Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosisfrekvensområde for Propofol til minimal til moderat sedation på øvre og nedre endoskopiske test

15. december 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, fase IIb-dosisfrekvensområdefindingsstudie for at finde vedligeholdelsesdosisfrekvensinterval på ICI35.868 for minimal til moderat sedation på gastrointestinale endoskopiske tests (inklusive endoskopisk polypektomi)

Fase IIB-studie for at finde det optimale dosishastighedsområde for propofol for at opretholde minimal til moderat sedation til diagnostisk gastrointestinal endoskopi og gastrointestinal polypektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Moriya, Ibaragi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (kvinder i den fødedygtige alder for at bekræfte, at de ikke er gravide via test eller prævention)
  • Skal gennemgå en ikke-emergent esophagogastroduodenoskopi (EGD) eller koloskopi, inklusive polypektomi, der skal afsluttes inden for 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III, IV V og VI
  • Baseline iltmætning <90 % (rumluft)
  • Body Mass Index (BMI) >=35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm1 - Placebo
Medicin: Placebo
Infusion af placebo, samme infusionshastighed som for arm 2
Aktiv komparator: Arm 2 - ICI35.868 (propofol)
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 25 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 50 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 120 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Aktiv komparator: Arm 3 - ICI35.868 (propofol)
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 25 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 50 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 120 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Aktiv komparator: Arm 4 - ICI35.868 (propofol)
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 25 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 50 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 120 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Aktiv komparator: Arm 5 - ICI35.868 (propofol)
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 25 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 50 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 120 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Aktiv komparator: Arm 6 - ICI35.868 (propofol)
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 25 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 50 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 120 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Aktiv komparator: Arm 7 - ICI35.868 (propofol)
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 25 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 50 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 120 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut
Medicin: ICI35.868 (propofol)
Infusion af propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter efterfulgt af vedligeholdelse med 75 µg/kg/minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede observatørers vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score 2 minutter fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 2 minutter fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden
MOAA/S er en 6-punkts ordinal skala, der måler en patients niveau af sedation. Scoringer går fra 0 (Ingen respons på smertefuld stimulus [trapezius squeeze]) til 5 (Reagerer let på navn udtalt i normal tone [vågen]). MOAA/S-score blev klassificeret som 0-1, 2-4 og 5.
2 minutter fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden
Ændrede observatørers vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score 4 minutter fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 4 minutter fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden
MOAA/S er en 6-punkts ordinal skala, der måler en patients niveau af sedation. Scoringer går fra 0 (Ingen respons på smertefuld stimulus [trapezius squeeze]) til 5 (Reagerer let på navn udtalt i normal tone [vågen]). MOAA/S-score blev klassificeret som 0-1, 2-4 og 5.
4 minutter fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med sedationsinstrument (PSSI) spørgeskema
Tidsramme: 24 - 48 timer efter afslutning af proceduren
PSSI er en 100-punkts visuel analog skala, der måler en patients tilfredshed med sedation. Resultatet går fra 0 (Meget utilfreds) til 100 (Meget tilfreds).
24 - 48 timer efter afslutning af proceduren
Blodkoncentrationer af Propofol
Tidsramme: Ved slutningen af ​​initieringsperioden og hvert 2. minut i vedligeholdelsesperioden
Blodkoncentration af ICI35.868 (propofol)
Ved slutningen af ​​initieringsperioden og hvert 2. minut i vedligeholdelsesperioden
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) ved slutningen af ​​initieringsperioden
Tidsramme: Sidste måling i vedligeholdelsesperiode (3 minutter for arm 1-5; 1 minut for arm 6, 5 minutter for arm 7)
MOAA/S er en 6-punkts ordinal skala, der måler en patients niveau af sedation. Scoringer går fra 0 (Ingen respons på smertefuld stimulus [trapezius squeeze]) til 5 (Reagerer let på navn udtalt i normal tone [vågen]). MOAA/S-score blev klassificeret som 0-1, 2-4 og 5.
Sidste måling i vedligeholdelsesperiode (3 minutter for arm 1-5; 1 minut for arm 6, 5 minutter for arm 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0092C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner