Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin und Primaquin bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit AIDS

18. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin und Primaquin bei der Behandlung von leichter Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei AIDS-Patienten.

Nicht weniger als 80 Prozent der AIDS-Patienten erleben mindestens eine PCP-Episode, und etwa ein Drittel dieser Patienten erleidet einen Rückfall der Krankheit. Arzneimittel, die derzeit zur Behandlung von akuter PCP verwendet werden, sind für die Mehrheit der AIDS-Patienten toxisch. Die Kombination von Clindamycin und Primaquin reduziert die Zahl der PCP-Organismen in Labortests und in Tierversuchen. Beide Medikamente können oral verabreicht werden, konzentrieren sich im Lungengewebe und wurden beim Menschen sicher zur Behandlung anderer Krankheiten eingesetzt. Es ist möglich, dass sich die Kombination als genauso gut oder besser erweist als die Standardtherapie für PCP und dass die Nebenwirkungen geringer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht weniger als 80 Prozent der AIDS-Patienten erleben mindestens eine PCP-Episode, und etwa ein Drittel dieser Patienten erleidet einen Rückfall der Krankheit. Arzneimittel, die derzeit zur Behandlung von akuter PCP verwendet werden, sind für die Mehrheit der AIDS-Patienten toxisch. Die Kombination von Clindamycin und Primaquin reduziert die Zahl der PCP-Organismen in Labortests und in Tierversuchen. Beide Medikamente können oral verabreicht werden, konzentrieren sich im Lungengewebe und wurden beim Menschen sicher zur Behandlung anderer Krankheiten eingesetzt. Es ist möglich, dass sich die Kombination als genauso gut oder besser erweist als die Standardtherapie für PCP und dass die Nebenwirkungen geringer sind.

Der Vorschlag für die ersten 20 Patienten, die in ACTG 044 aufgenommen wurden, forderte ursprünglich eine offene Pilotstudie zur intravenösen (IV) Therapie mit Clindamycin und Primaquin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer PCP. Vorläufige Ergebnisse der ersten 22 Patienten, die in ACTG 044 aufgenommen wurden, zeigen, dass die Ansprechrate auf die Therapie bei über 90 Prozent lag. Die Abbruchrate aufgrund von toxischen Nebenwirkungen betrug nur 20 Prozent. Weitere unkontrollierte Studien haben bei weiteren 60 Patienten ein hervorragendes klinisches Ansprechen und Sicherheitsprofil gezeigt. Das Protokoll wurde geändert, um ein vollständig orales Dosierungsschema bereitzustellen. Weitere 20 Patienten mit leichter PCP werden aufgenommen und ambulant mit oralem Clindamycin und Primaquin getestet. Alle Patienten erhalten Clindamycin und Primaquin. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 21 Tage. Die Patienten können jederzeit während der Studie stationär aufgenommen werden, wenn dies klinisch indiziert ist. Die Behandlung mit Zidovudin kann nach Abschluss der Clindamycin/Primaquin-Therapie begonnen oder wieder aufgenommen werden.

GEÄNDERT: Anstelle von 20 Patienten mit leichter PCP werden zusätzlich 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Orale Antiemetika.

Patienten müssen Folgendes für die Aufnahme mitbringen:

  • HIV-positiv durch ELISA, p24-Antigen oder Kultur.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Die Patienten müssen einen (A-a) DO2 < 40 mmHg in der Raumluft haben.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

- Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) mit anderen Wirkstoffen als Clindamycin und Primaquin.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Hämatotoxische Therapie, einschließlich Zidovudin (AZT) oder Ganciclovir.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Clindamycin, Lincomycin oder verwandte Medikamente; oder zu Primaquin oder verwandten Drogen.
  • Positiver Screen auf G6PD-Mangel, bekannter NAD-Methämoglobin-Reduktase-Mangel und/oder bekannte Hämoglobin-M-Anomalie.
  • Begleiterkrankungen, die unter „Begleiterkrankungen zum Patientenausschluss“ definiert sind.
  • Jede medizinische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Notiz:

Patienten können aufgenommen werden, während der G6PD-Screen anhängig ist, müssen aber zurückgezogen werden, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme bekannt sind.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Systemische Steroide in Dosen, die den physiologischen Ersatz oder andere Prüfsubstanzen übersteigen.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:
  • Vorherige Einleitung einer Antiprotozoentherapie für die aktuelle Episode von Pneumocystis-carinii-Pneumonie oder Prophylaxe.

Die Patienten dürfen keine der folgenden Symptome oder Krankheiten haben:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Clindamycin, Lincomycin oder verwandte Medikamente; oder zu Primaquin oder verwandten Drogen.
  • Positiver Screen auf G6PD-Mangel, bekannter NAD-Methämoglobin-Reduktase-Mangel und/oder bekannte Hämoglobin-M-Anomalie.
  • Durchfall, definiert als = oder > 3 wässrige Stühle pro Tag.
  • Schwere Übelkeit und Erbrechen oder andere Erkrankungen wie Ileus, die eine orale Therapie ausschließen.
  • Beatmungsabhängigkeit oder (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Jede medizinische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Notiz:

Patienten können aufgenommen werden, während der G6PD-Screen anhängig ist, müssen aber zurückgezogen werden, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Black JR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 044
  • 11019 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Primaquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren