- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161260
Breathwork App til Kræftoverlevere
30. marts 2024 opdateret af: Sundar Balasubramanian
Pilotundersøgelse af gruppevideoyogisk vejrtrækningsapp i brystkræftoverlevere
Kræftoverlevelse er forbundet med mange langsigtede kroniske helbredsproblemer, der opstår som følge af kræftbehandlingsprotokoller.
Ikke-farmakologiske livsstils- og sind-kropsinterventioner har vist sig at være effektive og kritiske komponenter i en totalsundhedsstrategi for kræftoverlevere.
PranaScience Institute søger at udvikle og teste en ny gruppevideoapp til hjemmebaseret levering af en Yogic Breathing-intervention, der reducerer symptomer på kræftbehandlingsoverlevelse og understøtter total sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, villig til at give informeret samtykke.
- Diagnose af stadium 0-III brystkræft.
- Afslutning af strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- ECOG præstationsstatus på 0-3 under kræftbehandling.
- Mundtlig udtrykt visuel og auditiv skarphed tilstrækkelig til at udfylde alle undersøgelsesskemaer og deltage i telefoninterviews og internetbaserede gruppevideoapplikationer.
- Adgang til telefon og internetforbundet computer eller mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde nogen af undersøgelsesprocedurerne.
- Mundtlig udtrykt afhængighed af alkohol eller stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoga vejrtrækning (YB)
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem forbudte yoga-åndedrætsøvelser.
|
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen.
Deltagere i Yoga Breathing-gruppen vil øve en vejrtrækningsøvelse styret af den mobile studieapplikation.
Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen.
Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov.
Deltagerne kan øve deres åndedrætsaktivitet med enten en gruppe deltagere gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd.
Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem en opmærksomhedskontrolaktivitet, præsenteret som metoder til mindfulness.
|
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen.
Deltagere i Attention Control-gruppen vil øve en mindfulness-øvelse styret af den mobile studieapplikation.
Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen.
Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov.
Deltagerne kan øve deres mindfulness-aktivitet med enten en gruppe deltagere, gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd.
Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet praksistid som vurderet i minutter inden for studieansøgningen.
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse vil blive evalueret ved at vurdere de samlede træningstider efter længde i minutter.
|
12 uger
|
Samlet praksistid som vurderet i hyppighed af brug af studieapplikationen.
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse vil blive evalueret ved at vurdere de samlede praksistider med det samlede antal gange pr. dag ved hjælp af applikationen.
|
12 uger
|
Deltagernes symptomhåndtering målt ved følelsesmæssig disposition.
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet måler deltagerens symptomhåndtering gennem hele undersøgelsens varighed.
Deltagerens følelsesmæssige disposition i begyndelsen og slutningen af hver undersøgelsessession med Smiley Face Likert-skalaen, der viser sig som Meget Dårlig, Dårlig, Gennemsnitlig, God eller Fremragende for at måle deltagernes accept af undersøgelsesansøgningen.
|
12 uger
|
Deltagernes symptomhåndtering målt ved System Usability Scale.
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet måler deltagerens symptomhåndtering gennem hele undersøgelsens varighed.
Dette måles ved hjælp af The System Usability Scale (SUS) spørgeskema, et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder lige fra 'Stærkt enig' til 'Stærk uenig'.
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af 12 uger for at måle deltagernes accept af undersøgelsesansøgningen.
|
12 uger
|
Deltagernes symptomhåndtering målt af en fokusgruppe.
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet måler deltagerens symptomhåndtering gennem hele undersøgelsens varighed.
Input fra slutningen af undersøgelsens fokusgrupper vil blive brugt til at måle deltagernes accept af undersøgelsesansøgningen.
|
12 uger
|
Gennemførlighed af undersøgelsesansøgning målt ved deltagerens evne til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden for brug af undersøgelsesansøgningen vil blive målt ved at evaluere interventionsleveringsfaktorer, som vil blive evalueret gennem hele programperioden ved at undersøge det samlede antal deltagere, der gennemførte alle undersøgelsessessioner.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsundersøgelse måler gennem oplevet stress.
Tidsramme: 12 uger
|
Adfærdsundersøgelsesmålinger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved studiestart og studieafslutning ved hjælp af etablerede spørgeskemaer: Perceived Stress Scale (PSS), et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', med 'Meget ofte' være et værre resultat.
|
12 uger
|
Adfærdsundersøgelse måler gennem depressionsskala.
Tidsramme: 12 uger
|
Adfærdsundersøgelsesmålinger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved studiestart og studieafslutning ved hjælp af etablerede spørgeskemaer: Depression Scale, et spørgeskema med 4 svarmuligheder, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Det meste af tiden' med 'Det meste af tiden' være et værre resultat.
|
12 uger
|
Adfærdsundersøgelsesforanstaltninger gennem MD Anderson Symptom Inventory.
Tidsramme: 12 uger
|
Adfærdsundersøgelsesmålinger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved studiestart og studieafslutning ved hjælp af etablerede spørgeskemaer: MD Anderson Symptom Inventory, en 13 symptomliste med svar på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det værste resultat.
|
12 uger
|
Undersøgelse deltagerfokusgruppeinterviews.
Tidsramme: 16 uger
|
Strukturerede fokusgruppeinterviews afsluttet cirka 1 måned efter afslutningen af 12 ugers intervention.
Dette vil vurdere deltagernes generelle opfattelse af interventionen og teknologien.
Under disse interviews vil der blive indsamlet data for at identificere anbefalinger til appændringer og forbedret overholdelse.
|
16 uger
|
Eksplorative spytbiomarkører for at indikere ændringer.
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil hver blive bedt om at give i alt 8 spytprøver (1 før- og efterundersøgelsessession i uge 1 og uge 12).
Proteomic, multiplex og ELISA vil blive brugt til at måle ændringer i cytokiner, tumorsuppressorer og cortisol.
|
12 uger
|
Udforskende fingerneglebiomarkører for at indikere ændringer.
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil hver blive bedt om at give i alt 16 fingernegleprøver (8 i uge 1 og 8 i uge 12).
Proteomic, multiplex og ELISA vil blive brugt til at måle ændringer i cytokiner, tumorsuppressorer og cortisol.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R41CA254557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
: Individuelle deltagerdataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter publicering af forskningsartikel, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
"Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst PI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Yoga vejrtrækning
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Erhvervsmæssig stress | Subjektiv stressTyskland
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnløshed | Stress, følelsesmæssig | Stress, FysiologiskForenede Stater
-
Research Center BorstelSuspenderet