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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Nitazoxanid zur Behandlung von Kryptosporidiose

9. Juli 2007 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Open-Label Compassionate Use von Nitazoxanid zur Behandlung von Kryptosporidiose bei AIDS-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Nitazoxanid (NTZ) zur Behandlung von AIDS-Patienten eingesetzt werden kann, die an Kryptosporidiose (durch den Parasiten Cryptosporidium verursachter Durchfall) leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 14 Tage lang täglich orales Nitazoxanid. Danach brechen Patienten mit vollständiger klinischer und parasitologischer Reaktion die Behandlung ab. Non-Responder und Partial-Responder können die Therapie nach Ermessen des Arztes für weitere 14 Tage fortsetzen. Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen und nach 28 Tagen Anzeichen einer Besserung zeigen oder nur teilweise auf die Behandlung ansprechen, und diejenigen, die nach vollständigem Ansprechen einen Rückfall erleiden, können die Therapie für einen weiteren Monat, also insgesamt bis zu 60 Tage, fortsetzen. [GEMÄSS ÄNDERUNG 30.10.96: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine tägliche Behandlung mit anschließender Dosiserhöhung, sofern keine arzneimittelbedingte Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 2 Monaten vollständig ansprechen, können mit einer Erhaltungsdosis fortfahren. Patienten, die nach dem 15. Oktober 1996 aufgenommen wurden, erhalten randomisiert eine von zwei Dosen, wobei anschließende Eskalationen vorgenommen werden, sofern keine Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen können die Therapie mit einer vom Prüfarzt festgelegten Erhaltungsdosis und -dauer fortsetzen. Bei Nichtansprechen nach 6-monatiger Therapie wird die Behandlung abgebrochen.] [Gemäß Änderung vom 05.08.97: Alle Patienten werden in den Wochen 1, 2, 4 und danach monatlich untersucht.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 17.08.99: Neue Patienten beginnen die Therapie mit einer anderen Dosierung von Nitazoxanid. Diejenigen, die nach 4 Wochen Therapie nicht ansprechen, werden auf eine höhere Dosierung umsteigen. Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (im Abstand von zwei Wochen) ein vollständiges Ansprechen zeigen, brechen die Nitazoxanid-Therapie ab und gehen zur Nachuntersuchung.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 03.02.00: Die klinische Bewertung der Woche 1 wird aus den Studienverfahren gestrichen.]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Romark Laboratories LC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 3 bis 65 Jahre alt (benötigen die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Habe AIDS.
  • Eine CD4-Zahl von weniger als oder gleich 200 Zellen/mm3 haben. (Hinweis: Patienten mit einer CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen/mm3, die jedoch seit mindestens 4 Wochen an Kryptosporidiose leiden, können für diese Studie geeignet sein.)
  • Positiv auf den Parasiten Cryptosporidium getestet und seit mindestens 2 Wochen unter schwerem Durchfall (mindestens 4 Stuhlgänge pro Tag) leiden.
  • Wurden wegen Kryptosporidiose behandelt, haben sich aber nach der Behandlung erneut infiziert.
  • Stimmen Sie zu, vor und während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger.
  • Sind mit bestimmten anderen Parasiten infiziert.
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit bestimmten Darmerkrankungen.
  • Bestimmte Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 253B
  • UMD-95-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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