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Eine multizentrische, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin (SMS 201-995) bei der Behandlung von Patienten mit erworbenem Durchfall im Zusammenhang mit Immunschwäche

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandostatin (Octreotid) im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle von Durchfall zu bestimmen, der eine Manifestation oder Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist und auf alle bekannten Behandlungsklassen refraktär ist (nicht anspricht).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • San Mateo County Gen Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Med Ctr Med Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Douglas Plesko
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Einstein Med School
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948121
        • SUNY Stony Brook / Health Sciences Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Family Healthcare Ctr at SSTAR
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Unkontrollierter Durchfall, der entweder eine Manifestation oder eine Komplikation einer dokumentierten HIV-Infektion ist.
  • Fähigkeit zur Kommunikation, Teilnahme und Einhaltung der Anforderungen der Studie.
  • Fähigkeit, Injektionen der Studienmedikation selbst zu verabreichen oder ein verantwortliches Familienmitglied oder einen Begleiter zu haben, der dies kann.
  • Vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Vorherige Medikamente:

Erforderlich:

  • Mindestens zwei Wochen herkömmliche Dosierungsschemata von Medikamenten gegen Durchfall (z. B.:
  • Lomotil, Imodium, Paregoric) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn. ODER Patienten mit Anzeichen einer Infektion(en) des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts, für die eine zugelassene, potenziell heilende Therapie vorliegt, müssen mindestens zwei Wochen lang fehlgeschlagen sein.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Hinweise auf eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, die nicht auf HIV zurückzuführen ist.
  • Durchfall, der durch eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung wie idiopathische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute stuhlkulturpositive bakterielle Colitis (dokumentiert innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn UND ohne mindestens 2-wöchige Antibiotikatherapie), pseudomembranöse Colitis (Clostridium difficile) verursacht wird Toxin positiv), Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis (alkoholisch oder idiopathisch), ischämische Darmerkrankung oder enteroenterische Fisteln.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Durchfall, der mit herkömmlichen Mitteln gegen Durchfall bekämpft werden kann.
  • Stuhlgewicht in einem der beiden Basiszeiträume, das durchschnittlich < 500 g/Tag beträgt.
  • Hinweise auf eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, die nicht auf HIV zurückzuführen ist.
  • Durchfall, der durch andere Magen-Darm-Erkrankungen verursacht wird, die nicht mit HIV zusammenhängen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zuvor mit Sandostatin als Mittel gegen Durchfall behandelt.
  • Experimentelle Antidiarrhoika innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.

Vorhandener intravenöser Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Romeu J, Miro JM, Mallolas J, Sirera G, Tortosa F, Clotet B. Sandostatin (SMS-201-995) in the long-term management of chronic diarrhea in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):272 (abstract no WB2362)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102A
  • D203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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