Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breathwork App til Kræftoverlevere

30. marts 2024 opdateret af: Sundar Balasubramanian

Pilotundersøgelse af gruppevideoyogisk vejrtrækningsapp i brystkræftoverlevere

Kræftoverlevelse er forbundet med mange langsigtede kroniske helbredsproblemer, der opstår som følge af kræftbehandlingsprotokoller. Ikke-farmakologiske livsstils- og sind-kropsinterventioner har vist sig at være effektive og kritiske komponenter i en totalsundhedsstrategi for kræftoverlevere. PranaScience Institute søger at udvikle og teste en ny gruppevideoapp til hjemmebaseret levering af en Yogic Breathing-intervention, der reducerer symptomer på kræftbehandlingsoverlevelse og understøtter total sundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, villig til at give informeret samtykke.
  2. Diagnose af stadium 0-III brystkræft.
  3. Afslutning af strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  4. ECOG præstationsstatus på 0-3 under kræftbehandling.
  5. Mundtlig udtrykt visuel og auditiv skarphed tilstrækkelig til at udfylde alle undersøgelsesskemaer og deltage i telefoninterviews og internetbaserede gruppevideoapplikationer.
  6. Adgang til telefon og internetforbundet computer eller mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  2. Mundtlig udtrykt afhængighed af alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga vejrtrækning (YB)
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem forbudte yoga-åndedrætsøvelser.
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen. Deltagere i Yoga Breathing-gruppen vil øve en vejrtrækningsøvelse styret af den mobile studieapplikation. Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen. Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov. Deltagerne kan øve deres åndedrætsaktivitet med enten en gruppe deltagere gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd. Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
  • YB
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
En første produktionsversion af en mobilapplikation, der guider brugerne gennem en opmærksomhedskontrolaktivitet, præsenteret som metoder til mindfulness.
I de 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge den mobile studieapp og gennemføre øvelser på 3, 10 minutter, 5 dage om ugen. Deltagere i Attention Control-gruppen vil øve en mindfulness-øvelse styret af den mobile studieapplikation. Applikationen vil også sende "nudges" og påmindelser i løbet af dagen. Deltagerne vil engagere sig i forskningsstudie-appen sammen med andre deltagere i grupper på 2-7 efter eget behov. Deltagerne kan øve deres mindfulness-aktivitet med enten en gruppe deltagere, gennem appens videokonferencefunktion eller på egen hånd. Studieinstruktøren kan deltage i sessioner på tilfældig basis for at sikre overholdelse af teknikken og for at afklare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have.
Andre navne:
  • Mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet praksistid som vurderet i minutter inden for studieansøgningen.
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse vil blive evalueret ved at vurdere de samlede træningstider efter længde i minutter.
12 uger
Samlet praksistid som vurderet i hyppighed af brug af studieapplikationen.
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse vil blive evalueret ved at vurdere de samlede praksistider med det samlede antal gange pr. dag ved hjælp af applikationen.
12 uger
Deltagernes symptomhåndtering målt ved følelsesmæssig disposition.
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet måler deltagerens symptomhåndtering gennem hele undersøgelsens varighed. Deltagerens følelsesmæssige disposition i begyndelsen og slutningen af ​​hver undersøgelsessession med Smiley Face Likert-skalaen, der viser sig som Meget Dårlig, Dårlig, Gennemsnitlig, God eller Fremragende for at måle deltagernes accept af undersøgelsesansøgningen.
12 uger
Deltagernes symptomhåndtering målt ved System Usability Scale.
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet måler deltagerens symptomhåndtering gennem hele undersøgelsens varighed. Dette måles ved hjælp af The System Usability Scale (SUS) spørgeskema, et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder lige fra 'Stærkt enig' til 'Stærk uenig'. Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​12 uger for at måle deltagernes accept af undersøgelsesansøgningen.
12 uger
Deltagernes symptomhåndtering målt af en fokusgruppe.
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet måler deltagerens symptomhåndtering gennem hele undersøgelsens varighed. Input fra slutningen af ​​undersøgelsens fokusgrupper vil blive brugt til at måle deltagernes accept af undersøgelsesansøgningen.
12 uger
Gennemførlighed af undersøgelsesansøgning målt ved deltagerens evne til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden for brug af undersøgelsesansøgningen vil blive målt ved at evaluere interventionsleveringsfaktorer, som vil blive evalueret gennem hele programperioden ved at undersøge det samlede antal deltagere, der gennemførte alle undersøgelsessessioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsundersøgelse måler gennem oplevet stress.
Tidsramme: 12 uger
Adfærdsundersøgelsesmålinger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved studiestart og studieafslutning ved hjælp af etablerede spørgeskemaer: Perceived Stress Scale (PSS), et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', med 'Meget ofte' være et værre resultat.
12 uger
Adfærdsundersøgelse måler gennem depressionsskala.
Tidsramme: 12 uger
Adfærdsundersøgelsesmålinger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved studiestart og studieafslutning ved hjælp af etablerede spørgeskemaer: Depression Scale, et spørgeskema med 4 svarmuligheder, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Det meste af tiden' med 'Det meste af tiden' være et værre resultat.
12 uger
Adfærdsundersøgelsesforanstaltninger gennem MD Anderson Symptom Inventory.
Tidsramme: 12 uger
Adfærdsundersøgelsesmålinger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved studiestart og studieafslutning ved hjælp af etablerede spørgeskemaer: MD Anderson Symptom Inventory, en 13 symptomliste med svar på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det værste resultat.
12 uger
Undersøgelse deltagerfokusgruppeinterviews.
Tidsramme: 16 uger
Strukturerede fokusgruppeinterviews afsluttet cirka 1 måned efter afslutningen af ​​12 ugers intervention. Dette vil vurdere deltagernes generelle opfattelse af interventionen og teknologien. Under disse interviews vil der blive indsamlet data for at identificere anbefalinger til appændringer og forbedret overholdelse.
16 uger
Eksplorative spytbiomarkører for at indikere ændringer.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil hver blive bedt om at give i alt 8 spytprøver (1 før- og efterundersøgelsessession i uge 1 og uge 12). Proteomic, multiplex og ELISA vil blive brugt til at måle ændringer i cytokiner, tumorsuppressorer og cortisol.
12 uger
Udforskende fingerneglebiomarkører for at indikere ændringer.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil hver blive bedt om at give i alt 16 fingernegleprøver (8 i uge 1 og 8 i uge 12). Proteomic, multiplex og ELISA vil blive brugt til at måle ændringer i cytokiner, tumorsuppressorer og cortisol.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108511
  • 1R41CA254557-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R41CA254557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

: Individuelle deltagerdataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter publicering af forskningsartikel, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

"Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Yoga vejrtrækning

3
Abonner