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Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ceftriaxone e doxiciclina nel trattamento di pazienti con malattia di Lyme cronica sieronegativa

26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La malattia di Lyme è la più comune malattia trasmessa dalle zecche negli Stati Uniti. È causato dalla spirocheta Borrelia burgdorferi. Può esistere in forma cronica ed essere il risultato di: 1) infezione persistente da B. burgdorferi; 2) danno causato dal processo infettivo originario; o 3) la presenza di coinfezione con un altro organismo trasmesso dalle zecche Ixodes. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia, nei pazienti sieronegativi, del trattamento antibiotico intensivo nell'eliminare i sintomi della malattia di Lyme cronica (CLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessantasei pazienti saranno arruolati in questo studio. Ogni paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi e sarà selezionato in modo casuale per ricevere una terapia antibiotica o un placebo; tuttavia, l'assegnazione del farmaco non sarà resa nota al paziente o al medico somministrante. L'antibiotico o il placebo verranno somministrati per via endovenosa (IV) per 30 giorni consecutivi e poi per via orale per i successivi 60 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Mark Klempner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sono sieronegativi per gli anticorpi contro gli antigeni di B. burgdorferi mediante Western Blot al momento dell'arruolamento.
  • Avere una storia documentata di malattia di Lyme acuta.
  • Ha avuto un'eruzione cutanea (eritema migrante) che assomiglia a un occhio di bue. Questa aberrazione cutanea di solito si verifica dopo una puntura di zecca in tarda primavera, estate o inizio autunno ed è talvolta accompagnata da affaticamento, febbre, cefalea, torcicollo lieve, artralgia o mialgia.
  • Hanno avuto una o più caratteristiche cliniche tipiche della malattia di Lyme acquisite negli Stati Uniti (vedi sommario tecnico)
  • Hanno avuto uno o più dei seguenti sintomi e condizioni che sono persistiti per almeno 6 mesi (ma meno di 12 anni) e non sono attribuibili ad un'altra causa o condizione: mesi dopo l'infezione iniziale con B. burgdorferi. b) alcuni sintomi neurologici tra cui compromissione della memoria e dolore ai nervi, che iniziano entro 6 mesi dall'infezione iniziale con B. burgdorferi.
  • Hanno avuto una storia documentata dal medico di precedente trattamento antibiotico con un regime antibiotico attualmente raccomandato.

Criteri di esclusione:

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Si sono precedentemente iscritti a questo studio.
  • Sono incinte, in allattamento o incapaci di utilizzare misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento di questo studio.
  • Stanno assumendo farmaci cronici che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi.
  • Stanno assumendo o hanno assunto vari farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (vedi sintesi tecnica).
  • Sono ipersensibili al ceftriaxone o alla doxiciclina.
  • Avere sinovite infiammatoria attiva.
  • Avere un'altra malattia che potrebbe spiegare i sintomi della malattia di Lyme acuta.
  • Avere un'altra infezione grave o attiva.
  • Non sono in grado di tollerare una flebo.
  • Essere risultato positivo al DNA di Borrelia nel plasma o nel liquido cerebrospinale al momento della valutazione iniziale per lo studio.
  • Sono risultati sieropositivi mediante Western Blot (a questi pazienti può essere offerto l'arruolamento in uno studio sieropositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMID 97-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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