Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​SM03 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der modtager MTX

7. januar 2021 opdateret af: SinoMab BioScience Ltd

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SM03 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat

  • For at demonstrere, at SM03 tilsat methotrexat (MTX) reducerer tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) hos kinesiske RA-deltagere med en utilstrækkelig respons på MTX.
  • At vurdere sikkerheden af ​​SM03 tilføjet til MTX hos kinesiske RA-deltagere med en utilstrækkelig respons på MTX

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen forventedes at være op til 58 uger (screeningsperiode på 6 uger, randomiseret behandlingsperiode på 24 uger og åben behandlingsforlængelse på 24 uger og en 4-ugers observation efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hostipal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år.
  • Rheumatoid arthritis (RA) i ≥ 6 måneder, diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier, eller 2010 ACR/EULAR for klassificering af reumatoid arthritis.
  • Moderat til svær aktiv RA med hævede led (SJC) ≥ 6 (66 led), og ømme led (TJC) ≥ 8 (68 led) ved screening og baseline.
  • Ved screening enten højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ≥ 1,5 UNL eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time eller morgenstivhed i leddet i ≥ 45 minutter.
  • Utilstrækkelig respons på methotrexat, efter at have modtaget og tolereret i en dosis på 7,5-20 mg/uge i ≥ 12 uger, ved en stabil dosis over de seneste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA.
  • Brug af biologiske DMARDs til RA.
  • Samtidig behandling med ethvert sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat
  • Aktiv infektion eller historie med alvorlig eller kronisk infektion

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SM03 600 mg

SM03: 600 mg intravenøs (IV) Tilfældig periode: i uge 0,2,4 og 12,14,16; Deltagere med utilstrækkelig respons (defineret som mindre end 10 % forbedring fra baseline i TJC og SJC i uge 12) blev reddet med open label SM03 600 mg IV behandling.

Åben behandling i uge 24,30,36,42,48; Methotrexat: 7,5-20 mg/uge oralt.
Medicin: SM03
SM03: 600 mg intravenøst ​​(IV)
Medicin: MTX
Methotrexat: 7,5-20 mg/uge oralt
Placebo komparator: Placebo

placebo: 600 mg intravenøst ​​(IV) i uge 0,2, 4 og uge 12,14,16; Deltagere med utilstrækkelig respons (defineret som mindre end 10 % forbedring fra baseline i TJC og SJC i uge 12) blev reddet med åben mærke SM03 600 mg IV behandling.

SM03: 600 mg intravenøst ​​(IV) i uge 24,30,36,42,48; Methotrexat: 7,5-20 mg/uge oralt.
Medicin: SM03
SM03: 600 mg intravenøst ​​(IV)
Medicin: Placebo
Placebo: 600 mg intravenøst ​​(IV)
Medicin: MTX
Methotrexat: 7,5-20 mg/uge oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24

For at opnå en ACR20 krævedes mindst en 20 % forbedring sammenlignet med baseline i både ømme led (68 led vurderet for ømhed) og hævede led (66 led vurderet for hævelse) samt en forbedring på 20 % i tre af følgende fem yderligere mål:

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS); Patientens vurdering af smerte (vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; et patientudfyldt spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, scoret fra 0-3); Akutfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12,52
Tidsramme: Uge 12,52

For at opnå en ACR20 krævedes mindst en 20 % forbedring sammenlignet med baseline i både ømme led (68 led vurderet for ømhed) og hævede led (66 led vurderet for hævelse) samt en forbedring på 20 % i tre af følgende fem yderligere mål:

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS); Patientens vurdering af smerte (vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; et patientudfyldt spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, scoret fra 0-3); Akutfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP)
Uge 12,52
Procentdel af deltagere med et ACR50/ACR70-svar i uge 12,24,52
Tidsramme: Uge 12,24,52

For at opnå en ACR50/ACR70 krævede mindst en 50%/70% forbedring sammenlignet med baseline i både ømme led (68 led vurderet for ømhed) og hævede led (66 led vurderet for hævelse) samt en 50%/ 70 % forbedring i tre af følgende fem yderligere målinger:

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS); Patientens vurdering af smerte (vurderet ved hjælp af en 10 cm VAS); Health Assessment Questionnaire (HAQ; et patientudfyldt spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, scoret fra 0-3); Akutfasereaktant: C-reaktivt protein (CRP)
Uge 12,24,52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28-ESR) i uge 12,24,52
Tidsramme: Baseline og uge12,24,52

DAS28 er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler:

Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28 led; Erytrocytsedimentationshastighed (ESR); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala.

DAS28-scoren varierer fra nul til ti. En DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, mens en DAS28 mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. Remission opnås med en DAS28 lavere end 2,6.
Baseline og uge12,24,52
Procentdel af deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 12,24,52
Tidsramme: Baseline og uge12,24,52

Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS28-score. DAS28-scoren varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2.

Et moderat svar defineres som enten:

en forbedring (fald) i DAS28 på mere end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 fra baseline og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 fra baseline og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.

Ingen respons defineres som enten en forbedring (reduktion) i DAS28 på mindre end eller lig med 0,6 eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28 på mere end 5.1.
Baseline og uge12,24,52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For SM03-arm: Baseline op til uge 52;
Procentdel af deltagere, der rapporterede en AE eller SAE, en lægemiddelrelateret AE, som havde en akut infusionsreaktion, en AE, der førte til seponering af lægemidlet, med en infektion eller alvorlig infektion, eller som døde.
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For SM03-arm: Baseline op til uge 52;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM03-RA-III-V4.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med SM03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner