En undersøgelse for at vurdere massebalance, farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af emraclidin hos raske voksne mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt ≥50 kg [110 Pounds (lbs)].
2. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en gravid eller en ikke-gravid kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under forsøget og i 90 dage efter dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Derudover bør mandlige deltagere ikke donere sæd i mindst 90 dage efter dosis af IMP.
3. Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
4. I stand til at indtage standard diæt.
5. Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (inklusive diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), malignitet, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller medicinsk monitor, kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.

2. "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for individets levetid):

   • Selvmordstanker Punkt 3 (Aktiv selvmordstanker med alle metoder [Ikke plan] uden intention om at handle)
   • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
   • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt)
   • Enhver af selvmordsadfærden (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd)

   "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 12 måneder):

   • Selvmordstanker punkt 1 (Wish to be Dead)
   • Selvmordstanker Punkt 2 (Ikke-specifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord efter investigators opfattelse er også udelukkende.
3. Enhver tilstand eller operation, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder, men ikke begrænset til, tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi/procedurer, gastrectomy og cholecystektomi.
4. Brug af enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin fra 28 dage før første dosis af IMP eller vil sandsynligvis kræve samtidig behandling. Vaccinationer eller boostere inden for 28 dage efter planlagt dosering eller under forsøg.
5. Positivt resultat for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B total kerne antistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening.
6. Positiv lægemiddelscreening (herunder cotinin og tetrahydrocannabinol [THC]) eller en positiv test for alkohol.

7. Ethvert af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøget eller check-in (dag -1), som kan bekræftes ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:

   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2× øvre normalgrænse (ULN).
   • Total bilirubin ≥1,5×ULN. Hvis der er mistanke om Gilberts syndrom, er total bilirubin ≥1,5×ULN acceptabel, hvis den konjugerede eller direkte bilirubinfraktion er <20 % af total bilirubin.
8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres specificerede ingredienser.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.