- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154592
Effekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultater
Effekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training på funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi efter mellemstor rotatorcuff-muskelrivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af mellemstor (1-3 cm) rotator cuff-muskelruptur,
- gennemgår artroskopisk reparationskirurgi,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af diabetisk mellitus,
- trin 3 og derover i henhold til Goutallier klassificering,
- tilstedeværelse af enhver kontraindikation for mobilisering (hypermobilitet, traumer, betændelse osv.),
- visuelle, verbale, kognitive defekter (afasi, ensidig forsømmelse osv.),
- tilstedeværelsen af ethvert neurologisk problem,
- tilstedeværelsen af cervikal diskusbrok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ud over den konservative behandling af kontrolgruppen vil der i 14 uger blive anvendt humerus hoveddepressor muskel co-aktiveringstræning.
|
Ud over den konservative behandling, vil der blive anvendt træning for samaktivering af humerus hoveddepressormuskel i 14 uger.
Deltagerne i koaktiveringsgruppen vil udføre glenohumerale øvelser, mens de rekrutterer musklerne pectoralis major, latissimus dorsi og teres major.
For at opnå dette vil frivillig rekruttering af pectoralis major, latissimus dorsi og teres major blive undervist før demonstrationen af de glenohumerale øvelser ved hjælp af visuel feedback leveret af EMG Biofeedback.
Når rekrutteringen udføres korrekt (50 % af det maksimale frivillige kontraktionssignal), bør den opretholdes, mens de glenohumerale øvelser udføres.
Dette vil blive bekræftet ved at visualisere EMG-signaler under træningssessionen.
Under hver aftale med terapeuten vil deltagerne blive evalueret på deres evne til at udføre øvelserne, mens de udfører co-aktivering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering efter arthroskopisk rotator cuff reparation vil blive brugt som retningslinje for rehabilitering af patienter (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016).
American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering efter reparation af artroskopisk rotatormanchet.
Journal of skulder- og albuekirurgi, 25(4), 521-535.).
|
American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering efter arthroskopisk rotator cuff reparation vil blive brugt som retningslinje for rehabilitering af patienter (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016). American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering efter reparation af artroskopisk rotatormanchet. Journal of skulder- og albuekirurgi, 25(4), 521-535.). Personer i kontrolgruppen vil bruge skulderstropper i 6 uger efter artroskopisk skulderkirurgi. Disse patienter vil blive henvist til fysioterapiklinikker 6. uge. Patienter mellem 6 og 20 uger (i alt 14 uger) vil blive indlagt i genoptræningsprogrammet efter ovennævnte retningslinje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: 14 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.
Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer ingen smerte til '10' repræsenterer smerte så slem som du kan forestille dig eller værst tænkelig smerte.
Vi bruger VAS til at måle patientens oplevede smerteintensitet under aktivitet, hvile og søvn i den sidste uge forud for vurderingen.
MCIC for smerte VAS rapporteres at være 2 point eller 30 %.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 14 uger
|
Constant-Murley Score er det mest udbredte skuldervurderingsinstrument i Europa på trods af dets begrænsninger.
100-points scoringsskalaen tager højde for både subjektive og objektive målinger og er opdelt i fire domæner (smerte: 15 point; dagligdags aktiviteter: 20 point; bevægelsesområde: 40 point; styrke: 25 point).
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for Constant-Murley Score er rapporteret at være mellem 10,4 og 17 point.
|
14 uger
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 14 uger
|
WORC er et sygdomsspecifikt selvrapporteret instrument til rotator cuff sygdom.
Den består af 21 visuelle analoge skalaer (VAS) i fem domæner: fysiske symptomer (seks elementer), sport/rekreation (fire elementer), arbejde (fire elementer), livsstil (fire elementer) og følelser (tre elementer).
Alle genstande respekterer livskvalitetsaspekter (QoL), som især kan påvirkes af rotator cuff-skade.
Hvert emne har en mulig score fra 0 til 100 (100 mm VAS), og disse scores tilføjes for at give en samlet score fra 0 til 2100.
En score på 0 betyder ingen reduktion i QoL, og en score på 2100 er den dårligst mulige score.
Dataene kan konverteres til en procentscore ved at invertere den rå score og derefter konvertere den til en score ud af 100 (2100 'patient WORC rå score'/21).
Domænerne er baseret på WHO's definition af sundhed.
WORC er fast besluttet på at have den højeste rating blandt alle skulderinstrumenter.
Den minimalt klinisk vigtige ændring (MCIC) for WORC rapporteres at være 275 point eller 12,8 %.
|
14 uger
|
|
DASH-score
Tidsramme: 14 uger
|
DASH-spørgeskemaet er et spørgeskema på 30 punkter, der vurderer overekstremitetsrelaterede symptomer og måler funktionsstatus på handicapniveau.
Spørgeskemaet består af tre sektioner: Symptomer; Sport og musik; og arbejde.
Det første afsnit er sammensat af 30 genstande.
Anden og tredje sektion er et valgfrit modul til sport og musik og fire elementer til arbejde.
Hvert element bedømmes med en 5-trins skala: 1, ingen vanskeligheder/symptomer; 2, milde vanskeligheder/symptomer; 3, moderat sværhedsgrad/symptomer; 4, alvorlige vanskeligheder/symptomer; 5, ekstreme vanskeligheder/symptomer (ude af stand til at gøre).
Resultatet af hvert modul summeres og transformeres for at opnå DASH-score, der for hver sektion går fra 0 (bedste funktion) til 100 (alvorligt handicap).
|
14 uger
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 14 uger
|
Oxford Shoulder Score (OSS), en skala med 12 elementer vurderet på en fempunkts Likert-skala fra 0-4 (0=dårlig funktion, 4=god funktion).
Daglige smerter og antal gentagelser pr. øvelse under hjemmeøvelser blev vurderet i deltagernes dagbog.
|
14 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 14 uger
|
Et universelt goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområde (fleksion, ekstension, elevation, abduktion, ekstern rotation og intern rotation).
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten