Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP015K hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat (MTX)

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret bekræftende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP015K hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for MTX

Formålet med denne undersøgelse er at verificere overlegenheden af ​​ASP015K i kombination med MTX eller med andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i forhold til placebo med hensyn til effekt hos deltagere med leddegigt (RA), som havde en utilstrækkelig respons eller intolerance over for MTX , som målt af American College of Rheumatology (ACR) 20 svarprocent i uge 24.

Denne undersøgelse vil også evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ASP015K samt effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling med ASP015K (52 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ASP015K dosis-A-gruppen, ASP015K dosis-B-gruppen eller placebogruppen i uge 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Site CN00048
      • Beijing, Kina
        • Site CN00045
      • Beijing, Kina
        • Site CN00054
      • Bengbu, Kina
        • Site CN00050
      • Changchun, Kina
        • Site CN00061
      • Changsha, Kina
        • Site CN00032
      • Chenzhou, Kina
        • Site CN00076
      • Guangdong, Kina
        • Site CN00071
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN00016
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN00052
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN00063
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN00072
      • Inner Mongolia, Kina
        • Site CN00058
      • Jieyang, Kina
        • Site CN00074
      • Jilin, Kina
        • Site CN00028
      • Jining, Kina
        • Site CN00069
      • Jiujiang, Kina
        • Site CN00064
      • Kunming, Kina
        • Site CN00046
      • Nanjing, Kina
        • Site CN00060
      • Nanjing, Kina
        • Site CN00070
      • Ningbo, Kina
        • Site CN00068
      • Pingxiang, Kina
        • Site CN00075
      • Qingdao, Kina
        • Site CN00066
      • Shanghai, Kina
        • Site CN00056
      • Shantou, Kina
        • Site CN00047
      • Sichuan, Kina
        • Site CN00053
      • Tianjin, Kina
        • Site CN00057
      • Tianjin, Kina
        • Site CN00062
      • Wuhan, Kina
        • Site CN00059
      • Xining, Kina
        • Site CN00067
      • Xuzhou, Kina
        • Site CN00065
      • Zhengzhou, Kina
        • Site CN00073
      • Zhuzhou, Kina
        • Site CN00049
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Site KR00037
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site KR00036
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR00033
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR00034
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR00035
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW00022
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW00023
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW00024
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW00025
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW00026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde og anses for at være en voksen, ifølge den lokale juridiske definition, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har RA diagnosticeret i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterierne.
  • Forsøgspersonen modtog ikke følgende lægemidler eller modtog lægemidlerne med stabil dosering i mindst 28 dage før baseline (behandlingsstart) for RA-behandling: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; eksklusive topiske formuleringer), oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), acetaminophen eller orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonækvivalent).

  • Forsøgspersonen har aktiv RA, hvilket fremgår af begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulde led (ved hjælp af 68-ledsvurdering)
    • ≥ 6 hævede led (ved hjælp af 66-ledsvurdering)
  • Forsøgspersonen har CRP > 0,50 mg/dL. Gentest af CRP vil være tilladt, hvis forsøgspersonens CRP-værdi på tidspunktet for screeningstesten er mere end 0,30 mg/dL og også hans/hendes seneste CRP-værdi, som blev udført op til 90 dage før screeningsdatoen test var mere end 0,5 mg/dL.
  • Emnet opfylder ACR 1991 Reviderede kriterier for klassificering af global funktionel status i RA klasse I, II eller III.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig respons eller intolerance over for MTX.
  • For utilstrækkelig responder på MTX har forsøgspersonen haft regelmæssig brug af MTX i mindst 90 dage før screening i en dosis, der i overensstemmelse med lokal klinisk praksis anses for acceptabel til tilstrækkelig vurdering af klinisk respons. MTX-dosis skal have været en stabil, uforanderlig oral dosis på 7,5 til 20 mg/uge (eller den tilsvarende injicerbare dosis) i mindst de 28 dage før screening. Forsøgspersonen er i stand til at fortsætte en stabil dosis af MTX fra mindst 28 dage før screening til slutningen af ​​administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet.

  • For forsøgsperson, der er intolerant over for MTX, har forsøgsperson haft regelmæssig brug af følgende DMARD'er, og når følgende DMARD'er administreres samtidigt til forsøgsperson, skal lægemidlerne administreres i mindst 90 dage før screening og skal være stabile fra mindst 28 dage før screening indtil slutningen af ​​administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet.

    • Hydroxychloroquin
    • Salazosulfapyridin
    • Guld
    • D-penicillamin
    • Lobenzarit
    • Actarit
    • Bucillamin
    • Iguratimod

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget en biologisk DMARD inden for den angivne periode:

    • Anakinra: inden for 28 dage før baseline
    • Etanercept: inden for 28 dage før baseline
    • Adalimumab, infliximab: inden for 56 dage før baseline
    • Golimumab, certolizumab pegol: inden for 70 dage før baseline
    • Abatacept, tocilizumab: inden for 84 dage før baseline
    • Denosumab: inden for 150 dage før baseline
    • Rituximab: inden for 180 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig respons på mindst 3 biologiske DMARD'er.

  • Forsøgspersonen har modtaget en ikke-biologisk DMARD anført nedenfor eller andre lægemidler anvendt til behandling af RA inden for 28 dage før baseline. Leflunomid er forbudt inden for 90 dage før baseline. Alternativt er leflunomid forbudt mindst 28 dage før baseline, hvis udvaskningen med kolestyramin i mindst 17 dage er afsluttet inden for 28 dage før baseline. Dog kan andre topiske lægemidler end dem til behandling af RA anvendes samtidig.

    • Leflunomid
    • Tacrolimus
    • Cyclosporin
    • Cyclofosfamid
    • Azathioprin
    • Minocyclin
    • Mizoribine

  • Forsøgspersonen har modtaget kinesiske naturlægemidler anført nedenfor eller andre naturlægemidler anvendt til behandling af RA inden for 28 dage før baseline.

    • Tripterygium wilfordii
    • Samlede glucosider af pæon
    • Tsuduranin
  • Forsøgspersonen har fået tofacitinib, baricitinib eller anden JAK-hæmmer (inklusive andre forsøgslægemidler).
  • Forsøgspersonen har fået intraartikulært, intravenøst, intramuskulært eller endorektalt (inklusive stikpiller til anale sygdomme) kortikosteroid inden for 28 dage før baseline.
  • Forsøgspersonen har deltaget i enhver undersøgelse af ASP015K og har modtaget ASP015K eller placebo.
  • Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
  • Forsøgspersonen har modtaget plasmaudvekslingsbehandling inden for 60 dage før baseline.
  • Forsøgspersonen har gennemgået leddrænage, har modtaget lokalbedøvelse og nerveblokade eller har modtaget ledbruskbeskyttende middel (såsom glucosaminsulfat, chondroitinsulfat disse DMORD-medicin) ved det vurderede led inden for 28 dage før baseline.
  • Forsøgsperson er blevet opereret og har resteffekter i de vurderede led eller er planlagt til at gennemgå en operation, der kan påvirke undersøgelsens evaluering af de vurderede led.
  • Personen er diagnosticeret som inflammatorisk arthritis (psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, SLE, sarkoidose osv.) bortset fra RA.

  • Emnet har en af ​​følgende laboratorieværdier:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal < 1000/μL
    • Absolut lymfocyttal < 800/μL
    • Blodpladetal < 75000/μL
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN
    • Total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 40 ml/min målt ved MDRD-metoden
    • β-D-glucan > ULN
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig aktiv tuberkulose (TB). Berettigelseskriterier for TB er angivet nedenfor:

  • Forsøgspersonen opfylder et af følgende med hensyn til infektion undtagen TB:

    • Anamnese med eller samtidig svær herpes zoster (associeret med Hunt syndrom eller med ulcerøse læsioner) eller spredt herpes zoster
    • Anamnese med flere recidiv (mindst to gange) af lokaliseret herpes zoster
    • Alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før baseline
    • Forsøgspersonen har modtaget intravenøs antibiotika inden for 90 dage før baseline. (Profylaktiske antibiotika er dog tilladt.)
    • Person med høj risiko for infektion (f.eks. person med urinkateter)
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig interstitiel lungebetændelse og er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig malign tumor (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom).
  • Forsøgspersonen har modtaget levende eller levende svækket virusvaccination inden for 56 dage før baseline. (Inaktiverede vacciner inklusive influenza- og pneumokokvacciner er tilladt.)
  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sygdom med undtagelse af RA (eksklusive Sjogrens syndrom og kronisk thyroiditis), eller ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergi. (Klinisk signifikant allergi omfatter allergier såsom systemisk nældefeber induceret af specifikke antigener og lægemidler, anafylaksi og allergi forbundet med shock, der nødvendiggør hospitalsbehandling.)
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin, der er CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk område inden for 14 dage før baseline. Disse lægemidler omfatter: dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, temsirolimus og disopyramid.
  • Forsøgspersonen har samtidig hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) klassifikation klasse III eller højere, eller en historie med det.
  • Forsøgspersonen har samtidig forlænget QT-syndrom eller en historie med det. Forsøgspersonen har forlænget QT-interval (defineret som QTc ≥ 500 msek. Forsøgspersonen har QTc ≥ 500 msek ved gentest vil blive udelukket).
  • Personen har medfødt kort QT-syndrom eller en historie med det. Forsøgspersonen har forkortet QT-interval (defineret som QTc < 330 msek. Forsøgspersonen har QTc < 330 msek ved gentest vil blive udelukket).
  • Personen har en historie med positiv HIV-infektion.
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller kan være gravid, ammer, ønsker at blive gravid i en periode, der løber fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er givet inden 60 dage efter endt behandling, eller for hvem muligheden for graviditet ikke kan udelukkes som følge af serumgraviditetstest givet på tidspunktet for screeningen.
  • Manden kan ikke praktisere mindst 2 typer prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling, eller forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan praktisere mindst 2 former for prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til 60 dage efter endt behandling.
  • Mandlige forsøgspersoner accepterer ikke at donere sæd fra informeret samtykke og gennem behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet. Kvindelig forsøgsperson, der ikke er indforstået med ikke at donere æg, begyndende med informeret samtykke gennem behandlingsperioden og i 60 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en historie eller komplikation af lymfatiske sygdomme såsom lymfoproliferativ lidelse, lymfom og leukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP015K 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 milligram (mg) ASP015K én gang dagligt efter morgenmad i 52 uger.
Medicin: Peficitinib
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)

Som nødvendig samtidig medicin vil DMARD'er anført nedenfor blive indgivet oralt, medmindre det er specificeret.

For forsøgspersoner, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat (MTX): MTX. For personer, der er intolerante over for MTX: enten af ​​de angivne DMARD'er; hydroxychloroquin, salazosulfapyridin, guld (injektion eller oral), D-penicillamin, lobenzarit, actarit, bucillamin og iguratimod.
Eksperimentel: ASP015K 150 mg
Deltagerne vil modtage 150 mg ASP015K én gang dagligt efter morgenmad i 52 uger.
Medicin: Peficitinib
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)

Som nødvendig samtidig medicin vil DMARD'er anført nedenfor blive indgivet oralt, medmindre det er specificeret.

For forsøgspersoner, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat (MTX): MTX. For personer, der er intolerante over for MTX: enten af ​​de angivne DMARD'er; hydroxychloroquin, salazosulfapyridin, guld (injektion eller oral), D-penicillamin, lobenzarit, actarit, bucillamin og iguratimod.
Placebo komparator: Placebo/ASP015K
Deltagerne vil modtage placebo i 24 uger, derefter enten 100 mg eller 150 mg ASP015K i 28 uger som bestemt tilfældigt i uge 0 i forvejen.
Medicin: Peficitinib
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)

Som nødvendig samtidig medicin vil DMARD'er anført nedenfor blive indgivet oralt, medmindre det er specificeret.

For forsøgspersoner, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat (MTX): MTX. For personer, der er intolerante over for MTX: enten af ​​de angivne DMARD'er; hydroxychloroquin, salazosulfapyridin, guld (injektion eller oral), D-penicillamin, lobenzarit, actarit, bucillamin og iguratimod.

Medicin: Plaebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)20 svarprocent i uge 24
Tidsramme: I uge 24
ACR20-svaret kræver, at alle kriterier fra (1) til (3) er opfyldt sammenlignet med uge 0 (baseline); (1), Tender Joint Count (TJC) >= 20 % reduktion; (2), Swollen Joint Count (SJC) >= 20 % reduktion;(3) >= 20 % forbedring i tre eller flere af følgende fem parametre - [1] forsøgspersonens vurdering af smerte, [2] forsøgspersonens globale vurdering af arthritis (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), [4] helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI), [5] akut fase reaktant (C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed ( ESR)).
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 52
ACR20-svaret kræver, at alle kriterier fra (1) til (3) er opfyldt sammenlignet med uge 0 (baseline); (1), Tender Joint Count (TJC) >= 20 % reduktion; (2), Swollen Joint Count (SJC) >= 20 % reduktion;(3) >= 20 % forbedring i tre eller flere af følgende fem parametre - [1] forsøgspersonens vurdering af smerte, [2] forsøgspersonens globale vurdering af arthritis (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), [4] helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI), [5] akut fase reaktant (C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed ( ESR)).
Op til uge 52
ACR50 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 52
ACR50-svaret indikerer en forbedring på 50 % i alle kriterier, der blev brugt i ACR20-vurderingen.
Op til uge 52
ACR70 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 52
ACR70-svaret indikerer en forbedring på 70 % i alle kriterier, der blev brugt i ACR70-vurderingen.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28-C-reaktivt protein (CRP)-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
DAS28-CRP vil blive beregnet ved hjælp af data fra TJC (28 led), SJC (28 led), CRP og SGA med formlen; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 x SGA + 0,96
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i DAS28-scorer for erytrocytsedimentation (ESR).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
DAS28-ESR vil blive beregnet ved hjælp af data fra TJC (28 led), SJC (28 led), ESR og SGA med formlen; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) (68 led)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Investigator/sub-investigator vil undersøge deltageren for udbudsfuger, vurdere de 68 led og bekræfte placeringen af ​​hver udbudsfuge.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) (66 led)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Investigator/sub-investigator vil undersøge deltagerne for hævede led, vurdere de 66 led, hvor hofteled er udelukket fra 68 led, og bekræfte placeringen af ​​de hævede led.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score for remission
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med DAS28 scorer mindre end 2,6.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score for remission
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med DAS28 scorer mindre end 2,6.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ved DAS28-CRP
Tidsramme: Op til uge 52
DAS28-score over 5,1 anses for høj sygdomsaktivitet; 3,2 til 5,1, moderat sygdomsaktivitet; mindre end 3,2, lav sygdomsaktivitet.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ved DAS28-ESR
Tidsramme: Op til uge 52
DAS28-score over 5,1 anses for høj sygdomsaktivitet; 3,2 til 5,1, moderat sygdomsaktivitet; mindre end 3,2, lav sygdomsaktivitet.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
CRP vil blive målt med blodprøver.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i ESR
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
ESR vil blive målt med blodprøver.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere med god respons fra European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsramme: Op til uge 52
Baseret på DAS28-scorer og ændringer i DAS28-scoringer før og efter behandling med undersøgelseslægemidlet kategoriserer EULAR Response Criteria respons på behandling som "Intet respons", "Moderat respons" eller "Godt respons".
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med god eller moderat EULAR-respons
Tidsramme: I uge 52
Baseret på DAS28-scorer og ændringer i DAS28-scoringer før og efter behandling med undersøgelseslægemidlet kategoriserer EULAR Response Criteria respons på behandling som "Intet respons", "Moderat respons" eller "Godt respons".
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission
Tidsramme: I uge 52
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, SGA ≤ 1 cm (på en visuel analog skala (VAS) på 0 - 100 mm) .
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission (SDAI-score ≤ 3,3)
Tidsramme: Op til uge 52
SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; over 11 og ikke mere end 26, moderat sygdomsaktivitet; over 3,3 og ikke mere end 11, lav sygdomsaktivitet.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i SDAI-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i SDAI-score vil blive beregnet.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Investigator/sub-investigator vurderer deltagerens sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på lægevurderingstabellen.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i SGA (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Deltageren vurderer sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørgeskemaet.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Deltageren vurderer sin egen smertesværhedsgrad på en VAS på 0 - 100 mm på spørgeskemaet.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Forekomst af deltagerabstinenser på grund af manglende effekt
Tidsramme: Op til uge 56
Antal deltagere, der trækker sig fra denne undersøgelse på grund af manglende effekt.
Op til uge 56
Ændring fra baseline i sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter. Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde . HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey - 36 spørgsmål, version 2 (SF-36v2)® score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
SF-36v2 er et valideret instrument, der bruges til at måle generel fysisk og mental sundhedsstatus via vurdering af 8 domæner - fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental. SF-36 scores ved hjælp af normbaserede scoringsprocedurer og scorer fra 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
WPAI producerer fire typer scores: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdstid/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Farmakokinetik (PK) af ASP015K i plasma: post-dosis koncentration
Tidsramme: 2 timer efter dosis i enten uge 4 eller uge 8
Koncentrationen efter dosis vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
2 timer efter dosis i enten uge 4 eller uge 8
PK af ASP015K i plasma: dalkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til uge 52
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til uge 52
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 56
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse efter underskrivelse af informeret samtykkeformular hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, eller som har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 56
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 56
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til uge 56
Antal deltagere med kropsvægtabnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 56
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante kropsvægtværdier.
Op til uge 56
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante 12-EKG-værdier.
Op til uge 52
Antal deltagere med centrale EKG-abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 8
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante centrale EKG-observationer. Central EKG vil blive målt før og 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicin.
Op til uge 8
Antal deltagere med abnormiteter ved røntgen af ​​thorax og/eller AE'er
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante thorax radiografi observationer.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-CNA3
  • CTR20181199 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Peficitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner