Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktionsobservationsbaseret rehabilitering af børn med unilateral cerebral parese

20. juli 2022 opdateret af: University of Parma

Rehabilitering af hemiplegiske cerebral parese børn: Rolle af motorisk aktivitet og handlingsobservationsterapi i genopretningen af ​​det berørte øvre lemmer

Nylige beviser tydede på, at Action Observation Therapy (AOT), baseret på observation af handlinger efterfulgt af øjeblikkelig reproduktion, kunne være en nyttig rehabiliteringsstrategi til at fremme funktionel restitution af børn, der er ramt af Unilateral Cerebral Parese (UCP).

AOT er baseret på opdagelsen af ​​spejlneuroner, en klasse af visuomotoriske neuroner, der aktiveres, når individet udfører en målrettet handling, både når man observerer den samme handling udført af et andet individ.

En vigtig antagelse af AOT er, at spejlsystemet, takket være dets visuomotoriske egenskaber, er i stand til at koordinere visuel information med observatørens motoriske oplevelse. Faktisk er handlingerne uden for individets adfærdsrepertoire kun uddybet og kategoriseret på basis af visuelle karakteristika, uden at det inducerer noget fænomen med motorisk resonans i observatørens hjerne.

På grund af mangelen på deres motoriske repertoire kan børn, der er ramt af UCP, derfor have en reduceret aktivering af spejlsystemet under observation af handlinger udført af raske forsøgspersoner. Ikke desto mindre kunne denne aktivering øges under observation af de samme handlinger udført af et individ med lignende motoriske strategier på grund af en lignende form for hemiplegi.

Nærværende projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at verificere indflydelsen af ​​den observerede model på effektiviteten af ​​AOT i rehabiliteringen af ​​det berørte overekstremitet hos børn med UCP. Studiet vil især verificere, om rehabiliteringen gennem AOT baseret på en patologisk model (forbedring af patientens nuværende evner) giver flere resultater end AOT baseret på en typisk (sund) udviklingsmodel, som rapporteret af alle de dokumenterede forskning i litteraturen.

For at undersøge den funktionelle reorganisering af det sansemotoriske system efter rehabiliterende behandling vil en undergruppe af deltagere desuden blive udsat for en fMRI-session (Functional Magnetic Resonance), for at verificere funktionelle ændringer, sammenligne data før og efter AOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne to rehabiliteringsmodeller gennem AOT for at vurdere gennemførlighed og effektivitet. I den indledende fase af studiet vil der blive planlagt en enkelt rehabiliteringsbehandlingsprotokol, baseret på observation og udførelse af unimanuelle og bimanuelle handlinger integreret i aktiviteter, der har betydning for forsøgspersonens aldersgruppe. De registrerede handlinger vil blive udført af et barn med typisk udvikling og af to hemiplegiske børn:

  1. handicap i øvre lemmer med karakterer mellem 4-5 i henhold til House Functional Classification (HFC) system (svarende til synergisk hånd af Ferrari og Cionis Kinematic Hand Classification).
  2. overekstremitetshandicap med karakterer mellem 6-7 i henhold til HFC-system (svarende til subfunktionel hånd af Ferrari og Cioni's Kinematic Hand Classification).

Deltagerne (N. 26) tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen vil blive underkastet rehabiliteringsprotokollen gennem AOT baseret på observation af den "patologiske model". Modellen viser en manipulationsstrategi svarende til undersøgelsesdeltagerens, men vil vise en forbedring i forhold til patientens nuværende evner. De børn, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil blive underkastet rehabiliteringsbehandlingsprotokollen gennem AOT baseret på "Typisk udviklingsmodel".

Både forsøgs- og kontrolbehandlingen vil bestå af minimum 10 timer (min. 10, max 15) i en periode på 15 sammenhængende hverdage (3 uger). Hver videosekvens vil vise en specifik handling gentaget flere gange i 3 minutter. Efterfølgende vil deltagerne blive bedt om at udføre handlingen observeret med deres hemiplegiske overekstremitet eller med begge overekstremiteter i maksimalt 3 gentagelser.

En undergruppe af undersøgelsesdeltagere (N. 8+8) fra begge grupper vil gennemgå to fMRI-sessioner, før og umiddelbart efter AOT.

fMRI-sessionen består af to eksperimentelle opgaver:

  1. handlingsobservation (funktionssession 1-2), hvor patienter vil observere korte videoer, hvor handlinger udføres med højre hånd ud fra et subjektivt perspektiv.
  2. motorisk opgave (session 3), hvor handlinger består i at nå-gribe en genstand (en terning, en kugle eller en cylinder) og lægge den i kasser, placeret til højre og til venstre for objektet.

Undersøgelsen består af to eksperimentelle forhold:

  1. Observation af den paretiske hånd, hvor handlingerne vil blive udført af en anden patient med UCP.
  2. Observation af den sunde hånd, hvor handlingen vil blive gengivet af en sund model.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den funktionelle reorganisering af det sansemotoriske system ved at sammenligne funktionel aktivering før og efter rehabilitering med AOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af UCP i henhold til definition (MRI og klinisk historie)
  • alder 6-16 år på tidspunktet for rekruttering;
  • let eller moderat funktionsnedsættelse af den øvre ekstremitet: score mellem 4 og 7 ifølge House Functional Classification (HFC) systemet;
  • tilstrækkeligt samarbejde og forståelse til at deltage i aktiviteterne, ifølge lægen/fysioterapeuten, der behandler barnet og til den neuropsykologiske udredning.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive, visuelle eller auditive svækkelser;
  • historie med anfald eller anfald, der ikke er godt kontrolleret af terapi;
  • operation af øvre ekstremiteter inden for 8 måneder før indskrivning;
  • botulinumtoksininjektion i øvre lemmer (BoNT-A) inden for 6 måneder før tilmelding.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i fMRI-sessioner:

  • utilstrækkeligt samarbejde til deltagelse i neuroimaging undersøgelser, der varer omkring 30 minutter;
  • tilstedeværelse af kontraindikationer til instrumentelle undersøgelser med 3 Tesla Magnetic Resonance-system (implantater, metalproteser, shunts osv.). Tilstedeværelsen af ​​disse kontraindikationer vil blive verificeret ved brug af et foreløbigt spørgeskema administreret til forældrene.
  • < 9 år på ansættelsestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patologisk model
De børn, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil deltage i en rehabiliterende protokol baseret på AOT, der observerer unimanuelle og bimanuelle handlinger udført af en model med en lignende manipulationsstrategi, men forbedret i forhold til barnets nuværende evner.
Andet: AOT Patologisk Model Experimental Group
Børnene vil deltage i en rehabiliteringsintervention baseret på observation af unimanuelle og bimanuelle handlinger udført af en model med samme grad af motorisk svækkelse, men en forbedring af deltagerens nuværende evner.
Andre navne:
  • Patologisk model
Aktiv komparator: Sund model
De børn, der er tildelt kontrolgruppen, vil deltage i en rehabiliterende protokol baseret på AOT, der observerer unimanuelle og bimanuelle handlinger udført af en sund model
Andet: AOT Healthy Model Control Group
De børn, der er tildelt den raske gruppe, vil deltage i en rehabiliterende protokol baseret på AOT, der observerer unimanuelle og bimanuelle handlinger udført af en sund model
Andre navne:
  • Sund model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) AHA-score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
AHA måler effektiviteten, hvormed et barn med ensidige handicap i de øvre lemmer bruger deres berørte hånd i den bimanuelle aktivitet med et samlet råscoreområde mellem 22-88 point (klassificeringsskalakategorierne er: 4=effektiv, 3=noget effektiv, 2 =ineffektiv, og 1=gører ikke). Den højere score indikerer højere evne.
Ændring fra baseline (T0) AHA-score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) MUUL-score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
MUUL er et mål for den unilaterale funktion af overekstremiteterne. Den består af 16 elementer, der inkluderer: rækkevidde, gribe, frigive, manipulere, hvilket estimerer 4 domæner af bevægelseskvalitet (rækkevidde, nøjagtighed, flydende, fingerfærdighed). En score fra 0 til 3 eller 4 tildeles for hvert domæne. Højere score er forbundet med bedre præstationer.
Ændring fra baseline (T0) MUUL-score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
Change in Ability Hand Kids spørgeskema (ABILHAND-Kids)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ABILHAND-Kids score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
ABILHAND-Kids er et mål for bimanuel præstation i dagligdagens aktiviteter. Skalaen måler en persons evne til at håndtere daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. Den samlede score er baseret på 21 aktiviteter. Forælderen bliver bedt om at vurdere hans/hendes opfattelse på svarskalaen som "Umulig", "Svær" eller "Nem" (0 = "Umulig", 1 = "Svært" eller 2 = "Nemt"). Den samlede score er baseret på på 21 aktiviteter konverteres derefter til et lineært mål for manuel evne (logits).
Ændring fra baseline (T0) ABILHAND-Kids score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
Ændring i aktivitetsskala for børn-performanceversion (ASKp)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ASKp-score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
ASKp'erne måler fysisk funktion og handicap hos børn med muskel- og knoglelidelser ud fra deres perspektiv på, hvad de har lavet i hjemmet, i skolen og på legepladsen. ASKp er et spørgeskema til selvrapportering af børn, som kan forældrerapporteres, hvis det er nødvendigt. Skalaen går fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer mere fysisk aktivitet.
Ændring fra baseline (T0) ASKp-score til slutningen af ​​de 3 ugers behandling (T1), efter 8 til 12 uger (T2) og efter 24 til 28 uger (T3) opfølgning.
Ændring fra baseline af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyse
Tidsramme: Baseline (T0), T1 (ved slutningen af ​​de 3 ugers behandling)
fMRI handlingsobservationsopgave
Baseline (T0), T1 (ved slutningen af ​​de 3 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEREBRALPALSYc1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med AOT Patologisk Model Experimental Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner