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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftriaxon und Doxycyclin bei der Behandlung von Patienten mit seronegativer chronischer Lyme-Borreliose

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lyme-Borreliose ist die häufigste durch Zecken übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten. Sie wird durch die Spirochäte Borrelia burgdorferi verursacht. Es kann in chronischer Form vorliegen und das Ergebnis sein von: 1) anhaltender Infektion durch B. burgdorferi; 2) Schäden, die durch den ursprünglichen Infektionsprozess verursacht wurden; oder 3) das Vorhandensein einer Koinfektion mit einem anderen Organismus, der durch Ixodes-Zecken übertragen wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven Antibiotikabehandlung bei seronegativen Patienten zur Beseitigung der Symptome der chronischen Lyme-Borreliose (CLD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechsundsechzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient wird einer von zwei Gruppen zugeordnet und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine Antibiotikatherapie oder ein Placebo zu erhalten; Die Zuordnung der Medikation wird dem Patienten oder dem behandelnden Arzt jedoch nicht bekannt gegeben. Antibiotika oder Placebo werden an 30 aufeinanderfolgenden Tagen intravenös (IV) und dann an den nächsten 60 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Mark Klempner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Seronegativ für Antikörper gegen B. burgdorferi-Antigene durch Western Blot bei der Einschreibung sind.
  • Haben Sie eine dokumentierte Geschichte der akuten Lyme-Borreliose.
  • einen Ausschlag (Erythema migrans) gehabt haben, der einem Bullseye ähnelt. Diese Hautanomalie tritt normalerweise nach einem Zeckenstich im späten Frühling, Sommer oder frühen Herbst auf und wird manchmal von Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichter Nackensteifheit, Arthralgie oder Myalgie begleitet.
  • Hatten ein oder mehrere klinische Merkmale, die typisch für die Lyme-Borreliose sind und in den Vereinigten Staaten erworben wurden (siehe technische Zusammenfassung)
  • eines oder mehrere der folgenden Symptome und Zustände gehabt haben, die mindestens 6 Monate (jedoch weniger als 12 Jahre) andauern und nicht auf eine andere Ursache oder einen anderen Zustand zurückzuführen sind: Monate nach Erstinfektion mit B. burgdorferi. b) bestimmte neurologische Symptome, einschließlich Gedächtnisstörungen und Nervenschmerzen, beginnend innerhalb von 6 Monaten nach der Erstinfektion mit B. burgdorferi.
  • Hatte eine ärztlich dokumentierte Anamnese einer vorherigen Antibiotikabehandlung mit einem derzeit empfohlenen Antibiotika-Regime.

Ausschlusskriterien:

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben sich bereits für diese Studie angemeldet.
  • Schwanger sind, stillen oder während des Behandlungszeitraums dieser Studie keine Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden können.
  • Nehmen Sie chronisch Medikamente ein, die die Bewertung der Symptome beeinträchtigen könnten.
  • verschiedene Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die die Beurteilung der Symptome beeinträchtigen könnten (siehe technische Zusammenfassung).
  • Überempfindlich gegen Ceftriaxon oder Doxycyclin sind.
  • Haben Sie eine aktive entzündliche Synovitis.
  • Haben Sie eine andere Krankheit, die für die Symptome einer akuten Lyme-Borreliose verantwortlich sein könnte.
  • Haben Sie eine andere schwere oder aktive Infektion.
  • eine Infusion nicht vertragen.
  • Positiv auf Borrelien-DNA im Plasma oder in der Zerebrospinalflüssigkeit zum Zeitpunkt der Erstbewertung für die Studie getestet worden sein.
  • durch Western Blot seropositiv getestet wurden (diesen Patienten kann die Teilnahme an einer seropositiven Studie angeboten werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMID 97-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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