Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk endoskopisk ultralyd for gastrointestinale lidelser: En multicenter-registreringsundersøgelse (TEUS Registry)

25. maj 2023 opdateret af: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Terapeutisk endoskopisk ultralyd for gastrointestinale lidelser: Et multicenterregister

Formålet med denne retrospektive diagram-review registerundersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen, effektivitetsprofilen og omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige terapeutiske endoskopiske ultralydsprocedurer (EUS) (til benigne og ondartede gastrointestinale lidelser).

  1. At vurdere de kliniske og tekniske succesrater for EUS-guidede interventioner
  2. At dokumentere virkningen af ​​terapeutiske EUS-procedurer på håndteringen af ​​gastrointestinale lidelser, herunder maligne sygdomme, gennem omkostningseffektive analyser.
  3. Sammenlign endoskopiske indgreb med ikke-endoskopiske indgreb for de samme kliniske indikationer, og evaluer sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tertiære institution udfører klinisk indicerede terapeutiske endoskopiske ultralyd (TEUS)-guidede interventioner, herunder galde- og bugspytkirteldrænage, for både ondartede og benigne gastrointestinale indikationer hos mere end 2000 patienter årligt.

Procedurer såsom galde- og/eller pancreas-sphincterotomi, stentplacering (metallisk eller plastisk) og fjernelse til revision, cyster og pseudocyster-dræning udføres hos patienter, der lider af pancreas-galdevejsforstyrrelser, mave-tarm-lidelser og esophageal lidelser.

TEUS-procedurer er mindre invasive end kirurgi. Desuden kan de være tilgængelige for patienter, der ikke er egnede til operation, eller som har nægtet mere aggressiv kirurgisk indgreb.

De forbedrer livskvaliteten og forlænger overlevelsesvarigheden.

I øjeblikket er der begrænsede multicenterdata om kliniske resultater for terapeutisk endoskopi og standardiserede behandlingsalgoritmer i vestlige befolkninger. På grund af vedvarende variationer i terapeutiske EUS-procedurer, samt introduktion af nogle TEUS-proceduretilbehør; det er nødvendigt med jævne mellemrum at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​specifikke TEUS-procedurer og tilbehør for flere indikationer for at kontrollere for forbedrede kliniske resultater.

Evaluering af disse kliniske detaljer vil hjælpe os med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter inden for vores nuværende facilitet og praksis; og derfor hjælpe os med at identificere sikre og omkostningseffektive behandlingsteknikker, udvikle behandlingsalgoritmer og forbedre den kliniske behandling af patienter på RWJMS og andre tertiære centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår interventionelle terapeutiske endoskopiske ultralydsprocedurer til gastrointestinale indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår interventionelle terapeutiske endoskopiske ultralydsprocedurer til gastrointestinale indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke gennemgår interventionelle terapeutiske endoskopiske ultralydsprocedurer til gastrointestinale indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår terapeutisk endoskopisk ultralyd

Procedurer, der vil blive fanget omfatter:

EUS-ERCP, Endoskopisk Hepatologi - EUS, EUS-spiralplacering, EUS-liminjektion, EUS-Fiducial placering, EUS-neurolyse, EUS-stentplacering, EUS-alkoholinjektion, EUS-guidet ablation, EUS-guidet anastomose, EUS-guidet ERCP til galdeblære, bugspytkirtelgang eller galdevejsdræning, EUS guidet - Hæmostase, EUS guidet- Terapi for cancer eller præmalign læsion (injektion, neurolyse, fiducial, aspiration, RFA ), EUS - Væskeopsamling, abscess eller hulrumsdræning, EUS - Guidet Ductal Dræning, EUS - Guidet anastomose
Procedure: Terapeutisk endoskopisk ultralyd
Terapeutisk endoskopisk ultralyd eller interventionel endoskopi til gastrointestinale indikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Tekniske og kliniske succesrater
Op til 2 år
Proceduresikkerhed
Tidsramme: Op til 2 år
Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Samlede omkostninger forbundet med procedurer
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020002795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive gjort tilgængelige for andre eksterne forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med Terapeutisk endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner