gehörgangs, die häufig Juckreiz, Unbehagen, Ausfluss und ein Gefühl der Verstopfung im Ohr verursacht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um zwei häufig verwendete topische Behandlungen für Otomykose zu vergleichen: Clotrimazol-Ohrentropfen und 2%ige Salicylsäure-Ohrentropfen.
Insgesamt wurden 60 Patienten mit diagnostizierter Otomykose eingeschlossen und gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Eine Gruppe erhielt dreimal täglich für zwei Wochen Clotrimazol-Tropfen, während die andere Gruppe im gleichen Rhythmus und über den gleichen Zeitraum 2%ige Salicylsäure-Tropfen erhielt.
Die Patienten wurden zu Beginn der Behandlung und erneut nach zwei Wochen untersucht.
Das primäre Ergebnisziel war die Linderung der Ohrverstopfung, die die Verbesserung der Gehörgangsdurchgängigkeit nach der Behandlung widerspiegelte.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass topisches Clotrimazol wirksamer als 2%ige Salicylsäure bei der Beseitigung von Ohrverstopfungen und der Verbesserung der kurzfristigen klinischen Genesung bei Patienten mit Otomykose sein würde.
Diese Studie wurde durchgeführt, um Evidenz für die Auswahl einer wirksamen, praktischen und erschwinglichen topischen Behandlung für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter
- Alter 5 bis 60 Jahre
- Patienten mit bestätigter Diagnose von Otomykose
Ausschlusskriterien:
- Chronische suppurative Otitis media
- Andere Ohrpathologien
- Immundefizienz
- Diabetes mellitus
- Steroidbehandlung
- Chemotherapie
- Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A Clotrimazol
Erhielt drei Tropfen Clotrimazol im betroffenen Ohr dreimal täglich für zwei Wochen.
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Drei Tropfen Clotrimazol wurden dreimal täglich für zwei Wochen in das betroffene Ohr verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe B 2% Salicylsäure
Erhielt drei Tropfen 2%iger Salicylsäure in das betroffene Ohr, dreimal täglich über zwei Wochen.
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Drei Tropfen einer 2%igen Salicylsäurelösung wurden drei Wochen lang dreimal täglich in das betroffene Ohr verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beseitigung der Ohrverstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Die Ohrverstopfung wurde klinisch als vorhanden oder nicht vorhanden im betroffenen Ohr beurteilt.
Das primäre Ergebnisziel war der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Abwesenheit der Ohrverstopfung erreichten, was die Wiederherstellung der Durchgängigkeit des äußeren Gehörgangs widerspiegelt.
Die Beurteilung wurde von demselben HNO-Facharzt in beiden Behandlungsgruppen durchgeführt.
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2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beseitigung von Pilzrückständen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Pilzreste im äußeren Gehörgang wurden klinisch als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Das sekundäre Ergebnismaß war der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Beseitigung der Pilzreste zeigten, wie von demselben HNO-Konsiliararzt bewertet.
|
2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Hasnain, Mayo Hospital Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Ohrenkrankheiten
- Mykosen
- Otomykose
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Carboxylsäuren
- Hydroxysäuren
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Imidazoles
- Phenole
- Benzolderivate
- Säuren, carbocyclisch
- Benzoates
- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Salicylsäure
- Clotrimazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Mayo4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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