Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 10 og 30 mg doser af CVL-231 (Emraclidine) hos deltagere med skizofreni

15. september 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste doser (10 mg og 30 mg QD) af CVL-231 (Emraclidine) hos deltagere med skizofreni, der oplever en akut forværring af psykose

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 6-ugers forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 faste doser CVL-231 (Emraclidine) (10 mg qd. og 30 mg QD) hos mandlige og kvindelige deltagere, der har skizofreni og oplever en akut forværring af psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Stara Zagora
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Vratsa, Vratsa
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-3257
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-5414
        • Hollywood, Florida
      • Mangonia Park, Florida, Forenede Stater, 33407-2413
        • Mangonia Park, Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • North Canton, Ohio
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2092
        • Desoto, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043-2735
        • Houston, Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062-2323
        • Irving, Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Richardson, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af skizofreni pr. DSM-5, som bekræftet af MINI for psykotiske lidelser.
  • CGI-S ≥4 (moderat til alvorligt syg) på tidspunktet for underskrivelse af ICF og Baseline.
  • PANSS Total Score mellem 85 og 120, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICF og ved baseline.
  • Oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, med debut mindre end 60 dage før underskrivelse af ICF.
  • Villig til at afbryde al forbudt medicin for at imødekomme protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 40,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 lbs).
  • Evne til, efter investigators mening, at forstå forsøgets karakter, deltage i forsøgsbesøg og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5-diagnose anden end skizofreni (bemærk: angstsymptomer sekundære til skizofreni er tilladt); Akutte depressive symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med et antidepressivum, er ekskluderende. Akutte maniske symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med en humørstabilisator, er ekskluderende.

  • Enhver af følgende:

    • Skizofreni anses for resistent/refraktær over for antipsykotisk behandling i anamnesen (manglende respons på 2 eller flere forløb med tilstrækkelig farmakologisk behandling defineret som en passende dosis pr. etiket og en behandlingsvarighed på mindst 4 uger)
    • Anamnese med kun respons på clozapin-behandling eller manglende respons på clozapin-behandling

  • Enhver af følgende angående skizofrenihistorie:

    • Tid fra den første indtræden af ​​skizofreni <2 år baseret på tidligere registreringer eller deltagerens selvrapportering
    • Præsenterer med en indledende diagnose af skizofreni
    • Præsenterer for første gang en akut psykotisk episode, der kræver behandling
  • Reduktion (forbedring) i PANSS totalscore på ≥20 % mellem screening og baseline.
  • Nuværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (herunder diabetes mellitus), malignitet (undtagen for basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, efter investigatorens skøn) , hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.
  • Aktiv infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, hjernetumor, tidligere indlæggelse på grund af alvorligt hovedtraume, kramper (undtagen feberkramper i barndommen) eller enhver sygdom i centralnervesystemet, der anses for at være progressiv i løbet af forsøget, som kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
  • Diagnose af moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriterierne inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
  • Risiko for selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og investigators kliniske vurdering.
  • Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Brug af forbudte lægemidler før randomisering inden for den nødvendige udvaskningsperiode eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Positivt resultat af graviditetstest før modtagelse af IMP. Bemærk: kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under IMP-behandling eller inden for 7 dage efter den sidste dosis IMP, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo -tabletter oralt en gang dagligt (QD) gennem dag 45 i uge 6.
Medicin: Placebo
Matchende placebo, oral (tablet), én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: Emraclidin 10 mg, en gang dagligt (QD)
Deltagerne modtog emraclidin 10 mg tabletter oralt en gang dagligt (QD) gennem dag 45 i uge 6.
Medicin: Emraclidin 10 mg
Emraclidin 10 mg, oral (tablet), en gang om dagen i 6 uger
Andre navne:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Eksperimentel: Emraclidin 30 mg, en gang dagligt (QD)
Deltagerne modtog emraclidin 30 mg tabletter oralt en gang dagligt (QD) gennem dag 45 i uge 6.
Medicin: Emraclidin 30 mg
Emraclidin 30 mg, oral (tablet), en gang om dagen i 6 uger
Andre navne:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i uge 6 i den positive og negative syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 6
PANSS måler symptomens sværhedsgrad for deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimum score på 30 og en maksimal score på 210. Et fald i PANSS samlede score korrelerer med en forbedring af skizofreni -symptomer.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 6 i det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S -score)
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S fanger klinikerens svar på: "I betragtning af din samlede kliniske oplevelse, hvor mentalt syg er deltageren på dette tidspunkt?" Klinikerens svar var baseret på følgende skala: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Negative ændringer fra baseline indikerer mindre mental sygdom.
Baseline til uge 6
Skift fra baseline på alle tidspunkter i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Baseline; Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
PANSS måler symptomens sværhedsgrad for deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimum score på 30 og en maksimal score på 210. Et fald i PANSS samlede score korrelerer med en forbedring af skizofreni -symptomer.
Baseline; Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline på alle tidspunkter i det kliniske globale indtryk - Alvorlighed (CGI -S) score
Tidsramme: Baseline; Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
CGI-S fanger klinikerens svar på: "I betragtning af din samlede kliniske oplevelse, hvor mentalt syg er deltageren på dette tidspunkt?" Klinikerens svar var baseret på følgende skala: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Negative ændringer fra baseline indikerer mindre mental sygdom.
Baseline; Uger 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Procentdel af respondenter i uge 6 (respondenter defineret som ≥30% reduktion fra baseline i positiv og negativ syndromskala [PANSS] Total score)
Tidsramme: Baseline til uge 6
PANSS måler symptomens sværhedsgrad for deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimum score på 30 og en maksimal score på 210. Et fald i PANSS samlede score korrelerer med en forbedring af skizofreni -symptomer. En PANSS -responder defineres som en deltager med mindst et 30% fald i PANSS Total score sammenlignet med baseline ved uge 6 -besøg eller det tidlige opsigelsesbesøg. Hvis en deltager ophørte og ikke havde et tidligt opsigelsesbesøg, blev deltagerens sidste vurdering overvejet.
Baseline til uge 6
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 10)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af ​​undersøgelsesmedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelsen, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af ​​de outcomes, der er anført ovenfor. Behandling-opstående bivirkninger/behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (tees/tesaes) er defineret som enhver begivenhed, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 10)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKGS)
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
12-bly elektrokardiogram (EKG) -optagelser blev opnået, efter at deltageren havde været liggende og i hvile i mindst 3 minutter.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Kliniske laboratorieundersøgelser blev udført ved planlagte undersøgelsesbesøg, og efterforskeren registrerede eventuelle klinisk signifikante ændringer.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Vituationstegn blev opnået, efter at deltageren havde været liggende og i hvile i 3 minutter og inkluderede temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, åndedrætsfrekvens og hjerterytme. Deltagernes kropsvægte blev også målt og registreret.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater blev dokumenteret.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med selvmordsrelaterede behandlingsvækstbegivenheder vurderet ved hjælp af Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
C-SSRS vurderer den enkeltes grad af selvmordstanker (SI) i en skala, der spænder fra "ønsker at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og intention." Skalaen identificerer SI -sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være tegn på den enkeltes intention om at begå selvmord. C-SSRS SI Alvorlighedsunderskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og forsæt).
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Skift fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) Total score
Tidsramme: Baseline; Uger 3 og 6
SAS består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer og en score på 4, der repræsenterer en alvorlig tilstand. SAS Total Score er summen af ​​scoringerne for alle 10 poster. Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline; Uger 3 og 6
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) bevægelsesvurderingsscore
Tidsramme: Baseline; Uger 3 og 6

Den unormale ufrivillige bevægelsesskala vurdering består af 10 genstande, der beskriver symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundtlige bevægelser (genstande 1-4), ekstremitetsbevægelser (genstande 5 og 6) og bagagerumsbevægelser (punkt 7) observeres unobtrusivt, mens deltageren er i hvile, og efterforskeren foretager også globale vurderinger af deltagerens dyskinesias (poster 8-10). Hver vare er vurderet på en 5-punkts skala med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10, ingen opmærksomhed) og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, opmærksomhed, alvorlig nød). Derudover inkluderer målene 2 ja/nej spørgsmål, der adresserer deltagerens tandstatus.

Målets bevægelsesvurderingsscore er defineret som summen af ​​individuelle scoringer fra poster 1-7, der spænder fra 0 til 28. En lavere score indikerer mindre alvorlige eller fraværende unormale bevægelser. En negativ ændring i gennemsnittet fra baseline indikerer forbedring af sværhedsgraden af ​​unormale ufrivillige bevægelser.
Baseline; Uger 3 og 6
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Tidsramme: Baseline; Uger 3 og 6
Søjlerne består af 4 genstande relateret til Akathisia: De første 3 poster er vurderet på en 4-punkts skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3, der repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering foretages på en 6-punkts skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptom og en score på 5, der repræsenterer alvorlig Akathisia. Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline; Uger 3 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score i uge 3 og 6
Tidsramme: Tidsramme: Uge 3 og uge 6
CGI-I fanger klinikerens svar på: "Vurder total forbedring, uanset om det efter din vurdering udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. I forhold til hans/hendes tilstand ved optagelsen til projektet (screening) hvor meget har han/hun ændret sig? 0 = Ikke vurderet 1 = Meget forbedret 2 = Meget forbedret 3 = Minimalt forbedret 4 = Ingen ændring 5 = Minimalt dårligere 6 = Meget dårligere 7 = Meget dårligere
Tidsramme: Uge 3 og uge 6
Ændring fra baseline på alle tidspunkter i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positive, negative og generelle psykopatologiske subskala-scores
Tidsramme: Hver uge fra baseline til og med uge 6
PANSS måler symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne bedømmes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Et fald i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring af skizofrenisymptomer.
Hver uge fra baseline til og med uge 6
Ændring fra baseline på alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score Ændring fra baseline på alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score Ændring fra baseline på alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score
Tidsramme: Hver uge fra baseline til og med uge 6
Den negative Marder-faktor-score beregnes som summen af ​​den vurdering, der er tildelt hver af de 7 gældende Marder-faktor-elementer, og varierer fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er større.
Hver uge fra baseline til og med uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-231-2001
  • 2022-000580-52 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner