Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT Forward - Master-protokol for en platformundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af flere behandlingsregimer hos deltagere med myasthenia gravis

2. juni 2026 opdateret af: argenx

En masterprotokol til en eksploratorisk, fase 2a, proof-of-concept-platformundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af flere behandlingsregimer hos deltagere med myasthenia gravis

ADAPT Forward er en platformundersøgelse med det formål at undersøge, hvor sikre forskellige lægemidler er og hvor godt de virker for personer med myasthenia gravis. Målet er at finde den bedste terapeutiske tilgang til at reducere patienternes bivirkninger og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en platformundersøgelse og styres af en enkelt masterprotokol, der muliggør evaluering af flere behandlingsregimer i separate interventionsspecifikke appendiks (ISA'er).

Nøgledesignstrukturen for platformundersøgelsen omfatter: fælles masterprotokol screeningsperiode, ISA-specifik screeningsperiode, ISA-behandlingsperiode af variabel varighed og design og ISA-sikkerhedsopfolgnings-/opfolgningsperiode af variabel varighed.

Detaljer om hver undersøgelsesperiode vil blive specificeret i ISA'erne. Følgende ISA'er er inkluderet i denne platformundersøgelse:

  • ADAPT Forward 1 - en undersøgelse til evaluering af empasiprubart IV som tillægsterapi til efgartigimod IV hos deltagere med AChR-Ab seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på efgartigimod

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Erlanger Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
        • Rekruttering
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 340120
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på Efgartigimod

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og opfylder den lokale lovlige samtykkealder for kliniske undersøgelser
  • Er diagnosticeret med MG med ensartede kliniske træk efter forskerens kliniske vurdering
  • Hvis deltageren modtager MG-terapi, herunder ikke-steroide immunsuppressive lægemidler (NSID'er), kortikosteroider eller acetylcholinesterase (AChE)-hæmmere enten i kombination eller alene, skal deltageren have en stabil dosis før hovedprotokolscreening

Eksklusionskriterier:

  • Kendt autoimmun sygdom eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, bortset fra den undersøgte indikation, der vil forstyrre en præcis vurdering af kliniske symptomer på MG eller udsætter deltageren for uberettiget risiko
  • Er MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klasse V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ISA1-deltagere
Deltagere med AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på Efgartigimod
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusion af efgartigimod
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusion af empasiprubart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af flere behandlingsregimer (monoterapi eller add-on-terapi til backbone-terapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og blive specificeret på ISA-optagelserne)
Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og blive specificeret på ISA-optagelserne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af flere behandlingsregimer (monoterapi eller add-on-terapi til backbone-terapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og angives i ISA-registrene)
Hver ISA-post vil angive den korrekte skala og tidsmæssige reference
Op til cirka 7 år (varigheden af hver ISA vil variere og angives i ISA-registrene)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Efgartigimod IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner