Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ibandronat og Zoledronsyre efter afslutning af Denosumab-behandling

9. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af Ibandronat og Zoledronsyre efter afslutning af Denosumab: Et randomiseret ikke-inferioritetsforsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner intravenøs ibandronat og zoledronsyre som sekventiel terapi efter ophør af denosumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose. Denne prøve retter sig primært mod patienter med kortvarig eksponering for denosumab (mindre end tre år) og udføres som en foreløbig undersøgelse. Resultaterne forventes at give grundlæggende bevis, der kan informere designet af fremtidige undersøgelser, der vurderer sekventielle terapier efter længerevarende denosumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som den anden mest udbredte globale epidemi efter koronar hjertesygdom. Ubehandlet osteoporose kan føre til en ond cirkel af tilbagevendende frakturer, hvilket resulterer i handicap og endda dødelighed. I klinisk praksis anvendes antiresorptive midler almindeligvis som førstelinjeterapi. Denosumab er bredt foretrukket på grund af dens bekvemme administration og kraftige hæmning af knogleskifte. Imidlertid er dens antiresorptive virkning reversibel; afbrydelse af denosumab er forbundet med rebound-stigninger i knogleskifte-markører (BTM'er) og hurtigt tab af knoglemineraldensitet (BMD). Derfor er efterfølgende antiresorptiv terapi nødvendig for at forhindre frakturforekomst. Zoledronsyre har vist sig effektivt at undertrykke post-denosumab rebound knogleskifte og betragtes i øjeblikket som standard sekventiel behandling efter afbrydelse af denosumab.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at ibandronat, når det bruges som sekventiel terapi efter afbrydelse af denosumab, giver beskyttelse svarende til zoledronsyre hos patienter med kortvarig denosumab-eksponering (< 3 år). Denne undersøgelse har til formål at generere foreløbige kliniske beviser til støtte for fremtidige forsøg og at tilbyde en alternativ post-denosumab behandlingsstrategi i klinisk praksis. Deltagere vil modtage et års ibandronat eller zoledronsyret terapi, startet 6 måneder (± 1 uge) efter sidste dosis denosumab, efterfulgt af i alt to års opfølgning. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1, med en estimeret stikprøvestørrelse på 26 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
  • Telefonnummer: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
  • E-mail: k880113a@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fon-Yih Tsuang Clinical Associate Professor, Ph.D
          • Telefonnummer: 886-911138400 886-2312-3456 Ext. 265956
          • E-mail: k880113a@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 50 til 85 år.
  2. BMD T-score ≤ -1,5 og > -3,0 i lændesøjlen eller totalhofte.
  3. Regelmæssig behandling med denosumab administreret hver 6. måned i mindst 1 år og mindre end 3 år (3 til 5 doser).
  4. Fysisk og mentalt i stand til at forstå og overholde studieprotokollen og opfølgningen.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med skrøbeligheds- eller osteoporosefraktur inden for de sidste 12 måneder.
  2. Nuværende eller tidligere behandling inden for de sidste 12 måneder med osteoporosemedikamenter andre end denosumab, inklusive Romosozumab, Teriparatid, Alendronat, Ibandronat, Zoledronsyre, Risedronat og Raloxifen.
  3. Allergi over for bisfosfonater.
  4. Sekundær osteoporose.
  5. Metabolske knoglesygdomme.
  6. Enhver autoimmun sygdom.
  7. Behov for langvarig brug af lægemidler kendt for at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. systemiske glukokortikoider eller hormonbehandling).
  8. Primære eller metastatiske knogletumorer.
  9. Kraftpatienter, undtagen for in situ karcinom og ikke-melanom hudkræft, medmindre fuldt behandlet og i remission i fem år.
  10. Hypokalciæmi.
  11. D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 25 ng/mL).
  12. Nyresygdom (eGFR < 35 mL/min/1,73 m²) eller dialysepatienter.
  13. Planlagte tandlægeprocedurer (f.eks. ekstraktioner, implantationer) inden for det næste år.
  14. Ryger mere end en pakke om dagen (undtagen dem, der har holdt op i over ti år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronat-gruppe
Brug Ibandronat i 1 år og efterfølgende opfølgning i 2 år
Medicin: Ibandronat IV
Ibandronat 3 mg/3 måneder i 12 måneder
Aktiv komparator: Zoledronsyre-gruppe
Brug Zoledronsyre i 1 år og opfølgning i 2 år
Medicin: Zoledronsyre IV
Zoledronsyre 5mg/1år i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart.

Ændring i BMD i lændesøjlen, halsen på lårbenet og det totale hofte målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) fra baseline til 24 måneder.

Baseline er defineret som tidspunktet 6 måneder efter den sidste dosis af denosumab, umiddelbart før starten af sekventiel terapi. BMD-målinger vil blive udført 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart.
Baseline til 24 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet for knogleskiftmarkører (BTM)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

Ændringer i serum knogleomsætningsmarkører, herunder prokollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) og C-terminal telopeptid af type I kollagen (CTX), vil blive evalueret for at vurdere knoglemetabolsk aktivitet efter ophør med denosumab og sekventiel behandling.

Målinger vil blive foretaget ved baseline samt efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart.
Baseline til 24 måneder
Ændring i visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

Den visuelle analoge skala (VAS) for smerter vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvrapporterede smerteintensitet. VAS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer værre smerteintensitet, og lavere scorer indikerer mindre smerte.

Smerteintensiteten i lænden og de nedre ekstremiteter vil blive evalueret ved baseline og hver 6. måned under opfølgningen.
Baseline til 24 måneder
Forekomst af osteoporotiske frakturer
Tidsramme: I interventionsperioden, op til 24 måneder.
Forekomsten og de anatomiske steder for osteoporotiske frakturer vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.
I interventionsperioden, op til 24 måneder.
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I interventionsperioden, op til 24 måneder.
Alle AEs og SAEs vil blive registreret og evalueret gennem hele studieperioden for at vurdere sikkerheden af sekventiel terapi.
I interventionsperioden, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202601190MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibandronat IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner