Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Komparativ effekt af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i reumatoid arthritis Saudi-databasen (RASD)"

13. maj 2024 opdateret af: Hani Mohammad Almoallim, Umm Al-Qura University

Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Saudi-databasen for reumatoid arthritis (RASD), det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD'er) og målrettede syntetiske (tsCRAS-28) og CDAI Scores.

Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Rheumatoid Arthritis Saudi-database (RASD)

Introduktion

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af ​​RA er omkring 0,2%(3).

Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Den internationale forsinkelsestid fra symptomdebut til behandlingsstart hos patienter med RA er dog samlet beregnet til omkring et års tid (5).

Sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDS) er de vigtigste lægemidler, der anvendes til behandling af RA, og det reducerer hovedsageligt inflammationen og forbedrer resultaterne(6). Adskillige DMARS-lægemidler er tilgængelige til behandling af RA, men for nylig er biologiske DMARDS også blevet brugt i vid udstrækning og anbefalet i tilfælde af, at de konventionelle DMARDS ikke kan kontrollere sygdommene(6,7). På verdensplan har der været adskillige undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​DMARDS og bDMARDS-lægemidler til behandling af RA, dette inkluderer store kontrollerede forsøg, som er guldstandardmetoden til undersøgelse af medicins effekt(8,9). Imidlertid er observationsdata fra den virkelige verden til at undersøge effektiviteten af ​​disse medikamenter også vigtige og kan være mere generaliserbare, have længere opfølgning og kan undersøge forskellige karakteristika. Tidligere observationsstudier, der undersøgte effektiviteten af ​​DMARDS og bDMARDS, var hovedsageligt i Europa og Nordamerika, hvilket ikke nødvendigvis repræsenterer den nuværende situation og karakteristikaene for den mellemøstlige befolkning(10,11), da der er så stor variation i adgangen til forskellige biologiske stoffer i forskellige lande. Derudover sammenlignede disse undersøgelser ikke behandlingslinjer. I Mellemøsten var der begrænsede undersøgelser, der omhandlede effektiviteten af ​​forskellige lægemidler, der blev brugt til at behandle RA i Saudi-Arabien (5,12-14). Disse undersøgelser var hovedsageligt af tværsnit eller anmeldelser, og det er vanskeligt at drage nogen konklusioner med sådanne undersøgelsesdesign. Derfor skal denne forskning sammenligne effektiviteten af ​​flere DMARDS-medicin til behandling af RA-patienter i Saudi-Arabien.

Litteraturanmeldelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sygdom, der forårsager irreversible leddeformiteter, som kan have invaliderende virkninger på en patients generelle velbefindende. RA har en global prævalensrate på 0,5-1,1% med en årlig incidensrate på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. RA er stærkt forbundet med det kvindelige køn, med et kvinde-til-mandsforhold på 2:1 til 3:1. Rygevaner har også vist sig både at øge risikoen for at få RA og forværre dens prognose(1,15).

Tidlig diagnose viste sig at standse lidelsens ubønhørlige progression til ledødelæggelse, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand. En undersøgelse viste, at kun 31 % af RA-patienter besøgte en reumatolog inden for mindre end 12 uger efter symptomdebut. De, der gjorde det, havde forbedret progressionsrater efter 6 år målt ved Sharp/van der Heijde-score (SHS) samt højere rater. af DMARD-fri remission end patienter, der forsinkede deres præsentation til mere end 12 uger (16) Selvom vigtigheden af ​​optimal behandling er blevet påvist, er diagnoser i Afrika og Mellemøsten ofte forsinket i måneder eller endda år efter symptomdebut (5 ,12,17,18) Vores gruppe udførte en undersøgelse i Saudi-Arabien, der viste, at patienter muligvis ikke får en diagnose af RA i op til 30 måneder efter symptomernes begyndelse (12). At øge offentlighedens bevidsthed om RA og behandlingsmuligheder er også et vigtigt redskab til at reducere tiden til diagnosticering(17). Offentlige uddannelsesprogrammer kan føre til tidligere diagnosticering og initiering af terapi, som observeret hos patienter i De Forenede Arabiske Emirater(19). Øget offentlig bevidsthed kan også føre til, at patienter med symptomer på RA besøger reumatologiske klinikker frem for andre specialer, og derved får passende og rettidig behandling.

Forsinkede diagnoser kan tilskrives en række forskellige årsager. I

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
  • Telefonnummer: 00966+505703935
  • E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
  • Telefonnummer: 00966+562222613
  • E-mail: suzan_attar@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af ​​RA er omkring 0,2%(3).

Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Det internationale lag ti

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de patienter, der er >18 år og opfylder 2010 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for leddegigt. Både mandlige og kvindelige køn vil blive inkluderet. Der bør være minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil enhver patient, der ikke kan huske den nøjagtige dato for påbegyndelse af sin medicin, blive udelukket under dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD'er) og målrettede syntetiske (tsDMARD'er) ved hjælp af DAS-28-CRP og CDAI-score.
Tidsramme: et år ELLER afslutning af 3 besøg - med 3 måneders mellemrum
et år ELLER afslutning af 3 besøg - med 3 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis RA

3
Abonner