Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Filgrastim (rekombinanter Methionyl-humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) zur Prävention von Neutropenie Grad 4 bei Patienten mit HIV-Infektion.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Filgrastim (rekombinanter Methionyl-humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) zur Prävention von Neutropenie Grad 4 bei Patienten mit HIV-Infektion

Bestimmung der Wirksamkeit von Filgrastim (rekombinanter Methionyl-humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) bei HIV-infizierten Patienten zur Vorbeugung von Neutropenie Grad 4, d. h. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang subkutanes G-CSF in einer von zwei verschiedenen Dosen oder kein G-CSF (Beobachtung). Bei Patienten, bei denen ANC < 500 Zellen/mm3 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Stunden vor Abschluss der 24-wöchigen Studiendauer auftritt, wird davon ausgegangen, dass sie den primären Studienendpunkt erreicht haben; diejenigen in der Beobachtungsgruppe, die den primären Endpunkt vor Woche 24 erreichen, können mit der Behandlung mit G-CSF für den Rest des Studienzeitraums beginnen. Nach 24 Wochen können die Patienten G-CSF nach Ermessen des Prüfarztes auf Compassionment-Basis fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe (z. B. AZT, Ganciclovir, ddI, ddC), Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim), Interferon und Amphotericin B NUR, WENN der Patient mindestens 14 Tage vor Studienbeginn dieselbe Dosis eingenommen hat (Patienten dürfen die Behandlung nicht beginnen oder beenden diese Mittel innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt).

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion ODER Vorgeschichte von AIDS.
  • CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3.
  • ANC (segmentale Neutrophile plus Banden) >= 750 und < 1000 Zellen/mm3 innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

NOTIZ:

  • Ein stabiles Kaposi-Sarkom ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient benötigt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine myelosuppressive Therapie (außer Interferon).

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Frühere antiretrovirale Mittel (z. B. AZT, Ganciclovir, ddI, ddC), Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim), Interferon und Amphotericin B.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Malignität außer Kaposi-Sarkom und lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Psychiatrische, süchtige oder andere Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • G-CSF, andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren (außer Erythropoietin) oder Prüfsubstanzen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 087A
  • GCSF-930101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Filgrastim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren