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Um estudo para avaliar o uso da nitazoxanida no tratamento da criptosporidiose

9 de julho de 2007 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Uso compassivo aberto de nitazoxanida para o tratamento de criptosporidiose em pacientes com AIDS

O objetivo deste estudo é verificar se a nitazoxanida (NTZ) pode ser usada para tratar pacientes com AIDS que sofrem de criptosporidiose (diarréia causada pelo parasita Cryptosporidium).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes recebem nitazoxanida oral diariamente por 14 dias, após os quais aqueles com resposta clínica e parasitológica completa descontinuam o tratamento. Os não respondedores e os respondedores parciais podem continuar a terapia por mais 14 dias, a critério do médico. Os não responsivos que apresentam sinais de melhora ou que apresentam resposta parcial após 28 dias e aqueles que recaem após a resposta completa podem continuar a terapia por mais um mês, até 60 dias no total. [CONFORME EMENDA DE 30/10/96: Os pacientes recebem um tratamento diário por 4 semanas, com subseqüente aumento da dose na ausência de toxicidade relacionada ao medicamento. Os pacientes que apresentam resposta completa após 2 meses podem continuar com uma dose de manutenção. Os pacientes inscritos após 15 de outubro de 1996 são randomizados para 1 de 2 doses, com escalonamentos subsequentes feitos na ausência de toxicidade. Os respondedores completos podem continuar a terapia em uma dose de manutenção e duração determinada pelo investigador. Os não respondedores após 6 meses de terapia têm o tratamento descontinuado.] [CONFORME EMENDA DE 5/8/97: Todos os pacientes são avaliados nas Semanas 1, 2, 4 e mensalmente a partir de então.] [CONFORME EMENDA DE 17/08/99: Novos pacientes iniciam a terapia com uma dosagem diferente de nitazoxanida. Aqueles que não respondem após 4 semanas de terapia irão escalar para uma dosagem mais alta. Os pacientes que apresentam uma resposta completa em 2 consultas consecutivas (com 2 semanas de intervalo) descontinuam a terapia com nitazoxanida e seguem para acompanhamento.] [CONFORME ALTERAÇÃO DE 03/02/00: A avaliação clínica da Semana 1 foi excluída dos procedimentos do estudo.]

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Romark Laboratories LC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Tem de 3 a 65 anos (precisa de autorização dos pais ou responsável se for menor de 18 anos).
  • Tem AIDS.
  • Ter uma contagem de CD4 menor ou igual a 200 células/mm3. (Observação: pacientes com contagem de CD4 superior a 200 células/mm3, mas que tiveram criptosporidiose por pelo menos 4 semanas podem ser elegíveis para este estudo.)
  • Teste positivo para o parasita Cryptosporidium e tenha diarreia grave (pelo menos 4 evacuações por dia) por pelo menos 2 semanas.
  • Receberam tratamento para criptosporidiose, mas foram reinfectados após o tratamento.
  • Concorde em praticar abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade (como preservativo) antes e durante o estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Estão grávidas.
  • Estão infectados com alguns outros parasitas.
  • Ter um histórico de certas doenças intestinais.
  • Ter recebido certos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Romark Laboratories L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 253B
  • UMD-95-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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