Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Nitazoxanid zur Behandlung von Kryptosporidiose

Die Patienten erhalten 14 Tage lang täglich orales Nitazoxanid. Danach brechen Patienten mit vollständiger klinischer und parasitologischer Reaktion die Behandlung ab. Non-Responder und Partial-Responder können die Therapie nach Ermessen des Arztes für weitere 14 Tage fortsetzen. Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen und nach 28 Tagen Anzeichen einer Besserung zeigen oder nur teilweise auf die Behandlung ansprechen, und diejenigen, die nach vollständigem Ansprechen einen Rückfall erleiden, können die Therapie für einen weiteren Monat, also insgesamt bis zu 60 Tage, fortsetzen. [GEMÄSS ÄNDERUNG 30.10.96: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine tägliche Behandlung mit anschließender Dosiserhöhung, sofern keine arzneimittelbedingte Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 2 Monaten vollständig ansprechen, können mit einer Erhaltungsdosis fortfahren. Patienten, die nach dem 15. Oktober 1996 aufgenommen wurden, erhalten randomisiert eine von zwei Dosen, wobei anschließende Eskalationen vorgenommen werden, sofern keine Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen können die Therapie mit einer vom Prüfarzt festgelegten Erhaltungsdosis und -dauer fortsetzen. Bei Nichtansprechen nach 6-monatiger Therapie wird die Behandlung abgebrochen.] [Gemäß Änderung vom 05.08.97: Alle Patienten werden in den Wochen 1, 2, 4 und danach monatlich untersucht.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 17.08.99: Neue Patienten beginnen die Therapie mit einer anderen Dosierung von Nitazoxanid. Diejenigen, die nach 4 Wochen Therapie nicht ansprechen, werden auf eine höhere Dosierung umsteigen. Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (im Abstand von zwei Wochen) ein vollständiges Ansprechen zeigen, brechen die Nitazoxanid-Therapie ab und gehen zur Nachuntersuchung.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 03.02.00: Die klinische Bewertung der Woche 1 wird aus den Studienverfahren gestrichen.]