Effektiviteten og sikkerheden af Pucotenlimab (PD-1) kombineret med Becotatugvedotin (EGFR-ADC) ved avanceret kolangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• 1) Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder er acceptable. 2) Histologisk bekræftet uoperabel eller metastatisk kolangiokarcinom (herunder: galdeblærekræft, intrahepatisk kolangiokarcinom og ekstrahepatisk kolangiokarcinom), eller (herunder: galdeblærekræft, intrahepatisk kolangiokarcinom og ekstrahepatisk kolangiokarcinom, efter tidligere kemoterapiforsøg); 3) ECOG PS-score 0-1. 4) Normale hovedorganfunktioner, uden alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, knoglemarv- eller immundefektlidelser.

  5) For kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal en graviditetstest (serum/urin) være negativ inden for 14 dage før inddrageelse, og de skal frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet; for mandlige forsøgspersoner kræves kirurgisk sterilisation eller samtykke til at anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

  6) IHC-test er positiv for EGFR. 7) Forventet god compliance og i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til protokollen.

  8) Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring. Hvis forsøgspersonen ikke kan læse og underskrive informeret samtykkeerklæring på grund af manglende kapacitet, skal værgen handle på vegne af informationsprocessen og underskrive informeret samtykkeerklæring. Hvis forsøgspersonen ikke kan læse informeret samtykkeerklæring (f.eks. analfabeter), skal et vidne være til stede under informationsprocessen og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• 1) Har modtaget PD1, PDL1, PDL2, CTLA4-behandling før inddrageelse, eller direkte modtaget en anden stimulerende eller co-inhiberende T-celle receptorbehandling (såsom CTLA-4, OX40, CD137).

  2) Har brugt et hvilket som helst andet undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger før inddrageelse. 3) Har en aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdoms historie (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, blodkarsobstruktion, myocarditis, nefritis, hyperthyreose, hypothyreose (efter hormonudskiftningsbehandling kan inkluderes)); har fuldstændigt afklaret barndomsastma og behøver ingen intervention efter voksenalderen, og kan inkluderes, men patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, inkluderes ikke.

  4) Har medfødt eller erhvervet immundysfunktion, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion.

  5) Har ukontrollerede kliniske symptomer eller hjertesygdomme, såsom NYHA II eller højere hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjerteanfald inden for 1 år, patienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention.

  6) Har haft alvorlig infektion inden for 4 uger før første administration (såsom krævende intravenøs infusion af antibiotika, antimykotika eller antivirale lægemidler), eller har haft uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før første administration.

  7) Har en historie med allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.

  8) Har modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før første administration eller planlægges at modtage under undersøgelsesperioden.

  9) Har haft andre systemiske ondartede svulster inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinoma in situ og æggestokkræft).

  10) Har kendte allergier over for ethvert undersøgelseslægemiddel. 11) Gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner med reproduktiv evne, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger.

  12) Sårbare grupper ud over ældre eller analfabeter, herunder dem med psykisk sygdom, kognitive forstyrrelser, kritisk syge patienter osv.

  13) Andre situationer, som undersøgeren anser for ikke egnet til inklusion i denne undersøgelse. Såsom: patienten har allerede centralnervesystemmetastase. Der er alvorlige laboratorietestabnormaliteter, ledsaget af faktorer relateret til familie eller samfund, som kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af data/prøver.