Multiple Risk Factor Intervention Trial (Ms. FIT) (MsFIT)
11. september 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto
Denne undersøgelse har til formål at producere ny evidens, specifik for kvinder, om effektiviteten og mekanismerne af træning og kost til kardiometabolisk risikoreduktion hos præ- og postmenopausale kvinder. Brug af en 3-arms RCT med samme rekruttering og stratificering efter menopausal status som 6 måneders: 1) træning efter Health Canadas retningslinjer; 2) den samme øvelse plus rådgivning for at følge Canadas kostråd for at forbedre kostkvaliteten; eller 3) strækgruppe, vil denne undersøgelse besvare følgende spørgsmål:
- Hvordan er virkningen af træning sammenlignet mellem hver af årsagsforbindelserne mellem fysisk inaktivitet og kardiometabolisk sygdom hos kvinder?
- Hvad er effektændringen af at tilføje en kostkvalitetsintervention til træning?
- Hvad er effektændringen ved overgangsalderens status?
Vi antager, at træningstilpasninger vil være: 1) størst perifert, inklusive Matsuda-indeks (primært resultat), HOMA-IR, avO2diff og visceralt fedt sammenlignet med centralt (SV, endotelfunktion, aorta-stivhed), 2) afstumpet eller fraværende i post vs præmenopause; 3) forbedret ved tilføjelse af kostkvalitet, som vil være essentiel eller additiv for Matsuda-indekset, metabolisk syndrom, Framingham CVD-risiko, cytokiner og adipokiner, lårmyosteatose, muskelmasse, VO2peak, 4) forbedret ved at tilføje kostkvalitet i flere resultater efter overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenna B. Gillen, PhD
- Telefonnummer: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Telefonnummer: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinde
- I alderen 30+
- Præ- eller postmenopausal: Præmenopause: have regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage lange uden en vedvarende forskel på ≥7 dage mellem cyklusser). Postmenopause: ≥12 måneders amenoré eller tidligere dobbelt ooforektomi og har ikke haft uregelmæssig eller lejlighedsvis menstruationscyklus inden for de sidste 12 måneder.
- Høj CANRISK-score (score på ≥33): Online-CANRISK-værktøjet (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) tildeler scorer til risikofaktorer for type 2-diabetes (som overlapper med hjertekarsygdomme/kræft), herunder alder, krop masseindeks, MVPA, frugt/grøntsager indtag, hypertension, graviditetskomplikationer, etnicitet og uddannelse, og er valideret for Canadas multietniske befolkning.
- Kunne forpligte sig til at komme til universitetet en gang om ugen i 24 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Perimenopausal eller dem, som vi ikke kan skelne før- vs perimenopausal status
- Diagnosticerede hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller luftvejssygdomme (f.eks. KOL eller svær eller ukontrolleret astma).
- Vigtigste tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller nyresygdom (hentet fra American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. udgave, tabel 2.1: smerter eller ubehag i brystet, nakken, kæben, armene under hvile eller træning, åndenød i hvile eller ved let anstrengelse, svimmelhed eller synkope, tab af balance eller besvimelse, ankelødem, hjertebanken eller takykardi, claudicatio intermittens, kendt hjertemislyd, usædvanlig træthed ved sædvanlige aktiviteter.)
- American Heart Associations absolutte eller relative kontraindikationer for symptombegrænset maksimal træningstest (myokardieinfarkt, aorta- eller koronararteriestenose, hjertesvigt, lungeemboli eller dyb venetrombose, betændelse i hjertet (myocarditis, pericarditis og/eller endocarditis), ukontrolleret hjertearytmi, fremskreden eller fuldstændig elektrisk hjerteblokade, slagtilfælde eller forbigående iskæmianfald, blodtryk >200 mmHg/100 mmHg, en anden kræftdiagnose end hudkræft)
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller kommunikere på engelsk
- Gravid eller ammende i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
- Mobilitetsbegrænsninger til aerob træning (dvs. kørestol, brug af rollator, haltende, der hindrer gang)
- Rygning af cigaretter eller marihuana inden for de seneste 3 måneder
- Tager eksogene hormoner i ethvert format i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
- Kontraindikationer til forskning i MRI (f.eks. pacemaker, magnetiske implantater)
- BMI over 40 kg/m2
- Ekstrem klaustrofobi
- Selvrapportering >30 min/uge af moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet
- Efter en diæt, der stort set begrænser hele fødevaregrupper eller tidspunktet for spisning (f.eks. vegansk, ketogen, kødædende, et måltid om dagen) i de sidste 3 måneder
- Studerende i klasser eller laboratorier af de professorer, der er involveret i undersøgelsen
- Oplevet betydeligt vægttab (dvs. >5 kg) i de seneste 3 måneder
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Diagnosticeret historie om en spiseforstyrrelse eller selvrapportering af potentiel udiagnosticeret spiseforstyrrelse
- Planlægger at være væk/utilgængelig i en væsentlig periode af interventionen generelt (dvs. >4 uger i løbet af de 6 måneder eller >2 uger inden for de første 12 uger af interventionen).
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningslinjer baseret fysisk aktivitet
150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse
|
Gennem en kombination af træningstræner-ledede personlige og virtuelle sessioner, samt rådgivning til uafhængig aerob træning, vil deltagerne blive guidet til at opnå 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse.
|
|
Eksperimentel: Retningslinjer baseret fysisk aktivitet og sund kost
150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange om ugen muskelstyrkelse af hele kroppen + rådgivning for at følge Canadas Food Guide
|
Adfærdseksperimentel: retningslinjer baseret fysisk aktivitet: Gennem en kombination af træningstræner-ledede personlige og virtuelle sessioner, samt rådgivning til uafhængig aerob træning, vil deltagerne blive guidet til at opnå 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse. Adfærdseksperimentel: retningslinjer baseret på sund kost: En-til-en telefon/virtuel rådgivning fra en registreret diætist for at ændre kostvaner for at være i overensstemmelse med Canadas Food Guide. |
|
Placebo komparator: Strækøvelse
Udstrækning af hele kroppen
|
To gange om ugen virtuel instruktørledet helkropsstrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Som vurderet af Matsuda-indekset beregnet ud fra en oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte målt via HOMA-IR ved hjælp af fastende glukose- og insulinniveauer
|
6 måneder
|
|
Metabolisk syndrom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet som en z-score for at give mulighed for at spore ændringer i interventionerne
|
6 måneder
|
|
Framingham 10-års risiko (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ved hjælp af et almindeligt anvendt standardiseret scoringssystem
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som maksimalt volumen af iltforbrug via indirekte kalorimetri under en kardiopulmonal træningstest på et løbebånd.
|
6 måneder
|
|
Hjertefrekvensgendannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som forskellen mellem maksimal puls under kardiorespiratorisk konditionstesten og puls 2 minutter efter stop af træningstesten.
|
6 måneder
|
|
Træn slagvolumen og hjertevolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt under submaksimale og maksimale perioder af en cykeltræningstest ved hjælp af ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt under hvile, submaksimale og maksimale perioder med cykeltræningstest ved hjælp af ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via ekkokardiografi i hvile
|
6 måneder
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af en brachial arterie flow-medieret dilatationstest ved hjælp af ultralyd.
|
6 måneder
|
|
Carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et almindeligt carotisarteriebillede ved hjælp af ultralyd.
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som gennemsnittet af de sidste 5 af 6 blodtryksmålinger ved hjælp af et automatisk blodtryksapparat.
|
6 måneder
|
|
Hvilepuls og pulsvariation
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram i liggende stilling i 10 minutter efter 5 minutters liggende hvile.
|
6 måneder
|
|
Knæbøjning og ekstension (styrke og udholdenhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex) til at vurdere maksimalt drejningsmoment og totalt arbejde i 30 gentagelser af knæfleksion.
|
6 måneder
|
|
Lårmuskelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt bestemt ud fra sammenhængende aksial fedt-vand-separation 3T magnetiske resonansbilleder af begge lår
|
6 måneder
|
|
Biokemiske markører for indhold af skeletmuskelprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via western blotting fra en skeletmuskelbiopsi af vastus lateralis-muskelen.
Proteiner af interesse inkluderer dem, der findes i mitokondrier, kontraktile signalveje, insulinsignalveje og i glukose- og fedtmetabolisme.
|
6 måneder
|
|
Biokemiske markører for skeletmuskelstruktur
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via immunfluorescens fra en skeletmuskelbiopsi af vastus lateralis-muskelen.
Resultater af interesse omfatter skeletmuskelkapillarisering, lipidindhold og fibertype og tværsnitsareal.
|
6 måneder
|
|
Biokemiske markører for skeletmuskelenzymaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via spektrofotometer for at vurdere den maksimale enzymaktivitet af enzymer involveret i skeletmuskulaturens oxidative kapacitet, fra en biopsi af vastus lateralis-musklen.
|
6 måneder
|
|
Helkropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af en kropssammensætningsanordning (BodPod) til at estimere hele kropsfedt (i kg og %) og fedtfri masse (i kg og %).
|
6 måneder
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængder af fedtvæv i den viscerale region målt ved hjælp af 3T fedt-vand-separation magnetisk resonansbilleddannelse
|
6 måneder
|
|
Leverfedtfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som procent af levervolumen sammensat af fedtpixel bestemt fra 3 skiver gennem midten af leveren ved hjælp af PROFIT1 3T magnetisk resonans billedsekvens.
|
6 måneder
|
|
Kropsomkredse
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkreds af talje, hofte og hals, målt med et uelastisk bånd
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyseret fra blodplasma ved hjælp af en klinisk analyse på et kernelaboratorium.
|
6 måneder
|
|
Leverenzymer: alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af ALT, AST og albumin via en fastende blodserumprøve, analyseret på et klinisk assay på et kernelaboratorium.
|
6 måneder
|
|
Leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Lever T1-tid evalueret ved hjælp af PROFIT1 magnetisk resonanssekvens, valideret markør for leverfibrose.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af modstandsøvelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig overholdelse af foreskrevne modstandsøvelser ugentlige sessioner via en tilstedeværelseslog
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Et overordnet mål for overensstemmelse med kostrådene målt via det canadiske sunde kostindeks beregnet ud fra 3-dages kostregistre
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet af RAND-36, hvor der gives en uafhængig score for 8 skalaer fra 0 til 100 og 2 komponent summariske skalaer fra 0-50 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Menopausale symptomer tilstedeværelse og sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet af spørgeskemaet Menopause-specifikke livskvalitet (MENQOL).
Hvert af fire domæner er begrænset mellem 1 og 8, hvor en højere score indikerer flere symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet af skalaen for opfattet stress (PSS-14), hvor individuelle score kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depression & Angst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); score spænder fra 0-21 for hver af depression og angst med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression eller angst
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Barrierer og self-efficacy for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet af barriererne for selveffektivitetsskalaen (BARSE).
For hvert punkt angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points trin, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsmotivation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet via multi-proces action control-tilgangen, som er en række spørgeskemaer udviklet til at forstå affektive holdninger, instrumentelle holdninger, opfattet evne over fysisk aktivitet, opfattet mulighed for fysisk aktivitet, beslutningsintentioner, adfærdsregulering, fysiske aktivitetsvaner og identitet omkring fysisk aktivitet.
Højere score repræsenterer bedre motivation til fysisk aktivitet.
(Reference: Rhodes, R.E.
(2017).
Den udviklende forståelse af fysisk aktivitetsadfærd: En multi-proces handling kontrol tilgang.
I A. J. Elliot (red), Advances in Motivation Science.
(s.
171-205).)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet - subjektiv
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Subjektivt vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), som måler komponenter af søvn: søvnvarighed, forstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin, med højere score, der afspejler dårligere søvn kvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderet af Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ), der indsamler oplysninger om typer og mængder af aktivitet (stillesiddende og fysiske aktiviteter) i løbet af de sidste 3 måneder på følgende områder: fritid, erhverv, pendling, husholdningsliv, med højere score, der indikerer længere tid tid på at engagere sig i former for aktivitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Serum østradiol
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodserum i et klinisk assay.
|
6 måneder
|
|
Spyt Estradiol
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en spytprøve internt ved hjælp af et klinisk assay.
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en fastende blodplasmaprøve i et klinisk assay på et kernelaboratorium.
|
6 måneder
|
|
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af fastende blodserum i et klinisk assay.
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en kalibreret skala fastgjort til BodPod kropssammensætningsenheden.
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ud fra en måling af højden ved hjælp af et stadiometer og kropsvægt (detaljeret ovenfor).
|
6 måneder
|
|
Energibalance
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Energibalancen vil blive kvantificeret som: 3-dages gns. kalorieindtag - [estimeret hvilestofskifte + 3-dages gns. Garmin-estimat af fysisk aktivitet energiforbrug + 10% af kalorieindtaget (termisk effekt af mad)].
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Arteriovenøs iltforskel (avO2diff)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af to metoder: (1) beregnet som mængden af oxygen (VO2) fra den tilsvarende arbejdsbelastning fra dag 1 løbebåndstesten divideret med hjerteoutput i hvile, submaksimale og maksimale perioder af cykeltræningstesten; og (2) direkte vurdering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi som et mål for vævsiltning i benene ved hvile, submaksimale og maksimale perioder af cykeltræningstesten.
|
6 måneder
|
|
Myosteatose i låret
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som lårmuskelfedtfraktion (procent af muskelrummet sammensat af fedtpixel) bestemt ud fra sammenhængende aksial fedt-vand-separation 3 Tesla (3T) magnetiske resonansbilleder af begge lår.
|
6 måneder
|
|
Koncentration af inflammationsbiomarkører i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderinger fra blod inklusive leptin, adiponectin, Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP).
Disse mål er blevet grupperet sammen, da markørerne vil blive betragtet sammen, når de fortolkes.
|
6 måneder
|
|
Lipidpanel: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, total kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyseret fra blodserum ved hjælp af en klinisk analyse på et kernelaboratorium.
|
6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskellige komponenter i kostens indtag, herunder makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vil blive vurderet gennem 3-dages madregistreringer over 2 hverdage og 1 weekend indsamlet ved hjælp af Automated Self-Administered 24hour (ASA-24) online system.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Overholdelse af aerob fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig overholdelse af foreskrevet aerob fysisk aktivitet ugentlige minutter målt via Garmin smartwatch
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Søvnmængde og kvalitet - enhed målt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt via Garmin smartwatch for den samlede søvnvarighed og effektivitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Central og perifer arteriel stivhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som pulsbølgehastigheden af de centrale (carotis-femorale) og perifere ben (femoral-dorsalis pedis) og arm (carotis-radiale) regioner.
Blodtryk kan tilsættes som covariat i analyse af arteriel stivhed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB #44724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .