Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Komparativ effekt af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i reumatoid arthritis Saudi-databasen (RASD)"

6. juni 2024 opdateret af: Hani Mohammad Almoallim, Umm Al-Qura University

Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Saudi-databasen for reumatoid arthritis (RASD), det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD'er) og målrettede syntetiske (tsCRAS-28) og CDAI Scores.

Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Rheumatoid Arthritis Saudi-database (RASD)

Introduktion

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af ​​RA er omkring 0,2%(3).

Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Den internationale forsinkelsestid fra symptomdebut til behandlingsstart hos patienter med RA er dog samlet beregnet til omkring et års tid (5).

Sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDS) er de vigtigste lægemidler, der anvendes til behandling af RA, og det reducerer hovedsageligt inflammationen og forbedrer resultaterne(6). Adskillige DMARS-lægemidler er tilgængelige til behandling af RA, men for nylig er biologiske DMARDS også blevet brugt i vid udstrækning og anbefalet i tilfælde af, at de konventionelle DMARDS ikke kan kontrollere sygdommene(6,7). På verdensplan har der været adskillige undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​DMARDS og bDMARDS-lægemidler til behandling af RA, dette inkluderer store kontrollerede forsøg, som er guldstandardmetoden til undersøgelse af medicins effekt(8,9). Imidlertid er observationsdata fra den virkelige verden til at undersøge effektiviteten af ​​disse medikamenter også vigtige og kan være mere generaliserbare, have længere opfølgning og kan undersøge forskellige karakteristika. Tidligere observationsstudier, der undersøgte effektiviteten af ​​DMARDS og bDMARDS, var hovedsageligt i Europa og Nordamerika, hvilket ikke nødvendigvis repræsenterer den nuværende situation og karakteristikaene for den mellemøstlige befolkning(10,11), da der er så stor variation i adgangen til forskellige biologiske stoffer i forskellige lande. Derudover sammenlignede disse undersøgelser ikke behandlingslinjer. I Mellemøsten var der begrænsede undersøgelser, der omhandlede effektiviteten af ​​forskellige lægemidler, der blev brugt til at behandle RA i Saudi-Arabien (5,12-14). Disse undersøgelser var hovedsageligt af tværsnit eller anmeldelser, og det er vanskeligt at drage nogen konklusioner med sådanne undersøgelsesdesign. Derfor skal denne forskning sammenligne effektiviteten af ​​flere DMARDS-medicin til behandling af RA-patienter i Saudi-Arabien.

Litteraturanmeldelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sygdom, der forårsager irreversible leddeformiteter, som kan have invaliderende virkninger på en patients generelle velbefindende. RA har en global prævalensrate på 0,5-1,1% med en årlig incidensrate på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. RA er stærkt forbundet med det kvindelige køn, med et kvinde-til-mandsforhold på 2:1 til 3:1. Rygevaner har også vist sig både at øge risikoen for at få RA og forværre dens prognose(1,15).

Tidlig diagnose viste sig at standse lidelsens ubønhørlige progression til ledødelæggelse, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand. En undersøgelse viste, at kun 31 % af RA-patienter besøgte en reumatolog inden for mindre end 12 uger efter symptomdebut. De, der gjorde det, havde forbedret progressionsrater efter 6 år målt ved Sharp/van der Heijde-score (SHS) samt højere rater. af DMARD-fri remission end patienter, der forsinkede deres præsentation til mere end 12 uger (16) Selvom vigtigheden af ​​optimal behandling er blevet påvist, er diagnoser i Afrika og Mellemøsten ofte forsinket i måneder eller endda år efter symptomdebut (5 ,12,17,18) Vores gruppe udførte en undersøgelse i Saudi-Arabien, der viste, at patienter muligvis ikke får en diagnose af RA i op til 30 måneder efter symptomernes begyndelse (12). At øge offentlighedens bevidsthed om RA og behandlingsmuligheder er også et vigtigt redskab til at reducere tiden til diagnosticering(17). Offentlige uddannelsesprogrammer kan føre til tidligere diagnosticering og initiering af terapi, som observeret hos patienter i De Forenede Arabiske Emirater(19). Øget offentlig bevidsthed kan også føre til, at patienter med symptomer på RA besøger reumatologiske klinikker frem for andre specialer, og derved får passende og rettidig behandling.

Forsinkede diagnoser kan tilskrives en række forskellige årsager. I

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sygdom, der forårsager irreversible leddeformiteter, som kan have invaliderende virkninger på en patients generelle velbefindende. RA har en global prævalensrate på 0,5-1,1% med en årlig incidensrate på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning.

Registre er bredt omtalt i litteraturen som en metode, der studerede en given population på en måde, der er mere anvendelig i klinisk praksis. Selvom der er talrige registre, der tidligere fandt sted i Europa og Nordamerika, forbliver Mellemøsten og Afrika næppe undersøgt med nogle få offentliggjorte små, skalerede hospitalsrapporter. Registre er bydende nødvendigt for at studere en sygdoms unikke forløb i hver population, som måske eller måske ikke stemmer overens med dens modstykker i vestlige befolkninger. Derfor etablerede vi et saudiarabisk register for reumatoid arthritis kaldet Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).

Vi har offentliggjort resultaterne af RASD fra et center for nylig. Vores undersøgelse blev udført i et enkelt center i Saudi-Arabien med en pulje på 433 patienter. Målet var at beskrive populationen af ​​leddegigt og at sammenligne disse resultater med tidligere offentliggjorte dataregistre.

I øjeblikket er RASD udvidet til at omfatte flere centre i Saudi-Arabien. Det er vigtigt at gennemføre en undersøgelse, der adresserer den sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle RA i den saudiske befolkning. Der er mange grunde, der gør håndtering af RA i vores land anderledes end andre steder i verden. Denne undersøgelse skulle hjælpe os med at sammenligne vores komparative effektivitet med andre undersøgelser med lignende metoder, der rapporterede om effektivitet i en anden population end vores. Vi kan inkludere centre, som endda ikke er en del af vores RASD, så længe de kan give mindst et års data om deres RA-patienter med mindst 3 besøg, der beskriver de resultatmål, som vi er interesserede i.

Ved afslutningen af ​​dette forskningsprojekt vil følgende information være tilgængelig for sundhedsledere til strategisk planlægning: Effektiviteten af ​​forskellige biologiske og målrettede syntetiske DMARDs i den saudiske befolkning, som viser det mest effektive og det mindst effektive lægemiddel. Disse oplysninger kan hjælpe med følgende:

  • Vejlede udviklingen af ​​lokale retningslinjer med fokus på brugen af ​​de mest effektive lægemidler i vores befolkning.
  • Prioritering af brugen af ​​forskellige lægemidler til behandling af RA i den saudiske befolkning.
  • Lægemiddeloverlevelsesraterne og seponeringsraterne for forskellige lægemidler i den saudiske befolkning.

Dette er en multicenterundersøgelse. Dataene vil primært blive hentet fra Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). Vi vil også inkludere RA-patienter fra andre centre, som ikke er en del af registret, hvis de giver minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter efter "behandle til mål tilgang" eller helst "behandle" til arbejdstilgang".

Til sammenligning af lægemiddeleffektivitet opnås det bedste niveau af evidens ved blindet randomiseret kontroldesign, men brug af registerdata er også en acceptabel mulighed med kendte begrænsninger. Dette er et retrospektivt undersøgelsesdesign. Vi vil observere alle registreringskohorter såvel som dem, der opfylder kriterierne, for at finde ud af det mest effektive lægemiddel til behandling af leddegigt samt for at finde ud af sammenhængen mellem forskellige risikofaktorer og behandlingsresultatet.

Vi vil bruge ikke-sandsynlighed, bekvemmelighedsprøvetagningsteknik til at indskrive patienterne.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet til 798 baseret på et konfidensinterval på 95 % og en styrke på 80 % med en p-værdi på mindre end 0,05

Alle de indsamlede data vil blive indtastet i SPSS version 22, redigeret, renset og analyseret. Kategoriske data vil blive målt efter proportioner og procenter, mens kontinuerlige data vil blive målt ved middelværdi og standardafvigelse, hvor normalitetsantagelsen er opfyldt. Homogenitet af variabler vil blive målt ved Levenes test for varianslighed. Student t test vil blive brugt til at sammenligne mellem to grupper og ANOVA for de mere end to grupper i tilfælde af kontinuerlige data. Til de kategoriske data vil Chi-Square test blive brugt til store data og Fisher Exact test til mindre data. Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at forudsige resultatet.

Eksponerings- og udfaldsvariabler inkluderet: patientens alder, begyndelsesalder, køn, byområder kontra landdistrikter, uddannelsesniveau, komorbiditeter, antal lægemidler brugt før brug af biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er, varighed af methotrexatbrug før påbegyndelse af biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er , lægemidlers effektivitet, forsinkelsestid, lægemiddeloverlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
  • Telefonnummer: 00966+505703935
  • E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21451
        • Rekruttering
        • International Medical Center
        • Kontakt:
          • Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
          • Telefonnummer: 604-880-4427
          • E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af ​​RA er omkring 0,2%(3).

Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Det internationale lag ti

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de patienter, der er >18 år og opfylder 2010 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for leddegigt. Både mandlige og kvindelige køn vil blive inkluderet. Der bør være minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil enhver patient, der ikke kan huske den nøjagtige dato for påbegyndelse af sin medicin, blive udelukket under dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritispatienter, der modtager biologiske DMARD'er eller målrettede syntetiske DMARD'er
Det bliver et multicenterstudie. Dataene vil primært blive hentet fra Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). Vi vil også inkludere RA-patienter fra andre centre, som ikke er en del af registret, hvis de giver minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter efter "behandle til mål tilgang" eller helst "behandle" til arbejdstilgang".
Dette er en registerbaseret undersøgelse. Det er et observationelt, retrospektivt forsøg. Der er ingen interventionsmedicin(er).
Andre navne:
  • bDMARDs
  • tsDMARDs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
ved at bruge Disease Activity Score for 28 led med C-Reactive Protein (DAS-28-CRP) (Remission <1,6, Lav sygdomsaktivitet <2,4, Moderat sygdomsaktivitet<3,7, Høj sygdomsaktivitet >3,7)
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Brug af Clinical Disease Activity Index (CDAI) (Remission <2,8, Lav sygdomsaktivitet <10, Moderat sygdomsaktivitet <22, høj sygdomsaktivitet >22)
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverlevelsesrate
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Det tidspunkt, hvor et specifikt lægemiddel er blevet brugt af patienten.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis RA

Abonner