- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161260
Breathwork App til Kræftoverlevere
Pilotundersøgelse af gruppevideoyogisk vejrtrækningsapp i brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, villig til at give informeret samtykke.
- Diagnose af stadium 0-III brystkræft.
- Afslutning af strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- ECOG præstationsstatus på 0-3 under kræftbehandling.
- Mundtlig udtrykt visuel og auditiv skarphed tilstrækkelig til at udfylde alle undersøgelsesskemaer og deltage i telefoninterviews og internetbaserede gruppevideoapplikationer.
- Adgang til telefon og internetforbundet computer eller mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde nogen af undersøgelsesprocedurerne.
- Mundtlig udtrykt afhængighed af alkohol eller stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga vejrtrækning (YB)
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem forbudte yoga-åndedrætsøvelser.
|
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen.
Deltagere i Yoga Breathing-gruppen vil øve en vejrtrækningsøvelse styret af den mobile studieapplikation.
Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen.
Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov.
Deltagerne kan øve deres åndedrætsaktivitet med enten en gruppe deltagere gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd.
Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem en opmærksomhedskontrolaktivitet, præsenteret som metoder til mindfulness.
|
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen.
Deltagere i Attention Control-gruppen vil øve en mindfulness-øvelse styret af den mobile studieapplikation.
Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen.
Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov.
Deltagerne kan øve deres mindfulness-aktivitet med enten en gruppe deltagere, gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd.
Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet træningstid målt i minutter i studieapplikationen.
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse vil blive evalueret ved at vurdere den samlede øvetid målt i minutter.
|
12 uger
|
|
Praksisfrekvens som mål for overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse vurderes ved at kvantificere antallet af gennemførte app-baserede træningssessioner i forhold til det samlede antal tilgængelige sessioner over 12 uger. Hver træningssession defineres som en 10-minutters, app-timet øvelse, der automatisk logges i mobilapplikationens backend (inklusive både individuelle og gruppesessioner). Overholdelse operationaliseres som: Træningsfrekvens = samlet antal gennemførte sessioner Træningsproportion = gennemførte sessioner ÷ samlede mulige sessioner (maksimalt 180 sessioner; 3 sessioner/dag × 5 dage/uge × 12 uger). Begge målinger registreres automatisk af appen, som registrerer hver timet session som en gennemført træning. Højere værdier indikerer større overholdelse. |
12 uger
|
|
Deltagernes symptomhåndtering målt med System Usability Scale.
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet måler deltagerens symptombearbejdning gennem hele studiet.
Dette måles ved hjælp af System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet, et 10-punkts spørgeskema med 5 svarmuligheder fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'.
Spørgeskemaet vil blive administreret efter 12 uger for at måle deltagernes accept af studieapplikationen.
Acceptabilitet er defineret som en værdi på mindst 68% i System Usability Scale.
Værdierne 0,6 og 0,2 repræsenterer henholdsvis 60% og 20%.
Den højere procentdel indikerer større systembrugbarhed (hvilket betyder acceptabilitet) af appen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress (Perceived Stress Scale-10)
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret 10-punkts spørgeskema, der vurderer oplevet stress over den sidste måned. Hvert spørgsmål giver 0-4 point, hvilket giver en samlet score på 0-40, hvor højere score indikerer større oplevet stress. Scorerne omregnes til T-scorer, standardiseret til en populationsgennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10. Højere T-scorer = værre stress Lavere T-scorer = forbedret stress Resultatet rapporteres som ændringen i T-score fra baseline til uge 12, hvor negative værdier indikerer forbedring i oplevet stress. Brugen af T-scorer understøtter sammenligning med normative prøver og stemmer overens med protokol-definerede adfærdsmålinger indsamlet i uge 1 og 12. |
12 uger
|
|
Ændring i Depressionssymptomer (Depressionsskala)
Tidsramme: 12 uger
|
Depression måles ved hjælp af en valideret 4-punkts depressionsskala med svarmuligheder fra "Slet ikke" (0) til "Det meste af tiden" (3). Samlede scores spænder fra 0-12, hvor højere scores indikerer værre depressive symptomer. Scores omregnes til standardiserede T-scores (middelværdi 50, SD 10). Resultatet afspejler ændringen i T-score fra baseline til uge 12: Negativ ændring = reduktion i depressive symptomer (forbedring). Positiv ændring = øgede symptomer (forværring). Denne beskrivelse stemmer overens med protokolens afsnit om adfærdsmålinger, som inkluderer depression vurderet i uge 1 og uge 12. |
12 uger
|
|
Ændring i symptombelastning (MD Anderson Symptom Inventory)
Tidsramme: 12 uger
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vurderer 13 symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 = intet symptom og 10 = værste tænkelige symptom. Resultatet er ændringen i gennemsnitlig symptom-sværhedsscore fra baseline (uge 1) til uge 12. Negative værdier indikerer forbedring (reduktion i symptombyrde). Positive værdier indikerer forværring (stigning i symptombyrde). Dette stemmer overens med protokollen, som identificerer MDASI som et sekundært adfærdsmæssigt spørgeskema, der indsamles i uge 1 og 12, med klinisk meningsfulde ændringer defineret som 0,5 SD forskelle. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R41CA254557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .