Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Diagnose af vaginale infektioner (PAT)

18. marts 2026 opdateret af: Sharon L Hillier

Point of Care Diagnose af vaginale infektioner for at sikre nøjagtig behandling: (PAT-undersøgelse)

Vaginale infektioner er et almindeligt gynækologisk problem og kan forårsage betydelige symptomer og ubehag for enkeltpersoner. Point of care tests bruges til at diagnosticere infektioner på kontoret, med en fordel af hurtig diagnose og behandling. Eksempler på point of care tests er uringraviditet, hurtig strep og COVID-19 test. Denne undersøgelse vil indskrive personer med vaginale lidelser og sammenligne diagnose og behandling baseret på sædvanlig pleje med diagnose og behandling ved hjælp af en Food and Drug Administration-godkendt point of care-test til diagnosticering af vaginitis. Undersøgelsen udføres for bedre at forstå diagnose, behandling og tilfredshed ved hjælp af point of care tests sammenlignet med sædvanlig pleje.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

Arm 1: sundhedsplejersken vil udføre deres sædvanlige evaluering og test for at stille diagnosen og yde behandling efter behov.

Arm 2: udbyderen vil blive bedt om at bruge resultaterne af point-of-care-testen, der bruges i undersøgelsen, til at stille diagnosen og give behandling efter behov.

Uanset arm vil alle diagnoser og behandling blive givet gennem sundhedsplejersken. Alle deltagere vil blive kontaktet 2 uger senere for at besvare et spørgeskema relateret til diagnose, behandling, aktuelle symptomer og tilfredshed med deres besøg. Lægejournaler relateret til vaginale plager, op til 30 dage fra tilmelding, vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at få oplysninger om symptomer, udførte test, resultater og ordinerede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om test samme dag ved hjælp af Xpert® Xpress MVP-testen i en patientpleje-indstilling resulterer i en højere grad af passende behandling af vaginitis sammenlignet med standardbehandling for personer med vaginitissymptomer. Ca. 300 personer, der klager over vaginitissymptomer og søger behandling på et af de undersøgelsesdeltagende kontorer på Magee-Womens Hospital, vil blive inviteret til at deltage. I denne undersøgelse vil kontorbesøget fungere som indskrivningsbesøg. Efter at have indhentet informeret samtykke vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema og selv indsamle tre vaginale podninger til tre tests, der er FDA-godkendt til vaginitisdiagnose: Xpert® Xpress MVP, BD MAX™ Vaginal Panel og BD AffirmTM VPIII Microbial Identification Test. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i en af ​​to arme efter at have indsamlet podninger:

Arm 1, vaginitisdiagnose og behandling vil være baseret på sædvanlig udbyderevaluering og behandling under kontorbesøget. Xpert® Xpress MVP-testen vil blive sat sammen med forsinkede resultater, der stilles til rådighed for udbyderen efter deltagerens 2-ugers undersøgelsesopfølgning telefonkontakt

. Arm 2, Xpert® Xpress MVP-testen vil blive kørt i realtid som en point of care-test på tidspunktet for kontorbesøget, og resultaterne vil blive gjort tilgængelige for udbyderen om cirka en time. Udbydere vil blive bedt om at bruge MVP-testresultatet til diagnose og behandling af deltageren

Alle deltagere, uanset arm, vil gennemføre en opfølgende telefonkontakt cirka to uger efter deres kontorbesøg for at vurdere symptomopløsning og tilfredshed. Gennemgang og indsamling af elektroniske journaloplysninger relateret til evaluering af kontorbesøg, test, diagnose og behandling vil også blive inkluderet.

Der vil også blive udført et undersøgelse af sundhedsudbydere. Underundersøgelsen vil omfatte et baseline-spørgeskema udfyldt af klinikere på de deltagende kontorer og derefter et opfølgende spørgeskema administreret til klinikere, der ydede pleje til mindst én undersøgelsesdeltager. Underundersøgelsen vil hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan udbydere har det med point-of-care test for vaginitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primær studie

Inklusionskriterier:

  • Klager over mindst ét ​​symptom på vaginitis: vaginalt udflåd, vaginal lugt, vulva eller vaginal kløe. Kvinder med vulva eller vaginalt ubehag såsom irritation, svie, smerte af mindre end 2 måneders varighed er også berettiget. Gravide deltagere, der klager over vaginalt udflåd, skal have mindst et yderligere vaginalt symptom for at være berettiget.
  • Søger pleje på et af de deltagende kontorer.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Villige til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer, herunder selvindsamling af vaginale podninger, besvare spørgsmål/undersøgelser, acceptere gennemgang og indsamling af oplysninger fra deres journal fra kontoret (tilmelding/indeks) besøg og op til 4 uger efter kontorbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens mening vil udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Sundhedsudbyder delundersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Ydede klinisk pleje til mindst én forsøgsdeltager på datoen for deres undersøgelsestilmelding
  • Villig til at gennemgå alle studierelaterede vurderinger, herunder besvarelse af spørgsmål/undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Vaginitisdiagnose og behandling vil være baseret på sædvanlig leverandørevaluering og behandling under kontorbesøget
Diagnostisk test: Sædvanlig pleje
Sædvanlige metoder, der anvendes af sundhedsplejersken til diagnose af vaginitis
Andet: Resultater samme dag
Xpert® Xpress MVP-testen vil blive kørt i realtid som en point of care-test på tidspunktet for kontorbesøget, og resultaterne vil blive gjort tilgængelige for udbyderen om cirka en time. Udbydere vil blive bedt om at bruge MVP-testresultatet til diagnose og behandling af deltageren.
Diagnostisk test: Xpert® Xpress MVP-test
Xpert® Xpress MVP er en FDA-godkendt point-of-care test til diagnose af vaginitis
Andet: Undersøgelse for sundhedsprofessionelle
Sundhedspersonale, der havde mindst én patient indskrevet i den randomiserede prøve.
Diagnostisk test: Sædvanlig pleje
Sædvanlige metoder, der anvendes af sundhedsplejersken til diagnose af vaginitis
Diagnostisk test: Xpert® Xpress MVP-test
Xpert® Xpress MVP er en FDA-godkendt point-of-care test til diagnose af vaginitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får ordineret passende behandling
Tidsramme: Cirka 24 timer
Antal deltagere, der fik ordineret passende behandling ved indeksbesøget eller inden for 24 timer efter indeksbesøget. Passende behandling defineres som Centers for Disease Control-anbefalet eller Food and Drug Administration-godkendt behandling baseret på diagnose fra de selvindsamlede prøver. Diagnosen er baseret på overensstemmende resultater fra to Food and Drug Administration-godkendte diagnostiske tests for vaginitis.
Cirka 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får korrekt diagnose for vaginitis
Tidsramme: Cirka 2 uger
Antal deltagere, hvis vaginitis er korrekt diagnosticeret af deres sundhedsplejer. Et positivt resultat fra både Xpert® Xpress MVP og BD MAX™ Vaginal Panel vil blive betragtet som guldstandarden for diagnostik af vaginitis/vaginose. Korrekt diagnose er baseret på overensstemmende resultater fra to Food and Drug Administration godkendte diagnostiske test for vaginitis
Cirka 2 uger
Antal deltagere, der oplever aftagende af symptomer på vaginitis
Tidsramme: Cirka 2 uger
Antal deltagere, der oplever ophør af vaginitis-symptomer ved opfølgningskontakten efter to uger vurderet ved deltagerens selvrapportering.
Cirka 2 uger
Antal deltagere, der er tilfredse med deres kontorbesøg
Tidsramme: Cirka 2 uger
Antal deltagere, der svarer, at de er tilfredse eller meget tilfredse med deres diagnose og behandling for vaginitis ved opfølgningen efter 2 uger. Tilfredshed vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget tilfreds og 5 er meget utilfreds.
Cirka 2 uger
Antal præcise BD Affirm™ VPIII-testresultater
Tidsramme: Cirka 2 uger
Antal deltagerprøver, hvor BD AffirmTM VPIII-testresultaterne stemmer overens med resultaterne fra guldfælden, defineret som et overensstemmende positivt eller negativt resultat fra både Xpert® Xpress MVP og BD MAX™ Vaginal Panel.
Cirka 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af sundhedsprofessionelle, der er tilfredse med Xpert® Xpress MVP-test
Tidsramme: Ca. 14 måneder
Antallet af sundhedsydelser, der svarer, at de er tilfredse eller meget tilfredse med behandlingstiden ved brug af Xpert® Xpress MVP til at diagnosticere og behandle deres patienters vaginitis. Tilfredshed vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget tilfreds og 5 er meget utilfreds.
Ca. 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon L Hillier

Samarbejdspartnere

Cepheid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24010118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner