- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753565
L-carnitintilskud hos reumatoid arthritispatienter
Effekt af L-carnitin-tilskud på sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en inflammatorisk autoimmun sygdom, der påvirker led i hånd, håndled og fod. Dens epidemiologi er mere udtalt hos kvinder og mænd i forholdet 3:1. Sygdommens ætiologi er relateret til genetik og miljøfaktorer, der fører til dannelse af epitoper, der initierer autoimmun respons. Det er karakteriseret ved symmetrisk polyarthritis i lige store eller mere end 5 led, og det er kendt, at langvarig inflammation fører til knogledeformiteter, bruskskader og synovitis. tegn og symptomer omfatter smerter og ømhed i led, morgenstivhed i mere end 30 minutter, feber, træthed og vægttab. Der er også ekstraartikulære manifestationer som reumatoid knuder, interstitiel lungesygdom og okulære manifestationer som scleritis. Mange behandlingsmetoder ved RA er baseret på anti-inflammatoriske, antioxidant- og immunsuppressive lægemidler hovedsageligt DMARDs. Indtil nu er der intet antiinflammatorisk middel, der både er sikkert og effektivt svarende til DMARD'er, som er første behandlingslinje, og som kan være et videnskabeligt hul, der bør udfyldes i fremtidige forskningsperspektiver.
L-Carnitin er et kosttilskud, der bruges til at forbedre ydeevnen i
øvelser, valproinsyre-toksicitet, Rett syndrom og i tilfælde af sekundær carnitin-mangel som i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Fysiologisk syntetiseres det fra lysin og methionin. Det er involveret i energiproduktion ved at hjælpe med transport af langkædede fedtsyrer ind i mitokondrierne, hvor de gennemgår beta-oxidation til ATP-produktion. Adskillige undersøgelser har med succes bevist, at det har antioxidanteffekt ved at aktivere PPAR gamma, som er en transkriptionsfaktor, der direkte øger ekspressionen af antioxidantenzymer som superoxiddismutase (SOD). LC har også anti-inflammatorisk effekt ved at virke på PPAR gamma, der også hæmmer Nf-KB pathway, hvilket reducerer frigivelsen af inflammatoriske mediatorer. Det blev nævnt i litteratur om inflammatoriske sygdomme som koronararteriesygdom og sepsis. Behovet for en tillægsbehandling ved RA stiger for at forbedre respons på behandling og give omkostningseffektivitet, der åbner døren for genanvendelse af forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Ehab, Master
- Telefonnummer: +2001223360548
- E-mail: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Studiesteder
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egypten
- Rekruttering
- Demerdash hospital
-
Kontakt:
- Amr Hawwash, PhD
- Telefonnummer: +2001123902218
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18-60 år
- diagnosticeret med rheumatoid arthritis i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier i mindst 6 måneder
- indrullerede patienter behandlet med en eller flere af de konventionelle DMARD'er i ≥ 6 måneder med stabil dosis i ≥ 1 måned før start af studiet
- aktiv RA på trods af konventionel DMARD-behandling (DAS28 ESR mere end eller lig med 3,2)
- patient eller juridisk repræsentant skal underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde
- patienter med leverdysfunktion (>1,5x den øvre grænse for normal værdi for ALAT & ASAT)
- Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin mere end 1,2 mg/dl)
- Patienter med enhver aktiv infektion eller samtidig malignitet
- patienter med ukontrollerede medicinske tilstande eller andre gigtsygdomme
- patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan interagere med carnitin, såsom: warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: l-carnitin og konventionelle DMARDs
l-carnitin 500 mg (carnitintartrat 500 mg) to kapsler to gange dagligt i tre måneder som tillægsbehandling til konventionelle DMARDs.
|
Det er et kosttilskud med handelsnavnet "Carnitol®" i Egypten.
De er immunsuppressive lægemidler, der bruges til at forbedre sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis.
Konventionelle DMARD'er omfatter methotrexat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychloroquin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).
|
|
Placebo komparator: placebo og konventionelle DMARDs
placebo 500 mg to kapsler to gange dagligt i tre måneder som supplerende behandling til konventionelle DMARDs.
|
De er immunsuppressive lægemidler, der bruges til at forbedre sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis.
Konventionelle DMARD'er omfatter methotrexat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychloroquin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i DAS28 ESR for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
DAS 28-ESR er en score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos RA-patienter.
det beregnes ved hjælp af en ligning, hvor antal ømme led (ud af 28 led), antal hævede led (ud af 28 led), patientvurdering af sygdomsaktivitet (ved hjælp af visuel analog skala fra nul til 10) og ESR-niveau anvendes som input for at give DAS 28-ESR som output .
scoren vil blive målt til alle deltagere både ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, der opnår ACR50% i begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
Det er en score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos RA-patienter.
ACR 50 % opnås, når patienten har 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og tre ud af følgende fem: ESR-niveau, patientvurdering af sygdomsaktivitet (ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10), lægevurdering af sygdomsaktivitet ( ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10), smertevurdering (ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10) og sundhedsvurderingsspørgeskema.
dette resultat vil blive vurderet ved afslutningen af forsøget.
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
|
ændring i HAQ DI for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
HAQ DI står for sundhedsvurdering spørgeskema handicap indeks, der bruges til at afspejle livskvalitet og funktionsnedsættelse, hvor score vil variere fra 0 til 3 og højere score indikerer mere handicap. En valideret arabisk kopi vil blive brugt og målt både ved baseline og ved afslutningen af forsøget. |
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
|
ændring i TNF aplha for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
anti-inflammatorisk markør
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
|
ændring i MDA for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
Det er en oxidativ stressmarkør, hvor højere værdier indikerer mere oxidativ stress
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
|
ændring i TAC for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
Det er en oxidativ stressmarkør, hvor højere værdier indikerer bedre antioxidanteffekt.
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
|
sikkerhedsdata for begge arme
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
En liste over lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive gennemgået af patienterne ved hvert opfølgningsbesøg (ved slutningen af hver måned) og ved afslutningen af undersøgelsen.
Det vil blive udtrykt som nominelle data (antal patienter oplevede en bestemt uønsket hændelse versus antallet af dem, der ikke gjorde).
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
- Jiang F, Zhang Z, Zhang Y, Wu J, Yu L, Liu S. L-carnitine ameliorates the liver inflammatory response by regulating carnitine palmitoyltransferase I-dependent PPARgamma signaling. Mol Med Rep. 2016 Feb;13(2):1320-8. doi: 10.3892/mmr.2015.4639. Epub 2015 Dec 4.
- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RACAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupIkke rekrutterer endnu
-
Keio UniversityEisai Co., Ltd.; Mebix IncRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Japan
-
Hopital Charles NicolleIkke rekrutterer endnuReumatoid arthritis (RA)Tunesien
-
mAbxience Research S.L.RekrutteringReumatoid arthritis (RA)Moldova, Republikken, Bulgarien, Polen, Rumænien, Serbien, Georgien
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringReumatoid arthritis RASaudi Arabien
-
SinoMab BioScience LtdRekruttering
-
Veena Ranganath, MD, MSMallinckrodtAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Kuwait, Mexico, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Spanien, Schweiz, Taiwan, Forenede Arabiske Emirater, Uruguay
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetReumatoid arthritis (RA)Kina, Korea, Republikken, Taiwan
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Carnitin
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Kochi UniversityUkendt
-
Quadram Institute BioscienceNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Clinical...Aktiv, ikke rekrutterendeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Toujinkai HospitalAfsluttetForstyrrelse af fedtsyremetabolisme
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreIkke rekrutterer endnuAnæmi | Slutstadie nyresygdom | Nyresvigt | Nyredialyse
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetLungesygdomme | Pulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Primær pulmonal hypertension | Carnitin ernæringsmangelForenede Stater
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetTræningsergogenik | Gendannelsesmetoder | Carnitin indtagelse | Træt træthed | Motion og genopretningTyrkiet (Türkiye)