Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af symptomerne på svimmelhed i en virkelig verden ved hjælp af OtoBand

17. marts 2025 opdateret af: Otolith Labs

Målet med dette virtuelle kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​to undersøgelsesudstyr til at give midlertidig lindring til voksne i alderen 18-70 år, som lider af symptomer på kronisk vertigo.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvilken enhed reagerer deltagerne bedre på (det vil sige, finder mere lindring)?
  • I hvilken grad finder deltagerne lindring?

Deltagere vil være:

  • Tilmeldt op til 49 dage; 14 dage i basisfase (ingen enhed) og 21 dage i behandlingsfase (undersøgelsesanordning) for undersøgelsesarm 1 eller 28 dage i behandlingsfase (undersøgelsesanordning) for undersøgelsesarm 2
  • Randomiseret og stratificeret i grupper baseret på diagnose for at blive tildelt en undersøgelsesenhed
  • Bedt om at bruge studieapparatet som instrueret af studiekoordinatoren
  • Bedt om at downloade en undersøgelsesapp for at indsende daglige dagbøger vedrørende deres symptomer og brug af enheden og deltage i telesundhedsbesøg med studiekoordinatorer
  • Bedt om at give deres vertigo-diagnose fra deres læge
  • Kompenseret for deres deltagelse

Forskere vil sammenligne de randomiserede grupper for at se, hvilke grupper der reagerer bedre på hvilken enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er decentraliseret klinisk forsøg. Denne undersøgelse bruger teknologi og virtuelle møder til at kommunikere med undersøgelsesdeltagere og indsamle undersøgelsesdata. Denne undersøgelse søger at tilmelde sig, indtil 36 deltagere i MoW-armen har gennemført undersøgelsen, og indtil 72 deltagere har gennemført QoL-armen.

Alle undersøgelsesdeltagere, der opfylder alle inklusionerne, ingen af ​​eksklusionskriterierne og underskriver informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre et en-dags tilmeldingsmøde og en cirka 14 dages baseline fase.

Efter Baseline Phase vil deltagerne blive placeret i en af ​​to grupper Moderat eller Worse (MoW) gruppe eller Livskvalitet (QoL) gruppe baseret på de indsamlede data om deres svimmelhed under Baseline Phase.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret inden for deres tildelte gruppe (MoW eller QoL) i et 2:1-forhold til en aktiv arm eller falsk arm for at påbegynde undersøgelsens behandlingsfase. Deltagerne vil få tilsendt en undersøgelsesenhed, som de skal bruge, når de har en svimmelhedsepisode.

Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, forventes at deltage i op til 49 dage med virtuelle møder med de omtrentlige intervaller:

MoW Group: Dag 21, Dag 24, Dag 31 og Dag 42 QoL Group: Dag 16, Dag, 24, Dag 36 og Dag 49

Deltagerne skal udfylde spørgeskemaerne DHI (Dizziness Handicap Index), VSS (Vertigo Symptom Scale), Global Impression of Symptoms og Global Impression of Change.

Otolith Labs modtog betegnelse for Therapeutic Breakthrough Device af FDA i maj 2021

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • Otolith Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    • Diagnosticeret som havende vestibulær vertigo, der er forårsaget af en eller flere af:

      • Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV)
      • Migræneassocieret vertigo (MAV, også kaldet svimmel migræne)
      • Menières sygdom (alias idiopatiske endolymfatiske hydrops)
      • Ukompenseret unilateral vestibulopati (såsom opstået fra vestibulær neuritis og labyrinthitis)
    • Vertigo, der har været til stede i mindst 90 dage
    • Score større end 35 og mindre end 91 på Svimmelhedshandicap-oversigten (svarende til moderat til svær svimmelhed)
    • Smartphone, computer eller tablet og adgang til internet til online tilmelding, check-in og afslutningsmøder
    • Vilje til at installere og bruge JotForm ePRO-appen
    • Bor i USA
    • Villighed til at blive betalt via Venmo eller PayPal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi til bunden af ​​kraniet inden for de sidste 6 måneder eller planer om operation af kraniet i tilmeldingsperioden

