- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417138
"Komparativ effekt af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i reumatoid arthritis Saudi-databasen (RASD)"
Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Saudi-databasen for reumatoid arthritis (RASD), det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD'er) og målrettede syntetiske (tsCRAS-28) og CDAI Scores.
Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Rheumatoid Arthritis Saudi-database (RASD)
Introduktion
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af RA er omkring 0,2%(3).
Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Den internationale forsinkelsestid fra symptomdebut til behandlingsstart hos patienter med RA er dog samlet beregnet til omkring et års tid (5).
Sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDS) er de vigtigste lægemidler, der anvendes til behandling af RA, og det reducerer hovedsageligt inflammationen og forbedrer resultaterne(6). Adskillige DMARS-lægemidler er tilgængelige til behandling af RA, men for nylig er biologiske DMARDS også blevet brugt i vid udstrækning og anbefalet i tilfælde af, at de konventionelle DMARDS ikke kan kontrollere sygdommene(6,7). På verdensplan har der været adskillige undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af DMARDS og bDMARDS-lægemidler til behandling af RA, dette inkluderer store kontrollerede forsøg, som er guldstandardmetoden til undersøgelse af medicins effekt(8,9). Imidlertid er observationsdata fra den virkelige verden til at undersøge effektiviteten af disse medikamenter også vigtige og kan være mere generaliserbare, have længere opfølgning og kan undersøge forskellige karakteristika. Tidligere observationsstudier, der undersøgte effektiviteten af DMARDS og bDMARDS, var hovedsageligt i Europa og Nordamerika, hvilket ikke nødvendigvis repræsenterer den nuværende situation og karakteristikaene for den mellemøstlige befolkning(10,11), da der er så stor variation i adgangen til forskellige biologiske stoffer i forskellige lande. Derudover sammenlignede disse undersøgelser ikke behandlingslinjer. I Mellemøsten var der begrænsede undersøgelser, der omhandlede effektiviteten af forskellige lægemidler, der blev brugt til at behandle RA i Saudi-Arabien (5,12-14). Disse undersøgelser var hovedsageligt af tværsnit eller anmeldelser, og det er vanskeligt at drage nogen konklusioner med sådanne undersøgelsesdesign. Derfor skal denne forskning sammenligne effektiviteten af flere DMARDS-medicin til behandling af RA-patienter i Saudi-Arabien.
Litteraturanmeldelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sygdom, der forårsager irreversible leddeformiteter, som kan have invaliderende virkninger på en patients generelle velbefindende. RA har en global prævalensrate på 0,5-1,1% med en årlig incidensrate på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. RA er stærkt forbundet med det kvindelige køn, med et kvinde-til-mandsforhold på 2:1 til 3:1. Rygevaner har også vist sig både at øge risikoen for at få RA og forværre dens prognose(1,15).
Tidlig diagnose viste sig at standse lidelsens ubønhørlige progression til ledødelæggelse, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand. En undersøgelse viste, at kun 31 % af RA-patienter besøgte en reumatolog inden for mindre end 12 uger efter symptomdebut. De, der gjorde det, havde forbedret progressionsrater efter 6 år målt ved Sharp/van der Heijde-score (SHS) samt højere rater. af DMARD-fri remission end patienter, der forsinkede deres præsentation til mere end 12 uger (16) Selvom vigtigheden af optimal behandling er blevet påvist, er diagnoser i Afrika og Mellemøsten ofte forsinket i måneder eller endda år efter symptomdebut (5 ,12,17,18) Vores gruppe udførte en undersøgelse i Saudi-Arabien, der viste, at patienter muligvis ikke får en diagnose af RA i op til 30 måneder efter symptomernes begyndelse (12). At øge offentlighedens bevidsthed om RA og behandlingsmuligheder er også et vigtigt redskab til at reducere tiden til diagnosticering(17). Offentlige uddannelsesprogrammer kan føre til tidligere diagnosticering og initiering af terapi, som observeret hos patienter i De Forenede Arabiske Emirater(19). Øget offentlig bevidsthed kan også føre til, at patienter med symptomer på RA besøger reumatologiske klinikker frem for andre specialer, og derved får passende og rettidig behandling.
Forsinkede diagnoser kan tilskrives en række forskellige årsager. I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sygdom, der forårsager irreversible leddeformiteter, som kan have invaliderende virkninger på en patients generelle velbefindende. RA har en global prævalensrate på 0,5-1,1% med en årlig incidensrate på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning.
Registre er bredt omtalt i litteraturen som en metode, der studerede en given population på en måde, der er mere anvendelig i klinisk praksis. Selvom der er talrige registre, der tidligere fandt sted i Europa og Nordamerika, forbliver Mellemøsten og Afrika næppe undersøgt med nogle få offentliggjorte små, skalerede hospitalsrapporter. Registre er bydende nødvendigt for at studere en sygdoms unikke forløb i hver population, som måske eller måske ikke stemmer overens med dens modstykker i vestlige befolkninger. Derfor etablerede vi et saudiarabisk register for reumatoid arthritis kaldet Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Vi har offentliggjort resultaterne af RASD fra et center for nylig. Vores undersøgelse blev udført i et enkelt center i Saudi-Arabien med en pulje på 433 patienter. Målet var at beskrive populationen af leddegigt og at sammenligne disse resultater med tidligere offentliggjorte dataregistre.
I øjeblikket er RASD udvidet til at omfatte flere centre i Saudi-Arabien. Det er vigtigt at gennemføre en undersøgelse, der adresserer den sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle RA i den saudiske befolkning. Der er mange grunde, der gør håndtering af RA i vores land anderledes end andre steder i verden. Denne undersøgelse skulle hjælpe os med at sammenligne vores komparative effektivitet med andre undersøgelser med lignende metoder, der rapporterede om effektivitet i en anden population end vores. Vi kan inkludere centre, som endda ikke er en del af vores RASD, så længe de kan give mindst et års data om deres RA-patienter med mindst 3 besøg, der beskriver de resultatmål, som vi er interesserede i.
Ved afslutningen af dette forskningsprojekt vil følgende information være tilgængelig for sundhedsledere til strategisk planlægning: Effektiviteten af forskellige biologiske og målrettede syntetiske DMARDs i den saudiske befolkning, som viser det mest effektive og det mindst effektive lægemiddel. Disse oplysninger kan hjælpe med følgende:
- Vejlede udviklingen af lokale retningslinjer med fokus på brugen af de mest effektive lægemidler i vores befolkning.
- Prioritering af brugen af forskellige lægemidler til behandling af RA i den saudiske befolkning.
- Lægemiddeloverlevelsesraterne og seponeringsraterne for forskellige lægemidler i den saudiske befolkning.
Dette er en multicenterundersøgelse. Dataene vil primært blive hentet fra Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). Vi vil også inkludere RA-patienter fra andre centre, som ikke er en del af registret, hvis de giver minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter efter "behandle til mål tilgang" eller helst "behandle" til arbejdstilgang".
Til sammenligning af lægemiddeleffektivitet opnås det bedste niveau af evidens ved blindet randomiseret kontroldesign, men brug af registerdata er også en acceptabel mulighed med kendte begrænsninger. Dette er et retrospektivt undersøgelsesdesign. Vi vil observere alle registreringskohorter såvel som dem, der opfylder kriterierne, for at finde ud af det mest effektive lægemiddel til behandling af leddegigt samt for at finde ud af sammenhængen mellem forskellige risikofaktorer og behandlingsresultatet.
Vi vil bruge ikke-sandsynlighed, bekvemmelighedsprøvetagningsteknik til at indskrive patienterne.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet til 798 baseret på et konfidensinterval på 95 % og en styrke på 80 % med en p-værdi på mindre end 0,05
Alle de indsamlede data vil blive indtastet i SPSS version 22, redigeret, renset og analyseret. Kategoriske data vil blive målt efter proportioner og procenter, mens kontinuerlige data vil blive målt ved middelværdi og standardafvigelse, hvor normalitetsantagelsen er opfyldt. Homogenitet af variabler vil blive målt ved Levenes test for varianslighed. Student t test vil blive brugt til at sammenligne mellem to grupper og ANOVA for de mere end to grupper i tilfælde af kontinuerlige data. Til de kategoriske data vil Chi-Square test blive brugt til store data og Fisher Exact test til mindre data. Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at forudsige resultatet.
Eksponerings- og udfaldsvariabler inkluderet: patientens alder, begyndelsesalder, køn, byområder kontra landdistrikter, uddannelsesniveau, komorbiditeter, antal lægemidler brugt før brug af biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er, varighed af methotrexatbrug før påbegyndelse af biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er , lægemidlers effektivitet, forsinkelsestid, lægemiddeloverlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21451
- Rekruttering
- International Medical Center
-
Kontakt:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 604-880-4427
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af RA er omkring 0,2%(3).
Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Det internationale lag ti
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, der er >18 år og opfylder 2010 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for leddegigt. Både mandlige og kvindelige køn vil blive inkluderet. Der bør være minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil enhver patient, der ikke kan huske den nøjagtige dato for påbegyndelse af sin medicin, blive udelukket under dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid arthritispatienter, der modtager biologiske DMARD'er eller målrettede syntetiske DMARD'er
Det bliver et multicenterstudie.
Dataene vil primært blive hentet fra Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Vi vil også inkludere RA-patienter fra andre centre, som ikke er en del af registret, hvis de giver minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter efter "behandle til mål tilgang" eller helst "behandle" til arbejdstilgang".
|
Dette er en registerbaseret undersøgelse.
Det er et observationelt, retrospektivt forsøg.
Der er ingen interventionsmedicin(er).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
ved at bruge Disease Activity Score for 28 led med C-Reactive Protein (DAS-28-CRP) (Remission <1,6,
Lav sygdomsaktivitet <2,4,
Moderat sygdomsaktivitet<3,7,
Høj sygdomsaktivitet >3,7)
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
|
At sammenligne effektiviteten af forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Brug af Clinical Disease Activity Index (CDAI) (Remission <2,8,
Lav sygdomsaktivitet <10, Moderat sygdomsaktivitet <22, høj sygdomsaktivitet >22)
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeloverlevelsesrate
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Det tidspunkt, hvor et specifikt lægemiddel er blevet brugt af patienten.
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0-225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis RA
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupIkke rekrutterer endnu
-
Keio UniversityEisai Co., Ltd.; Mebix IncRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Japan
-
German University in CairoRekruttering
-
Hopital Charles NicolleIkke rekrutterer endnuReumatoid arthritis (RA)Tunesien
-
mAbxience Research S.L.RekrutteringReumatoid arthritis (RA)Moldova, Republikken, Bulgarien, Polen, Rumænien, Serbien, Georgien
-
SinoMab BioScience LtdRekruttering
-
Veena Ranganath, MD, MSMallinckrodtAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Kuwait, Mexico, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Spanien, Schweiz, Taiwan, Forenede Arabiske Emirater, Uruguay
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetReumatoid arthritis (RA)Kina, Korea, Republikken, Taiwan
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet