Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breathwork App til Kræftoverlevere

17. februar 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Pilotundersøgelse af gruppevideoyogisk vejrtrækningsapp i brystkræftoverlevere

Kræftoverlevelse er forbundet med mange langsigtede kroniske helbredsproblemer, der opstår som følge af kræftbehandlingsprotokoller. Ikke-farmakologiske livsstils- og sind-kropsinterventioner har vist sig at være effektive og kritiske komponenter i en totalsundhedsstrategi for kræftoverlevere. PranaScience Institute søger at udvikle og teste en ny gruppevideoapp til hjemmebaseret levering af en Yogic Breathing-intervention, der reducerer symptomer på kræftbehandlingsoverlevelse og understøtter total sundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, villig til at give informeret samtykke.
  2. Diagnose af stadium 0-III brystkræft.
  3. Afslutning af strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  4. ECOG præstationsstatus på 0-3 under kræftbehandling.
  5. Mundtlig udtrykt visuel og auditiv skarphed tilstrækkelig til at udfylde alle undersøgelsesskemaer og deltage i telefoninterviews og internetbaserede gruppevideoapplikationer.
  6. Adgang til telefon og internetforbundet computer eller mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  2. Mundtlig udtrykt afhængighed af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga vejrtrækning (YB)
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem forbudte yoga-åndedrætsøvelser.
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen. Deltagere i Yoga Breathing-gruppen vil øve en vejrtrækningsøvelse styret af den mobile studieapplikation. Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen. Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov. Deltagerne kan øve deres åndedrætsaktivitet med enten en gruppe deltagere gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd. Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
  • YB
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem en opmærksomhedskontrolaktivitet, præsenteret som metoder til mindfulness.
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen. Deltagere i Attention Control-gruppen vil øve en mindfulness-øvelse styret af den mobile studieapplikation. Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen. Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov. Deltagerne kan øve deres mindfulness-aktivitet med enten en gruppe deltagere, gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd. Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
  • Mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet træningstid målt i minutter i studieapplikationen.
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse vil blive evalueret ved at vurdere den samlede øvetid målt i minutter.
12 uger
Praksisfrekvens som mål for overholdelse
Tidsramme: 12 uger

Overholdelse vurderes ved at kvantificere antallet af gennemførte app-baserede træningssessioner i forhold til det samlede antal tilgængelige sessioner over 12 uger.

Hver træningssession defineres som en 10-minutters, app-timet øvelse, der automatisk logges i mobilapplikationens backend (inklusive både individuelle og gruppesessioner).

Overholdelse operationaliseres som:

Træningsfrekvens = samlet antal gennemførte sessioner Træningsproportion = gennemførte sessioner ÷ samlede mulige sessioner (maksimalt 180 sessioner; 3 sessioner/dag × 5 dage/uge × 12 uger).

Begge målinger registreres automatisk af appen, som registrerer hver timet session som en gennemført træning.

Højere værdier indikerer større overholdelse.

12 uger
Deltagernes symptomhåndtering målt med System Usability Scale.
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet måler deltagerens symptombearbejdning gennem hele studiet. Dette måles ved hjælp af System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet, et 10-punkts spørgeskema med 5 svarmuligheder fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'. Spørgeskemaet vil blive administreret efter 12 uger for at måle deltagernes accept af studieapplikationen. Acceptabilitet er defineret som en værdi på mindst 68% i System Usability Scale. Værdierne 0,6 og 0,2 repræsenterer henholdsvis 60% og 20%. Den højere procentdel indikerer større systembrugbarhed (hvilket betyder acceptabilitet) af appen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress (Perceived Stress Scale-10)
Tidsramme: 12 uger

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret 10-punkts spørgeskema, der vurderer oplevet stress over den sidste måned. Hvert spørgsmål giver 0-4 point, hvilket giver en samlet score på 0-40, hvor højere score indikerer større oplevet stress.

Scorerne omregnes til T-scorer, standardiseret til en populationsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10.

Højere T-scorer = værre stress Lavere T-scorer = forbedret stress Resultatet rapporteres som ændringen i T-score fra baseline til uge 12, hvor negative værdier indikerer forbedring i oplevet stress.

Brugen af T-scorer understøtter sammenligning med normative prøver og stemmer overens med protokol-definerede adfærdsmålinger indsamlet i uge 1 og 12.

12 uger
Ændring i Depressionssymptomer (Depressionsskala)
Tidsramme: 12 uger

Depression måles ved hjælp af en valideret 4-punkts depressionsskala med svarmuligheder fra "Slet ikke" (0) til "Det meste af tiden" (3). Samlede scores spænder fra 0-12, hvor højere scores indikerer værre depressive symptomer.

Scores omregnes til standardiserede T-scores (middelværdi 50, SD 10).

Resultatet afspejler ændringen i T-score fra baseline til uge 12:

Negativ ændring = reduktion i depressive symptomer (forbedring). Positiv ændring = øgede symptomer (forværring).

Denne beskrivelse stemmer overens med protokolens afsnit om adfærdsmålinger, som inkluderer depression vurderet i uge 1 og uge 12.

12 uger
Ændring i symptombelastning (MD Anderson Symptom Inventory)
Tidsramme: 12 uger

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vurderer 13 symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 = intet symptom og 10 = værste tænkelige symptom.

Resultatet er ændringen i gennemsnitlig symptom-sværhedsscore fra baseline (uge 1) til uge 12.

Negative værdier indikerer forbedring (reduktion i symptombyrde). Positive værdier indikerer forværring (stigning i symptombyrde).

Dette stemmer overens med protokollen, som identificerer MDASI som et sekundært adfærdsmæssigt spørgeskema, der indsamles i uge 1 og 12, med klinisk meningsfulde ændringer defineret som 0,5 SD forskelle.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108511
  • 1R41CA254557-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R41CA254557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

: Individuelle deltagerdataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter publicering af forskningsartikel, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

"Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner