Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-carnitintilskud hos reumatoid arthritispatienter

4. januar 2025 opdateret af: German University in Cairo

Effekt af L-carnitin-tilskud på sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​l-carnitin som tillægsbehandling til at forbedre resultatet hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en inflammatorisk autoimmun sygdom, der påvirker led i hånd, håndled og fod. Dens epidemiologi er mere udtalt hos kvinder og mænd i forholdet 3:1. Sygdommens ætiologi er relateret til genetik og miljøfaktorer, der fører til dannelse af epitoper, der initierer autoimmun respons. Det er karakteriseret ved symmetrisk polyarthritis i lige store eller mere end 5 led, og det er kendt, at langvarig inflammation fører til knogledeformiteter, bruskskader og synovitis. tegn og symptomer omfatter smerter og ømhed i led, morgenstivhed i mere end 30 minutter, feber, træthed og vægttab. Der er også ekstraartikulære manifestationer som reumatoid knuder, interstitiel lungesygdom og okulære manifestationer som scleritis. Mange behandlingsmetoder ved RA er baseret på anti-inflammatoriske, antioxidant- og immunsuppressive lægemidler hovedsageligt DMARDs. Indtil nu er der intet antiinflammatorisk middel, der både er sikkert og effektivt svarende til DMARD'er, som er første behandlingslinje, og som kan være et videnskabeligt hul, der bør udfyldes i fremtidige forskningsperspektiver.

L-Carnitin er et kosttilskud, der bruges til at forbedre ydeevnen i

øvelser, valproinsyre-toksicitet, Rett syndrom og i tilfælde af sekundær carnitin-mangel som i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Fysiologisk syntetiseres det fra lysin og methionin. Det er involveret i energiproduktion ved at hjælpe med transport af langkædede fedtsyrer ind i mitokondrierne, hvor de gennemgår beta-oxidation til ATP-produktion. Adskillige undersøgelser har med succes bevist, at det har antioxidanteffekt ved at aktivere PPAR gamma, som er en transkriptionsfaktor, der direkte øger ekspressionen af ​​antioxidantenzymer som superoxiddismutase (SOD). LC har også anti-inflammatorisk effekt ved at virke på PPAR gamma, der også hæmmer Nf-KB pathway, hvilket reducerer frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer. Det blev nævnt i litteratur om inflammatoriske sygdomme som koronararteriesygdom og sepsis. Behovet for en tillægsbehandling ved RA stiger for at forbedre respons på behandling og give omkostningseffektivitet, der åbner døren for genanvendelse af forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egypten
        • Rekruttering
        • Demerdash hospital
        • Kontakt:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Telefonnummer: +2001123902218

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-60 år
  • diagnosticeret med rheumatoid arthritis i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier i mindst 6 måneder
  • indrullerede patienter behandlet med en eller flere af de konventionelle DMARD'er i ≥ 6 måneder med stabil dosis i ≥ 1 måned før start af studiet
  • aktiv RA på trods af konventionel DMARD-behandling (DAS28 ESR mere end eller lig med 3,2)
  • patient eller juridisk repræsentant skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • patienter med leverdysfunktion (>1,5x den øvre grænse for normal værdi for ALAT & ASAT)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin mere end 1,2 mg/dl)
  • Patienter med enhver aktiv infektion eller samtidig malignitet
  • patienter med ukontrollerede medicinske tilstande eller andre gigtsygdomme
  • patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan interagere med carnitin, såsom: warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: l-carnitin og konventionelle DMARDs
l-carnitin 500 mg (carnitintartrat 500 mg) to kapsler to gange dagligt i tre måneder som tillægsbehandling til konventionelle DMARDs.
Det er et kosttilskud med handelsnavnet "Carnitol®" i Egypten.
De er immunsuppressive lægemidler, der bruges til at forbedre sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis. Konventionelle DMARD'er omfatter methotrexat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychloroquin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).
Placebo komparator: placebo og konventionelle DMARDs
placebo 500 mg to kapsler to gange dagligt i tre måneder som supplerende behandling til konventionelle DMARDs.
De er immunsuppressive lægemidler, der bruges til at forbedre sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis. Konventionelle DMARD'er omfatter methotrexat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychloroquin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i DAS28 ESR for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
DAS 28-ESR er en score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos RA-patienter. det beregnes ved hjælp af en ligning, hvor antal ømme led (ud af 28 led), antal hævede led (ud af 28 led), patientvurdering af sygdomsaktivitet (ved hjælp af visuel analog skala fra nul til 10) og ESR-niveau anvendes som input for at give DAS 28-ESR som output . scoren vil blive målt til alle deltagere både ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opnår ACR50% i begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
Det er en score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos RA-patienter. ACR 50 % opnås, når patienten har 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og tre ud af følgende fem: ESR-niveau, patientvurdering af sygdomsaktivitet (ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10), lægevurdering af sygdomsaktivitet ( ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10), smertevurdering (ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10) og sundhedsvurderingsspørgeskema. dette resultat vil blive vurderet ved afslutningen af ​​forsøget.
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
ændring i HAQ DI for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger

HAQ DI står for sundhedsvurdering spørgeskema handicap indeks, der bruges til at afspejle livskvalitet og funktionsnedsættelse, hvor score vil variere fra 0 til 3 og højere score indikerer mere handicap.

En valideret arabisk kopi vil blive brugt og målt både ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget.

Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
ændring i TNF aplha for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
anti-inflammatorisk markør
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
ændring i MDA for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
Det er en oxidativ stressmarkør, hvor højere værdier indikerer mere oxidativ stress
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
ændring i TAC for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
Det er en oxidativ stressmarkør, hvor højere værdier indikerer bedre antioxidanteffekt.
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
sikkerhedsdata for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
En liste over lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive gennemgået af patienterne ved hvert opfølgningsbesøg (ved slutningen af ​​hver måned) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det vil blive udtrykt som nominelle data (antal patienter oplevede en bestemt uønsket hændelse versus antallet af dem, der ikke gjorde).
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Carnitin

Abonner