    • Ethvert kranie- eller nakkeimplantat, såsom, men ikke begrænset til, et cochleaimplantat, vaskulære stents, knogleledningsimplantat eller dyb hjernestimuleringsanordning
    • Historie om glaslegemeløsning (aka flydere) i de sidste 90 dage
    • Superior kanal dehicens (alias tredje vindue) eller ørekapsel dehicens
    • Hyperacusis (alias overfølsomhed over for høje lyde)
    • Gennemgår i øjeblikket vestibulær rehabiliteringsterapi eller planlægger at starte vestibulær rehabiliteringsterapi under undersøgelsen. (Personer, der har afsluttet vestibulær rehabiliteringsterapi, men hvor vestibulær vertigo fortsætter, vil få tilladelse til at tilmelde sig)
    • Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
    • Posteriore fossa tumorer (hjernetumorer placeret i den kaudale tredjedel af kraniet)
    • Vestibulær schwannom (ikke-cancerøs tumor placeret på den vestibulo-cochleære nerve)
    • Cerebellar degeneration (progressiv forværring af neuroner bag hjernestammen)
    • Tager benzodiazepiner (f.eks. clonazepam, lorazepam, diazepam) til vestibulære problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Moderat eller værre (MoW) Arm
Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Otoband som instrueret af den kliniske koordinator pr. undersøgelsesprotokol. Der er 4 effektniveauer, disse deltagere vil modtage den eksperimentelle enhed.
Enhed: Otoband Experimental
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge Otoband til at bestemme effektiviteten til at give midlertidig lindring af symptomer på svimmelhed.
Sham-komparator: 2. Moderat eller værre (MoW) Arm
Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Otoband som instrueret af den kliniske koordinator pr. undersøgelsesprotokol. Der er 4 effektniveauer, disse deltagere vil modtage den falske enhed.
Enhed: Otoband Sham
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge Otoband-sham til at bestemme effektiviteten til at give midlertidig lindring af symptomer på svimmelhed.
Eksperimentel: 1. Livskvalitet (QoL) Arm
Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Otoband som instrueret af den kliniske koordinator pr. undersøgelsesprotokol. Der er 4 effektniveauer, disse deltagere vil modtage den eksperimentelle enhed.
Enhed: Otoband Experimental
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge Otoband til at bestemme effektiviteten til at give midlertidig lindring af symptomer på svimmelhed.
Sham-komparator: 2. Livskvalitet (QoL) Arm
Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Otoband som instrueret af den kliniske koordinator pr. undersøgelsesprotokol. Der er 4 effektniveauer, disse deltagere vil modtage den falske enhed.
Enhed: Otoband Sham
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge Otoband-sham til at bestemme effektiviteten til at give midlertidig lindring af symptomer på svimmelhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller værre ændring i sværhedsgraden af ​​svimmelhed
Tidsramme: Gennem 21 dages behandlingsfase af "moderat eller værre" studiet
Ændring i deltagerens svar på "Hvor alvorlig er din svimmelhed lige nu?" under vertigo-episoder sammenlignet med responser i baseline-fasen
Gennem 21 dages behandlingsfase af "moderat eller værre" studiet
Ændring af livskvalitet i score
Tidsramme: Dag 28 i behandlingsfasen af ​​"livskvalitet" studiet
Ændring i deltagerens Vertigo Symptom Scale (VSS)-score sammenlignet med baseline VSS-score
Dag 28 i behandlingsfasen af ​​"livskvalitet" studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 30 minutter efter svimmelhedsepisoden i behandlingsfasen
Procentvis ændring i gennemsnitlig sværhedsgrad af vertigo-episoder rapporteret af deltageren under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
30 minutter efter svimmelhedsepisoden i behandlingsfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​vurderingsskalaer
Tidsramme: Gennem 21 dages behandlingsfase af "moderat eller værre" studiet
Sammenligning af verbal vurderingsskala vs. numerisk vurderingsskala som repræsentation af deltagerens respons på enhedsbehandling.
Gennem 21 dages behandlingsfase af "moderat eller værre" studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otolith Labs

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLith10702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPPV

Kliniske forsøg med Otoband Experimental

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner