Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Empasiprubarts effekt på kroppen, niveauer i blodet, effektivitet og sikkerhed hos voksne med dermatomyositis (empacific)

22. september 2025 opdateret af: argenx

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple dosisregimer af Empasiprubart hos voksne med dermatomyositis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​empasiprubart sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med dermatomyositis (DM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Profound Research LLC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health (UF) - Endocrinology - Medical Specialties - Medical Plaza
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists (IRIS)
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D and H Tamarac Research, LLC Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Mtskheta street Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientific Practical Reumatology Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Skin and Venereal Diseases - University Dermatology and Venereology
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Institute of Cardiology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel og den lokale lovlige alder for samtykke til kliniske undersøgelser, når du underskriver den informerede samtykkeformular.
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav.
  • Indvilliger i at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler, og kvinder i Child Bearing Potential skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, før de får forsøgslægemidlet (IMP).
  • Har en klinisk diagnose af idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), der opfylder kriterierne for dermatomyositis (DM) eller juvenil dermatomyositis (JDM).
  • Har aktiv muskelsygdom forbundet med klassisk dermatomyositis (DM) eller juvenil dermatomyositis (JDM) ved screening og mindst 1 af følgende: Kreatinkinase (CK), aldolase (ALD), lactatdehydrogenase (LDH), aspartataminotransaminase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) ≥2 gange den øvre grænse for normal ved screening eller elektromyografi ≤12 uger før screening eller En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser aktiv muskelbetændelse ≤12 uger før screening eller muskelbiopsi, der viser tegn på aktiv inflammation uger ≤12 uger før screening.
  • Overholder de tilladte krav til baggrundsdermatomyositisbehandling ved screening og baseline, hvis der modtages baggrundsdermatomyositis (DM).
  • Har haft immunisering med den første meningokok-, pneumokok- og den enkelte Haemophilus influenza type B-vaccine ≥14 dage før den første IMP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på dermatomyositis (DM) eller sætter deltageren i unødig risiko
  • Naiv til standard dermatomyositis (DM) behandling i henhold til lokale anbefalinger
  • Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP). Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft; Carcinom in situ af livmoderhalsen; Carcinom in situ af brystet; Tilfældige histologiske fund af prostatacancer
  • Positiv serumtest ved screening for aktiv infektion med et af følgende: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), HIV
  • Klinisk signifikant sygdom, nylig større operation eller intention om at få foretaget en større operation under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemiddel (IMP) eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Anamnese (inden for 12 måneder før screening) af eller aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug, som vurderet af investigator.
  • Gravid eller ammende tilstand eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i et empasiprubart klinisk studie med mindst 1 dosis af forsøgslægemiddel (IMP) modtaget
  • Ændring i dermatomyositis (DM) fysioterapi eller træningsprogram fra ≤4 uger før screening til baseline
  • Andre inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske myopatier end DM, såsom lægemiddel-induceret eller endokrin-induceret myositis, infektiøs myositis, polymyositis, immun-medieret nekrotiserende myopati, inklusionslegeme-myositis, overlap-myositis, metaboliske myopatier eller muskeldystrofier, vurderet defekt eller kendt komplement-komponent. af efterforskeren.
  • Paraneoplastisk dermatomyositis (DM) sekundært til malignitet eller glukokortikoid-induceret myopati
  • Alvorlig muskelskade med mindst 1 af følgende ved screening eller baseline: Nonabulatorisk patient, patient i kørestol; Alvorlig muskelatrofi; MR med svær atrofi eller fibrofedtudskiftning
  • Interstitiel lungesygdom med 1 af følgende: Forceret vitalkapacitet (FVC) ≤60%; Supplerende iltbehandling; Hurtigt fremadskridende ukontrolleret interstitiel lungesygdom; Moderat eller svær interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empasiprubart
Patienter, der modtager Empasiprubart IV
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusion med Empasiprubart IV
Andre navne:
  • ARGX-117
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo IV
Andet: Placebo IV
Intravenøs infusion med placebo IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 uger
Op til 90 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde forsøgsmedicin (IMP) på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 25 uger
Op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TIS
Tidsramme: Op til 25 uger
Total Improvement Score (TIS) vurderer minimal, moderat og større klinisk respons kategorisk eller kontinuerligt ved hjælp af American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier.
Op til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-117-2301
  • 2023-508337-14 (Anden identifikator: CTIS number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med Empasiprubart IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner