- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417138
"Komparativ effekt af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i reumatoid arthritis Saudi-databasen (RASD)"
Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Saudi-databasen for reumatoid arthritis (RASD), det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD'er) og målrettede syntetiske (tsCRAS-28) og CDAI Scores.
Sammenlignende effektivitet af forskellige lægemidler, der bruges til at behandle patienter i Rheumatoid Arthritis Saudi-database (RASD)
Introduktion
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af RA er omkring 0,2%(3).
Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Den internationale forsinkelsestid fra symptomdebut til behandlingsstart hos patienter med RA er dog samlet beregnet til omkring et års tid (5).
Sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDS) er de vigtigste lægemidler, der anvendes til behandling af RA, og det reducerer hovedsageligt inflammationen og forbedrer resultaterne(6). Adskillige DMARS-lægemidler er tilgængelige til behandling af RA, men for nylig er biologiske DMARDS også blevet brugt i vid udstrækning og anbefalet i tilfælde af, at de konventionelle DMARDS ikke kan kontrollere sygdommene(6,7). På verdensplan har der været adskillige undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af DMARDS og bDMARDS-lægemidler til behandling af RA, dette inkluderer store kontrollerede forsøg, som er guldstandardmetoden til undersøgelse af medicins effekt(8,9). Imidlertid er observationsdata fra den virkelige verden til at undersøge effektiviteten af disse medikamenter også vigtige og kan være mere generaliserbare, have længere opfølgning og kan undersøge forskellige karakteristika. Tidligere observationsstudier, der undersøgte effektiviteten af DMARDS og bDMARDS, var hovedsageligt i Europa og Nordamerika, hvilket ikke nødvendigvis repræsenterer den nuværende situation og karakteristikaene for den mellemøstlige befolkning(10,11), da der er så stor variation i adgangen til forskellige biologiske stoffer i forskellige lande. Derudover sammenlignede disse undersøgelser ikke behandlingslinjer. I Mellemøsten var der begrænsede undersøgelser, der omhandlede effektiviteten af forskellige lægemidler, der blev brugt til at behandle RA i Saudi-Arabien (5,12-14). Disse undersøgelser var hovedsageligt af tværsnit eller anmeldelser, og det er vanskeligt at drage nogen konklusioner med sådanne undersøgelsesdesign. Derfor skal denne forskning sammenligne effektiviteten af flere DMARDS-medicin til behandling af RA-patienter i Saudi-Arabien.
Litteraturanmeldelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sygdom, der forårsager irreversible leddeformiteter, som kan have invaliderende virkninger på en patients generelle velbefindende. RA har en global prævalensrate på 0,5-1,1% med en årlig incidensrate på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. RA er stærkt forbundet med det kvindelige køn, med et kvinde-til-mandsforhold på 2:1 til 3:1. Rygevaner har også vist sig både at øge risikoen for at få RA og forværre dens prognose(1,15).
Tidlig diagnose viste sig at standse lidelsens ubønhørlige progression til ledødelæggelse, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand. En undersøgelse viste, at kun 31 % af RA-patienter besøgte en reumatolog inden for mindre end 12 uger efter symptomdebut. De, der gjorde det, havde forbedret progressionsrater efter 6 år målt ved Sharp/van der Heijde-score (SHS) samt højere rater. af DMARD-fri remission end patienter, der forsinkede deres præsentation til mere end 12 uger (16) Selvom vigtigheden af optimal behandling er blevet påvist, er diagnoser i Afrika og Mellemøsten ofte forsinket i måneder eller endda år efter symptomdebut (5 ,12,17,18) Vores gruppe udførte en undersøgelse i Saudi-Arabien, der viste, at patienter muligvis ikke får en diagnose af RA i op til 30 måneder efter symptomernes begyndelse (12). At øge offentlighedens bevidsthed om RA og behandlingsmuligheder er også et vigtigt redskab til at reducere tiden til diagnosticering(17). Offentlige uddannelsesprogrammer kan føre til tidligere diagnosticering og initiering af terapi, som observeret hos patienter i De Forenede Arabiske Emirater(19). Øget offentlig bevidsthed kan også føre til, at patienter med symptomer på RA besøger reumatologiske klinikker frem for andre specialer, og derved får passende og rettidig behandling.
Forsinkede diagnoser kan tilskrives en række forskellige årsager. I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet blandt patienter(1). Prævalensraten for RA varierer baseret på de geografiske steder, dog rapporterede flere anmeldelser en global prævalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig forekomst på 20-50 tilfælde pr. 100.000 af den amerikanske og nordeuropæiske befolkning (1,2) ). Af denne befolkning rapporterer Verdenssundhedsorganisationen, at 50 % ikke vil være i stand til at varetage et bæredygtigt job efter 10 års diagnose. I Saudi-Arabien er nyere og generaliserbare epidemiologiske data vedrørende RA i Saudi-Arabien begrænsede og suboptimale(1). En undersøgelse af Al Dalaan et al i 1998, der blev udført i Al-Qassim-regionen rapporterede, at forekomsten af RA er omkring 0,2%(3).
Hos patienter med RA viste tidlig diagnose at standse lidelsens ubarmhjertige progression til leddestruktion, som havde en skadelig effekt på patientens funktionelle og psykologiske tilstand (4). Det internationale lag ti
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, der er >18 år og opfylder 2010 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for leddegigt. Både mandlige og kvindelige køn vil blive inkluderet. Der bør være minimum 12 måneders opfølgning med mindst 3 dokumenterede besøg af disse patienter på sundhedsfaciliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil enhver patient, der ikke kan huske den nøjagtige dato for påbegyndelse af sin medicin, blive udelukket under dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af forskellige biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARD'er) og målrettede syntetiske (tsDMARD'er) ved hjælp af DAS-28-CRP og CDAI-score.
Tidsramme: et år ELLER afslutning af 3 besøg - med 3 måneders mellemrum
|
et år ELLER afslutning af 3 besøg - med 3 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0*225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis RA
-
Sohag UniversityRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Egypten
-
Mariam Samir FargIkke rekrutterer endnu
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAfsluttetReumatoid arthritis RAForenede Stater, Polen, Tyskland, Bulgarien, Spanien
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.AfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
AB ScienceAfsluttet