Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med flere stigende doser af emraclidin hos ældre deltagere

30. april 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Emraclidin hos ældre deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af emraclidin administreret oralt til ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Cypress, California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Hialeah, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Overland Park, Kansas
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Marlton, New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • North Canton, Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysiske og neurologiske undersøgelser, EKG, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater, som evalueret af investigator.
  2. Kropsmasseindeks på 17,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kropsvægt >45 kg (100 pund [lb]) ved screening.

  3. Kvindelige deltagere vil være i ikke-fertil alder, defineret som følger:

    • Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag og bekræftet med et serum follikelstimulerende hormonniveau >40 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).

  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i den fulde protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med betydelig pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabolisk, genitourinær, endokrin (inklusive diabetes mellitus), malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, efter undersøgerens skøn), hæmatologisk , immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.
  2. Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær sygdom.

  3. "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 6 måneder):

    • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
    • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) "Ja"-svar for ethvert af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 2 år):
    • Enhver selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) Alvorlig risiko for selvmord efter efterforskerens mening er også udelukkende.
  4. Diagnose af moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
  5. Positiv stofscreening eller positiv test for alkohol ved screening eller baselinebesøg.

  6. Ethvert af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøget og ved check-in (dag -1), vurderet af centrallaboratoriet og bekræftet ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:

    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin >1,5 × ULN. Hvis der er mistanke om Gilberts syndrom, er total bilirubin >1,5 × ULN acceptabel, hvis den konjugerede eller direkte bilirubinfraktion er
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: Emraclidin dosis 1
Deltagerne vil modtage emraclidin dosis 1 eller emraclidin-matchende placebotabletter, oralt, én gang dagligt (QD) op til dag 14.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: Emraclidin dosis 2
Deltagerne vil modtage emraclidin dosis 2 eller emraclidin-matchende placebotabletter, oralt, QD op til dag 14.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3: Emraclidin dosis 3
Deltagerne vil modtage emraclidin dosis 3 eller emraclidin-matchende placebotabletter, oralt, QD op til dag 14.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4: Emraclidin-dosis 4
Deltagerne vil modtage emraclidin dosis 4 eller emraclidin-matchende placebotabletter, oralt, QD op til dag 14.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5: Emraclidin dosis 5
Deltagerne vil modtage emraclidin dosis 5 eller emraclidin-matchende placebotabletter, oralt, QD op til dag 14.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperimentel: Del B: Kohorte 6: Emraclidin dosis 6
Deltagere med demens på grund af AD vil modtage emraclidin dosis 6 eller emraclidin-matchende placebotabletter, oralt, QD op til dag 28.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Emraclidin
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-231
  • PF-06852231

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Del A: Ændringer i suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 17
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). Større dødelighed eller potentiel dødelighed af selvmordsadfærd (godkendt på adfærdsunderskalaen) indikerer øget risiko.
Op til dag 17
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer vurderet ved hjælp af Simpson Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Op til dag 14
SAS består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 4 repræsenterer en alvorlig tilstand. SAS samlede score er summen af ​​pointene for alle 10 genstande.
Op til dag 14
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer vurderet ved hjælp af den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Op til dag 14
AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10, ingen bevidsthed), og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, opmærksomhed, alvorlig nød). Derudover indeholder AIMS 2 ja/nej-spørgsmål, der omhandler deltagerens tandstatus.
Op til dag 14
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer vurderet ved brug af Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Op til dag 14
BARS'en består af 4 genstande relateret til akatisi. De første 3 emner er bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering er lavet på en 6-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptom og en score på 5 repræsenterer svær akatisi.
Op til dag 14
Del B: Antal deltagere med TEAE'er, klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, laboratorievurderinger, vitale tegnmålinger og fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del B: Ændringer i suicidalitet vurderet ved hjælp af C-SSRS
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante fund i ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Op til dag 28
Ekstrapyramidale symptomer vil blive evalueret ved hjælp af SAS-, AIMS- og BARS-skalaer.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Trough Plasma Concentration (Ctrough) af Emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Peak til Trough Ratio (PTR) af Emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Del A: Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma (CL/F) af emraclidin
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af emraclidin
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del A: Akkumuleringsforhold (Rac) af emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 14
Rac ville blive beregnet ud fra AUC og Cmax for emraclidin og dets metabolit.
Dag 14
Del A: Forholdet mellem metabolit og forældre mellem emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14
Del B: Plasmakoncentrationer af emraclidin og dets metabolit CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-231-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner