HRS 4642-injektion kombineret med AG versus placebo kombineret med AG-terapi ved første-linje behandling af fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at afgive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
2. Alder 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
3. Mand eller kvinde
4. ECOG-score på 0 eller 1
5. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
6. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier

Eksklusionskriterier:

1. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan øge risici ved deltagelse i studiet, forstyrre studieresultaterne eller være uegnet til deltagelse i dette studie
2. Tilstedeværelse af ukontrollerbar psykisk sygdom og andre tilstande såsom kendt alkoholisme, stof- eller substansmisbrug, kriminel tilbageholdelse mv., der påvirker gennemførelsen af studieprocedurerne
3. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i HRS-4642; Tidligere historie med svære allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteiner; Kendt historie med svær overfølsomhed over for kombinationsbehandling med antineoplastiske midler
4. Modtaget anden større kirurgi end diagnostik eller biopsi inden for 28 dage før første dosis; Mindre traumatisk kirurgi (biopsi, laparoskopi og dræn) inden for 7 dage før første dosis; Tilstedeværelse af ikke-helede sår (alvorlige, ikke-helede eller dehiscerende), ubehandlede frakturer
5. Deltagere som deltager i andre kliniske studier eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra afslutningen af forrige kliniske studie (sidste dosis), eller som har 5 halveringstider for dette undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der er kortest
6. Brug af levende svækket vaccine inden for 28 dage før første dosis af studielægemidlet, eller forventet behov for levende svækket vaccine under studibehandling
7. Har en historie med immundefekt, inklusive en positiv HIV-test, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygedomme, eller en historie med organtransplantation
8. Personer med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før inddeling, eller personer med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men som ikke har været formelt behandlet
9. Aktiv hepatitis B
10. Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller kronisk pankreatitis
11. Dårligt kontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, arterie/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før studiestart
12. Tilstedeværelse af gastrointestinal obstruction eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på gastrointestinal obstruction inden for 6 måneder før start på studibehandling, men screening kan udføres hvis der er foretaget kirurgisk behandling og obstructionen er helt opløst