Effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af emraclidin hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige (både kvinder i den fødedygtige og ikke-føde alder) deltagere i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

2. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøget og i 7 dage efter den sidste dosis. Acceptable præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mere end 1 % om året, omfatter følgende:

   • Oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde
   • Han- eller kvindekondom med eller uden sæddræbende middel
   • Hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid
3. Kropsmasseindeks på 17,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kropsvægt >45 kg (110 pund [lb]) ved screening.
4. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysiske og neurologiske undersøgelser, EKG, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater, som evalueret af investigator.
5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i den fulde protokol.
6. Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (inklusive diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), malignitet, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens eller medicinsk monitor, kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.

2. "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for individets levetid):

   • Selvmordstanker Punkt 3 (Aktiv selvmordstanker med nogen metoder [Ikke plan] uden hensigt om at handle)
   • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
   • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt)
   • Ethvert af selvmordsadfærdspunkterne (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger/adfærd) "Ja"-svar for nogen af ​​følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 12 måneder):
   • Selvmordstanker punkt 1 (Wish to be Dead)
   • Selvmordstanker Punkt 2 (Ikke-specifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord efter efterforskerens mening er også udelukkende
3. Enhver tilstand eller operation, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder, men ikke begrænset til, tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi/procedurer, gastrectomy og cholecystektomi.
4. Brug af enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin fra 28 dage før første dosis af Investigational Medical Product eller sandsynligvis vil kræve samtidig behandling (f.eks. receptpligtig og håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud) under forsøget , med undtagelse af acetaminophen (maksimal total daglig dosis på 2 g) og topisk hydrocortison efter behov til behandling af en bivirkning (AE). Vaccinationer eller boostere inden for 7 dage efter planlagt dosering eller under forsøg er forbudt.
5. Positivt resultat for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening.
6. Positiv stofscreening eller positiv test for alkohol ved screening eller baselinebesøg.
7. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under IMP-behandling eller inden for 7 dage efter den sidste dosis IMP. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøget og et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline.

8. Ethvert af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøget (som vurderet af centrallaboratoriet) og ved check-in (dag -1; som vurderet af det lokale laboratorium), og bekræftet af en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:

   • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Total bilirubin >1,5 × ULN. Hvis der er mistanke om Gilberts syndrom, er total bilirubin >1,5 × ULN acceptabel, hvis den konjugerede eller direkte bilirubinfraktion er <20 % af total bilirubin.